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Strategia di ottimizzazione per la prevenzione dell'AMS mediante RIPC in combinazione con acetazolamide

30 settembre 2022 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Strategia di ottimizzazione per la prevenzione del mal di montagna acuto mediante precondizionamento ischemico remoto combinato con acetazolamide

L'obiettivo primario dello studio sarà determinare se il rapido precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) combinato con l'acetazolamide può ridurre ulteriormente l'incidenza del mal di montagna acuto (AMS) durante la camera ipossica di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali misure per prevenire il mal di montagna acuto (AMS) comprendono principalmente la prevenzione della droga e la prevenzione non farmacologica. L'acetazolamide è un farmaco approvato dalla FDA statunitense per la prevenzione e il trattamento dell'AMS. Il precondizionamento ischemico dell'arto remoto (RIPC) può anche ridurre l'incidenza di AMS come metodo non-durg, con una strategia di allenamento di 2 volte al giorno per 1 settimana riducendo l'incidenza di AMS in 6 ore dal 40% al 30%. L'obiettivo di questo studio è determinare se un rapido allenamento RIPC combinato con acetazolamide può ridurre ulteriormente l'incidenza di AMS. In questo studio, i soggetti saranno divisi in 5 gruppi: gruppo farmaco (acetazolamid 125 mg bid, 2 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo RIPC (allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo RIPC rapido (RIPC allenamento quotidiano, 3 giorni prima di entrare nella stanza ipossica), gruppo combinato (allenamento RIPC rapido più acetazolamide) e gruppo controllato. L'addestramento RIPC, completato dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti rispettivamente da 2 polsini posizionati attorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti entro 5 minuti di riperfusione sgonfiando la cuffia. Dopo l'intervento, i soggetti saranno esposti a 4500 m di altitudine in una camera ipossica normobarica per 6 ore. L'incidenza di AMS e altri dati saranno confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che vivono in zone di pianura tutto l'anno e non sono salite a quota 1500 metri o più negli ultimi 30 giorni;
  • Firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie fisiche o mentali croniche, tra cui ipertensione, diabete, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare ostruttiva cronica, emicrania, ansia, depressione, insonnia, ecc.;
  • La femmina è in stato di gravidanza o nel periodo di preparazione alla gravidanza o all'allattamento;
  • Avere una storia di fumo;
  • Avere una storia di trombosi agli arti superiori;
  • Grave danno ai tessuti molli locali degli arti superiori, fratture, ecc.;
  • Allergico al sulfamidico;
  • Sta assumendo uno o più farmaci;
  • Precedenti esami di laboratorio suggeriscono ipokaliemia, iponatriemia o danni al fegato e ai reni;
  • Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Medicina
Inizia a prendere l'acetazolamide per via orale 2 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Droga: Acetazolammide
Inizia a prendere per via orale acetazolamide 125 mg due volte al giorno, 2 giorni prima di entrare nella camera ipossica. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del terzo giorno. In quel momento, il soggetto avrebbe dovuto assumere il farmaco 5 volte.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo RIPC
Inizia l'allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Dispositivo: Doctormate® (due volte al giorno per 6 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC due volte al giorno, 6 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del settimo giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
SPERIMENTALE: Gruppo Rapid RIPC
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella stanza ipossica.
Dispositivo: Doctormate® (quarto al giorno per 3 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del quarto giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
SPERIMENTALE: Gruppo combinato
Medicina + RIPC rapido
Droga: Acetazolammide
Inizia a prendere per via orale acetazolamide 125 mg due volte al giorno, 2 giorni prima di entrare nella camera ipossica. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del terzo giorno. In quel momento, il soggetto avrebbe dovuto assumere il farmaco 5 volte.
Dispositivo: Doctormate® (quarto al giorno per 3 giorni)
Inizia l'allenamento RIPC ogni giorno, 3 giorni prima di entrare nella camera ipossica. La RIPC sarà indotta dal dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®). Ogni allenamento sarà composto da 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale. I soggetti entreranno nella stanza ipossica alle 9:00 del quarto giorno. A quel tempo, il soggetto avrebbe dovuto completare 13 volte l'addestramento RIPC.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti non ricevono interventi specifici prima di entrare nella stanza ipossica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di montagna acuto.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La diagnosi di mal di montagna acuto si basa sul "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores", ecc. Tutti i soggetti dovrebbero completare i questionari per valutare l'incidenza totale.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La gravità del mal di montagna acuto.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
La diagnosi di mal di montagna acuto si basa sul "2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score", "Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores", ecc. Tutti i soggetti dovrebbero completare i questionari per valutare l'incidenza totale.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Pulsossimetria delle dita dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Verrà annotata la pulsossimetria delle dita utilizzando pulsossimetri tascabili.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Compresa la pressione sistolica e diastolica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Frequenza cardiaca dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
Frequenza respiratoria dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.
6 ore dopo essere entrato nella stanza ipossica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC-Acet-AMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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