Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringsstrategi til forebyggelse af AMS af RIPC kombineret med acetazolamid

30. september 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Optimeringsstrategi til forebyggelse af akut bjergsyge ved fjern iskæmisk prækonditionering kombineret med acetazolamid

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om hurtig fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge (AMS) i det 6-timers hypoxiske kammer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De nuværende foranstaltninger til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) omfatter hovedsageligt narkotikaforebyggelse og ikke-narkotikaforebyggelse. Acetazolamid er et lægemiddel godkendt af U.S. FDA til forebyggelse og behandling af AMS. Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan også reducere forekomsten af ​​AMS som en non-durg metode, med en strategi på 2 gange/dag træning i 1 uge, der reducerer forekomsten af ​​AMS på 6 timer fra 40% til 30%. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hurtig RIPC-træning kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af ​​AMS. I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive opdelt i 5 grupper: medicingruppe (acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før de går ind i det hypoxiske rum), RIPC-gruppen (RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før de går ind i det hypoksiske rum), hurtig RIPC-gruppe (RIPC) træning dagligt, 3 dage før indtræden i det hypoxiske rum), kombineret gruppe (hurtig RIPC-træning plus acetazolamid) og kontrolleret gruppe. RIPC-træning, afsluttet af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), vil bestå af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt ved 5 minutters reperfusion ved tømning af manchetten. Efter interventionen vil forsøgspersoner blive udsat for 4500m højde i et normobarisk hypoxisk kammer i 6 timer. Forekomsten af ​​AMS og andre data vil blive sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der bor i almindelige områder året rundt og ikke har været i en højde på 1500 meter eller mere i de sidste 30 dage;
  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske fysiske eller mentale sygdomme, herunder hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, migræne, angst, depression, søvnløshed, etc.;
  • Hunnen er drægtig eller i forberedelsesperioden til graviditet eller amning;
  • Har en historie med rygning;
  • Har en historie med trombose i de øvre lemmer;
  • Alvorlig skade på lokalt blødt væv i de øvre lemmer, frakturer osv.;
  • Allergisk over for sulfa;
  • tager et eller flere stoffer;
  • Tidligere laboratorietest tyder på hypokaliæmi, hyponatriæmi eller lever- og nyreskade;
  • Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicingruppe
Start oralt med at tage Acetazolamid 2 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Group
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 på den syvende dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Rapid RIPC Group
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Sammenlagt gruppe
Medicin + Hurtig RIPC
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer. RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning. Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag. På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne modtager ikke specifikke interventioner, før de går ind i det hypoxiske rum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Diagnosen af ​​akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv. Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Diagnosen af ​​akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv. Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Fingre pulsoximetri af forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Fingre pulsoximetri ved brug af lommepulsoximetre vil blive noteret.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Herunder systolisk og diastolisk tryk.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Hjertefrekvens af emnerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
Respirationsfrekvensen hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Acetazolamid

3
Abonner