RIPC:n optimointistrategia AMS-taudin ehkäisyyn yhdistettynä asetatsolamidiin
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD
Optimointistrategia akuutin vuoristotaudin ehkäisemiseksi iskeemisen etäkäsittelyn avulla yhdessä asetatsolamidin kanssa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko nopea etäraajojen iskeeminen esihoito (RIPC) yhdistettynä asetatsolamidiin vähentää entisestään akuutin vuoristotaudin (AMS) ilmaantuvuutta 6 tunnin hypoksisessa kammiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset toimenpiteet akuutin vuoristotaudin (AMS) ehkäisemiseksi sisältävät pääasiassa huumeehkäisyn ja ei-huumeiden ehkäisyn.
Asetatsoliamidi on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä lääke AMS:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Etäraajan iskeeminen esihoito (RIPC) voi myös vähentää AMS:n ilmaantuvuutta ei-durg-menetelmänä, kun strategia 2 kertaa päivässä harjoittelua 1 viikon ajan vähentää AMS:n ilmaantuvuutta kuudessa tunnissa 40 %:sta 30 %:iin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nopea RIPC-harjoittelu yhdistettynä asetatsolamidiin edelleen vähentää AMS:n ilmaantuvuutta.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään: lääkeryhmä (asetatsolamidi 125 mg bid, 2 päivää ennen hypoksiahuoneeseen tuloa), RIPC-ryhmä (RIPC-harjoittelu kahdesti päivässä, 6 päivää ennen hypoksiahuoneeseen tuloa), nopea RIPC-ryhmä (RIPC) harjoittelu päivittäin, 3 päivää ennen hypoksiseen huoneeseen tuloa), yhdistetty ryhmä (pika RIPC-harjoittelu plus asetatsolamidi) ja kontrolliryhmä.
RIPC-koulutus, jonka suoritti Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), koostuu viidestä syklistä molemminpuolista yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota, jotka indusoidaan kahdella mansetilla, jotka asetetaan vastaavasti olkavarsien ympärille ja täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan. 5 minuutin reperfuusiolla mansetin tyhjennyksellä.
Intervention jälkeen koehenkilöt altistetaan 4500 metrin korkeudelle normobaarisessa hypoksisessa kammiossa 6 tunnin ajan.
AMS:n ilmaantuvuutta ja muita tietoja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka asuvat tasangoilla ympäri vuoden ja jotka eivät ole olleet 1500 metrin korkeudessa tai enemmän viimeisten 30 päivän aikana;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset fyysiset tai henkiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, migreeni, ahdistuneisuus, masennus, unettomuus jne.;
- Naaras on raskaana tai valmistautuu raskauteen tai imetykseen;
- sinulla on tupakointihistoria;
- sinulla on ollut yläraajojen tromboosi;
- Yläraajojen paikallisten pehmytkudosten vakavat vauriot, murtumat jne.;
- Allerginen sulfalle;
- käytät yhtä tai useampaa lääkettä;
- Aiemmat laboratoriotutkimukset viittaavat hypokalemiaan, hyponatremiaan tai maksa- ja munuaisvaurioon;
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen ryhmä
Aloita Acetazolamide-valmisteen ottaminen suun kautta 2 päivää ennen siirtymistä hypoksiseen huoneeseen.
|
Aloita suun kautta asetatsolamidin ottaminen 125 mg kahdesti päivässä, 2 päivää ennen hypoksiseen kammioon siirtymistä.
Koehenkilöt saapuvat hypoksihuoneeseen klo 9.00 kolmantena päivänä.
Tuolloin potilaan olisi pitänyt ottaa lääke 5 kertaa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-ryhmä
Aloita RIPC-harjoittelu kahdesti päivässä, 6 päivää ennen hypoksiahuoneeseen tuloa.
|
Aloita RIPC-harjoittelu kahdesti päivässä, 6 päivää ennen hypoksikammioon siirtymistä.
RIPC indusoidaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®).
Jokainen harjoittelu koostuu viidestä syklistä molemminpuolista yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota, jotka indusoidaan kahdella mansetilla, jotka asetetaan olkavarsien ympärille ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusio mansettityhjennyksellä.
Koehenkilöt saapuvat hypoksihuoneeseen klo 9.00 seitsemäntenä päivänä.
Tuolloin kohteen olisi pitänyt suorittaa 13 kertaa RIPC-koulutus.
|
|
KOKEELLISTA: Rapid RIPC Group
Aloita RIPC-harjoittelu päivittäin, 3 päivää ennen hypoksiahuoneeseen tuloa.
|
Aloita RIPC-harjoittelu päivittäin, 3 päivää ennen hypoksikammioon menemistä.
RIPC indusoidaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®).
Jokainen harjoittelu koostuu viidestä syklistä molemminpuolista yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota, jotka indusoidaan kahdella mansetilla, jotka asetetaan olkavarsien ympärille ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusio mansettityhjennyksellä.
Koehenkilöt tulevat hypoksiseen huoneeseen klo 9.00 neljäntenä päivänä.
Tuolloin kohteen olisi pitänyt suorittaa 13 kertaa RIPC-koulutus.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty ryhmä
Lääketiede + nopea RIPC
|
Aloita suun kautta asetatsolamidin ottaminen 125 mg kahdesti päivässä, 2 päivää ennen hypoksiseen kammioon siirtymistä.
Koehenkilöt saapuvat hypoksihuoneeseen klo 9.00 kolmantena päivänä.
Tuolloin potilaan olisi pitänyt ottaa lääke 5 kertaa.
Aloita RIPC-harjoittelu päivittäin, 3 päivää ennen hypoksikammioon menemistä.
RIPC indusoidaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®).
Jokainen harjoittelu koostuu viidestä syklistä molemminpuolista yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota, jotka indusoidaan kahdella mansetilla, jotka asetetaan olkavarsien ympärille ja täytetään paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seuraa 5 minuutin reperfuusio mansettityhjennyksellä.
Koehenkilöt tulevat hypoksiseen huoneeseen klo 9.00 neljäntenä päivänä.
Tuolloin kohteen olisi pitänyt suorittaa 13 kertaa RIPC-koulutus.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät saa erityisiä interventioita ennen hypoksiahuoneeseen tuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Akuutin vuoristotaudin diagnoosi perustuu "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores" jne.
Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää kyselylomakkeet arvioidakseen kokonaisilmaantuvuuden.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
|
Akuutin vuoristotaudin vakavuus.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Akuutin vuoristotaudin diagnoosi perustuu "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores" jne.
Kaikkien koehenkilöiden tulee täyttää kyselylomakkeet arvioidakseen kokonaisilmaantuvuuden.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden sormipulssioksimetria.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Sormipulssioksimetria taskupulssioksimetreillä huomioidaan.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden verenpaine.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Mukaan lukien systolinen ja diastolinen paine.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
|
Tutkittavien syke.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
|
|
Koehenkilöiden hengitystiheys.
Aikaikkuna: 6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
6 tuntia hypoksiseen huoneeseen tulon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC-Acet-AMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .