Strategia optymalizacji zapobiegania AMS przez RIPC w połączeniu z acetazolamidem
30 września 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD
Strategia optymalizacji w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej poprzez zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z acetazolamidem
Głównym celem badania będzie ustalenie, czy szybkie przygotowanie do niedokrwienia kończyny na odległość (RIPC) w połączeniu z acetazolamidem może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania ostrej choroby górskiej (AMS) podczas 6-godzinnej komory hipoksyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne środki zapobiegania ostrej chorobie górskiej (AMS) obejmują głównie profilaktykę narkotykową i profilaktykę nielekową.
Acetazolamid jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską FDA do zapobiegania i leczenia AMS.
Kondycjonowanie wstępne niedokrwienia kończyny zdalnej (RIPC) może również zmniejszyć częstość występowania AMS jako metoda niedurg, ze strategią treningu 2 razy dziennie przez 1 tydzień, zmniejszając częstość występowania AMS w ciągu 6 godzin z 40% do 30%.
Celem tego badania jest ustalenie, czy szybki trening RIPC w połączeniu z acetazolamidem może jeszcze bardziej zmniejszyć częstość występowania AMS.
W tym badaniu osoby zostaną podzielone na 5 grup: grupa lekowa (acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa RIPC (trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa szybkiego RIPC (RIPC trening codziennie, 3 dni przed wejściem do sali hipoksji), grupa łączona (trening szybki RIPC plus acetazolamid) i grupa kontrolna.
Trening RIPC, zakończony urządzeniem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie przez 5 minut reperfuzji przez opróżnienie mankietu.
Po interwencji badani będą narażeni na 4500 m wysokości w normobarycznej komorze hipoksyjnej przez 6 godzin.
Częstość występowania AMS i inne dane zostaną porównane między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ludzie, którzy przez cały rok mieszkają na równinach i nie byli na wysokości 1500 metrów lub więcej w ciągu ostatnich 30 dni;
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne, w tym nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc, migrena, niepokój, depresja, bezsenność itp.;
- Kobieta jest w ciąży lub w okresie przygotowań do ciąży lub karmienia piersią;
- Mieć historię palenia;
- Mieć historię zakrzepicy w kończynach górnych;
- Ciężkie uszkodzenia miejscowych tkanek miękkich kończyn górnych, złamania itp.;
- uczulony na sulfonamidy;
- Przyjmują jeden lub więcej leków;
- Wcześniejsze badania laboratoryjne sugerują hipokaliemię, hiponatremię lub uszkodzenie wątroby i nerek;
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lekarska
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 2 dni przed wejściem do sali hipoksji.
|
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej.
Badani wejdą do sali hipoksji trzeciego dnia o 9 rano.
W tym czasie podmiot powinien przyjąć lek 5 razy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RIPC
Rozpocznij trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do sali hipoksji.
|
Rozpocznij trening RIPC dwa razy dziennie, 6 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej.
RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu.
Badani wejdą do sali hipoksji siódmego dnia o 9 rano.
W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Rapid RIPC
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do sali hipoksji.
|
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej.
RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu.
Badani wejdą do sali hipoksji czwartego dnia o 9 rano.
W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Połączona
Medycyna + Szybki RIPC
|
Rozpocznij doustne przyjmowanie acetazolamidu 125 mg dwa razy dziennie, 2 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej.
Badani wejdą do sali hipoksji trzeciego dnia o 9 rano.
W tym czasie podmiot powinien przyjąć lek 5 razy.
Rozpocznij trening RIPC codziennie, 3 dni przed wejściem do komory hipoksyjnej.
RIPC zostanie wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Każdy trening będzie się składał z 5 cykli obustronnego niedokrwienia i reperfuzji kończyn górnych, które zostaną wywołane przez 2 mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mmHg przez 5 minut, po których nastąpi 5 minut reperfuzji poprzez opróżnienie mankietu.
Badani wejdą do sali hipoksji czwartego dnia o 9 rano.
W tym czasie badany powinien był ukończyć 13 razy szkolenie RIPC.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Badani nie otrzymują określonych interwencji przed wejściem do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej choroby górskiej.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Rozpoznanie ostrej choroby górskiej opiera się na „Wyniku ostrej choroby górskiej Lake Louise z 2018 r.”, „Wynikach ostrej choroby górskiej – mózgowej” itp.
Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusze, aby ocenić całkowitą częstość występowania.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
|
Nasilenie ostrej choroby górskiej.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Rozpoznanie ostrej choroby górskiej opiera się na „Wyniku ostrej choroby górskiej Lake Louise z 2018 r.”, „Wynikach ostrej choroby górskiej – mózgowej” itp.
Wszyscy badani powinni wypełnić kwestionariusze, aby ocenić całkowitą częstość występowania.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
|
Pulsoksymetria palców badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Zostanie odnotowana pulsoksymetria palca przy użyciu pulsoksymetrów kieszonkowych.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
W tym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
|
Tętno badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
|
|
Częstość oddechów badanych.
Ramy czasowe: 6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
6 godzin po wejściu do pomieszczenia z niedotlenieniem.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPC-Acet-AMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .