- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023941
Optimeringsstrategi til forebyggelse af AMS af RIPC kombineret med acetazolamid
30. september 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD
Optimeringsstrategi til forebyggelse af akut bjergsyge ved fjern iskæmisk prækonditionering kombineret med acetazolamid
Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om hurtig fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af akut bjergsyge (AMS) i det 6-timers hypoxiske kammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende foranstaltninger til forebyggelse af akut bjergsyge (AMS) omfatter hovedsageligt narkotikaforebyggelse og ikke-narkotikaforebyggelse.
Acetazolamid er et lægemiddel godkendt af U.S. FDA til forebyggelse og behandling af AMS.
Remote limb iskæmisk prækonditionering (RIPC) kan også reducere forekomsten af AMS som en non-durg metode, med en strategi på 2 gange/dag træning i 1 uge, der reducerer forekomsten af AMS på 6 timer fra 40% til 30%.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hurtig RIPC-træning kombineret med acetazolamid yderligere kan reducere forekomsten af AMS.
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive opdelt i 5 grupper: medicingruppe (acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før de går ind i det hypoxiske rum), RIPC-gruppen (RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før de går ind i det hypoksiske rum), hurtig RIPC-gruppe (RIPC) træning dagligt, 3 dage før indtræden i det hypoxiske rum), kombineret gruppe (hurtig RIPC-træning plus acetazolamid) og kontrolleret gruppe.
RIPC-træning, afsluttet af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), vil bestå af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt ved 5 minutters reperfusion ved tømning af manchetten.
Efter interventionen vil forsøgspersoner blive udsat for 4500m højde i et normobarisk hypoxisk kammer i 6 timer.
Forekomsten af AMS og andre data vil blive sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der bor i almindelige områder året rundt og ikke har været i en højde på 1500 meter eller mere i de sidste 30 dage;
- Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske fysiske eller mentale sygdomme, herunder hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, migræne, angst, depression, søvnløshed, etc.;
- Hunnen er drægtig eller i forberedelsesperioden til graviditet eller amning;
- Har en historie med rygning;
- Har en historie med trombose i de øvre lemmer;
- Alvorlig skade på lokalt blødt væv i de øvre lemmer, frakturer osv.;
- Allergisk over for sulfa;
- tager et eller flere stoffer;
- Tidligere laboratorietest tyder på hypokaliæmi, hyponatriæmi eller lever- og nyreskade;
- Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicingruppe
Start oralt med at tage Acetazolamid 2 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
|
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer.
Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag.
På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Group
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
|
Start RIPC-træning to gange dagligt, 6 dage før du går ind i det hypoxiske kammer.
RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning.
Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 på den syvende dag.
På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
|
EKSPERIMENTEL: Rapid RIPC Group
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske rum.
|
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer.
RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning.
Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag.
På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
|
EKSPERIMENTEL: Sammenlagt gruppe
Medicin + Hurtig RIPC
|
Start oralt med at tage acetazolamid 125 mg to gange dagligt, 2 dage før det går ind i det hypoxiske kammer.
Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoksiske rum kl. 9 på den tredje dag.
På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have taget stoffet 5 gange.
Start RIPC-træning dagligt, 3 dage før du går ind i det hypoxiske kammer.
RIPC vil blive induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver træning vil bestå af 5 cyklusser med bilateral iskæmi i øvre ekstremiteter og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret omkring henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchettømning.
Forsøgspersoner vil gå ind i det hypoxiske rum kl. 9 den fjerde dag.
På det tidspunkt skulle forsøgspersonen have afsluttet 13 ganges RIPC-uddannelse.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne modtager ikke specifikke interventioner, før de går ind i det hypoxiske rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Diagnosen af akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv.
Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Sværhedsgraden af akut bjergsyge.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Diagnosen af akut bjergsyge er baseret på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', osv.
Alle forsøgspersoner bør afslutte spørgeskemaerne for at evaluere den samlede forekomst.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Fingre pulsoximetri af forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Fingre pulsoximetri ved brug af lommepulsoximetre vil blive noteret.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Herunder systolisk og diastolisk tryk.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Hjertefrekvens af emnerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
|
Respirationsfrekvensen hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
6 timer efter indtræden i det hypoxiske rum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPC-Acet-AMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkendtVentilator fravænning | Alkalose, metaboliskKorea, Republikken
-
University of UtahAfsluttetProfylakse af akut bjergsygeForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbageSlag | Søvnapnø, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixAfsluttet
-
Centro Cardiologico MonzinoAfsluttetKronisk hjertesvigtItalien
-
Stanford UniversityAfsluttetAkut bjergsygeForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetHøjdehypoxiKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetAkut bjergsygeKirgisistan