RIPC联合乙酰唑胺预防AMS的优化策略
2022年9月30日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
远程缺血预处理联合乙酰唑胺预防急性高山病的优化策略
该研究的主要目的将是确定快速远程肢体缺血预处理 (RIPC) 联合乙酰唑胺是否可以进一步降低 6 小时缺氧舱中急性高原反应 (AMS) 的发生率。
研究概览
详细说明
目前预防急性高山病（AMS）的措施主要包括药物预防和非药物预防。
乙酰唑胺是美国FDA批准用于预防和治疗AMS的药物。
远程肢体缺血预处理（RIPC）作为一种非药物方法也可以降低AMS的发生率，每天2次训练1周的策略将6小时内AMS的发生率从40%降低到30%。
本研究的目的是确定快速 RIPC 训练结合乙酰唑胺是否可以进一步降低 AMS 的发生率。
本研究将受试者分为5组：药物组（乙酰唑胺125mg bid，进入缺氧室前2天）、RIPC组（每天两次RIPC训练，进入缺氧室前6天）、快速RIPC组（RIPC进入缺氧室前 3 天每天进行训练），联合组（快速 RIPC 训练加乙酰唑胺）和对照组。
RIPC训练由任桥远程缺血调节装置（Doctormate®）完成，包括5个周期的双侧上肢缺血再灌注，分别在上臂周围放置2个袖带诱导，并充气至200mmHg 5分钟，然后通过袖带放气再灌注 5 分钟。
干预后，受试者将暴露在海拔4500米的常压低氧舱中6小时。
将在各组之间比较 AMS 的发生率和其他数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常年生活在平原地区，近30天未到过1500米及以上海拔高度的人；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 慢性躯体或精神疾病，包括高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病、慢性阻塞性肺病、偏头痛、焦虑、抑郁、失眠等；
- 女性怀孕或处于备孕期或哺乳期；
- 有吸烟史；
- 有上肢血栓病史；
- 上肢局部软组织严重损伤、骨折等；
- 对磺胺过敏；
- 正在服用一种或多种药物；
- 既往实验室检查提示低钾血症、低钠血症或肝肾损害；
- 由研究者决定不适合入组临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医药集团
在进入缺氧室前 2 天开始口服乙酰唑胺。
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在进入缺氧室前 2 天开始口服乙酰唑胺 125mg，每天两次。
第三天上午9点，受试者进入缺氧室。
当时，受试者应该服药5次。
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ACTIVE_COMPARATOR：RIPC集团
在进入缺氧室前 6 天，每天两次开始 RIPC 训练。
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在进入缺氧室前 6 天，每天两次开始 RIPC 训练。
RIPC 将由任桥远程缺血调节装置 (Doctormate®) 诱导。
每次训练将包括5个周期的双侧上肢缺血再灌注，分别在上臂周围放置2个袖带并充气至200mmHg 5分钟，然后袖带放气再灌注5分钟。
受试者将在第七天上午9点进入缺氧室。
那时，受试者应该已经完成了 13 次 RIPC 训练。
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实验性的：快速 RIPC 集团
在进入缺氧室前 3 天，每天开始 RIPC 训练。
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在进入缺氧室前 3 天，每天开始 RIPC 训练。
RIPC 将由任桥远程缺血调节装置 (Doctormate®) 诱导。
每次训练将包括5个周期的双侧上肢缺血再灌注，分别在上臂周围放置2个袖带并充气至200mmHg 5分钟，然后袖带放气再灌注5分钟。
受试者将于第四天上午9点进入缺氧室。
那时，受试者应该已经完成了 13 次 RIPC 训练。
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实验性的：联合集团
医学 + 快速 RIPC
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在进入缺氧室前 2 天开始口服乙酰唑胺 125mg，每天两次。
第三天上午9点，受试者进入缺氧室。
当时，受试者应该服药5次。
在进入缺氧室前 3 天，每天开始 RIPC 训练。
RIPC 将由任桥远程缺血调节装置 (Doctormate®) 诱导。
每次训练将包括5个周期的双侧上肢缺血再灌注，分别在上臂周围放置2个袖带并充气至200mmHg 5分钟，然后袖带放气再灌注5分钟。
受试者将于第四天上午9点进入缺氧室。
那时，受试者应该已经完成了 13 次 RIPC 训练。
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NO_INTERVENTION：控制组
受试者在进入缺氧室之前不接受特定干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性高山病的发病率。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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急性高原反应的诊断基于“2018 路易斯湖急性高原反应评分”、“急性高原反应-脑评分”等。
所有受试者均应完成问卷以评估总发生率。
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进入缺氧室后6小时。
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急性高山病的严重程度。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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急性高原反应的诊断依据是“2018 路易斯湖急性高原反应评分”、“急性高原反应-脑评分”等。
所有受试者均应完成问卷以评估总发生率。
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进入缺氧室后6小时。
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受试者的手指脉搏血氧仪。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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使用袖珍脉搏血氧计的手指脉搏血氧仪将被注意到。
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进入缺氧室后6小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的血压。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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包括收缩压和舒张压。
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进入缺氧室后6小时。
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受试者的心率。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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进入缺氧室后6小时。
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受试者的呼吸频率。
大体时间：进入缺氧室后6小时。
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进入缺氧室后6小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月20日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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