アセタゾラミドと組み合わせた RIPC による AMS 予防のための最適化戦略
2022年9月30日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD
アセタゾラミドと組み合わせた遠隔虚血プレコンディショニングによる急性高山病予防のための最適化戦略
この研究の主な目的は、アセタゾラミドと組み合わせた迅速な遠隔肢虚血プレコンディショニング（RIPC）が、6時間の低酸素チャンバー中に急性高山病（AMS）の発生率をさらに低下させることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
急性高山病（AMS）を予防する現在の対策には、主に薬物予防と非薬物予防があります。
アセタゾラミドは、AMS の予防と治療のために米国 FDA によって承認された薬剤です。
遠隔肢虚血プレコンディショニング (RIPC) も、非薬物療法として AMS の発生率を低下させることができます。1 週間、1 日 2 回のトレーニングを 1 週間行う戦略により、6 時間で AMS の発生率が 40% から 30% に低下します。
この研究の目的は、アセタゾラミドと組み合わせた迅速な RIPC トレーニングが AMS の発生率をさらに低下させることができるかどうかを判断することです。
この研究では、被験者は5つのグループに分けられます：薬物グループ（アセタゾラミド125mgの入札、低酸素室に入る2日前）、RIPCグループ（RIPCトレーニングを1日2回、低酸素室に入る6日前）、急速RIPCグループ（RIPC毎日、低酸素室に入る 3 日前にトレーニング)、複合グループ (迅速な RIPC トレーニングとアセタゾラミド)、および対照群。
Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) によって完了する RIPC トレーニングは、5 サイクルの両側上肢虚血および再灌流で構成されます。これは、それぞれ上腕の周りに配置された 2 つのカフによって誘発され、その後 5 分間 200mmHg まで膨張させます。カフの収縮による5分間の再灌流によって。
介入後、被験者は 4500m の高度にある常圧低酸素室に 6 時間さらされます。
AMSの発生率およびその他のデータは、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一年中平地に住んでいて、過去 30 日間に標高 1500 メートル以上の場所に行ったことがない人。
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、片頭痛、不安症、うつ病、不眠症などを含む慢性の身体的または精神的疾患;
- 女性が妊娠中、または妊娠または授乳の準備期間にある;
- 喫煙歴がある;
- 上肢に血栓症の病歴がある;
- 上肢の局所軟部組織の重度の損傷、骨折など;
- サルファアレルギー;
- 1 つまたは複数の薬を服用している。
- 過去の臨床検査では、低カリウム血症、低ナトリウム血症、または肝臓と腎臓の損傷が示唆されています。
- -治験責任医師の意思決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医学グループ
低酸素室に入る 2 日前に経口でアセタゾラミドを開始します。
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低酸素室に入る 2 日前に、アセタゾラミド 125mg を 1 日 2 回経口で開始します。
被験者は 3 日目の午前 9 時に低酸素室に入ります。
その時点で、被験者は薬を 5 回服用している必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：RIPCグループ
低酸素室に入る 6 日前に、RIPC トレーニングを 1 日 2 回開始します。
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低酸素チャンバーに入る 6 日前に、RIPC トレーニングを 1 日 2 回開始します。
RIPC は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) によって誘発されます。
各トレーニングは、両側の上肢虚血および再灌流の 5 サイクルで構成されます。これは、それぞれ上腕の周りに配置された 2 つのカフによって誘発され、5 分間 200mmHg まで膨張させた後、カフの収縮による 5 分間の再灌流が続きます。
被験者は、7 日目の午前 9 時に低酸素室に入ります。
その時点で、被験者は 13 回の RIPC トレーニングを終了している必要があります。
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実験的：ラピッドRIPCグループ
低酸素室に入る 3 日前に、毎日 RIPC トレーニングを開始します。
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低酸素チャンバーに入る 3 日前に、毎日 RIPC トレーニングを開始します。
RIPC は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) によって誘発されます。
各トレーニングは、両側の上肢虚血および再灌流の 5 サイクルで構成されます。これは、それぞれ上腕の周りに配置された 2 つのカフによって誘発され、5 分間 200mmHg まで膨張させた後、カフの収縮による 5 分間の再灌流が続きます。
被験者は、4 日目の午前 9 時に低酸素室に入ります。
その時点で、被験者は 13 回の RIPC トレーニングを終了している必要があります。
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実験的：複合グループ
医学＋迅速RIPC
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低酸素室に入る 2 日前に、アセタゾラミド 125mg を 1 日 2 回経口で開始します。
被験者は 3 日目の午前 9 時に低酸素室に入ります。
その時点で、被験者は薬を 5 回服用している必要があります。
低酸素チャンバーに入る 3 日前に、毎日 RIPC トレーニングを開始します。
RIPC は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) によって誘発されます。
各トレーニングは、両側の上肢虚血および再灌流の 5 サイクルで構成されます。これは、それぞれ上腕の周りに配置された 2 つのカフによって誘発され、5 分間 200mmHg まで膨張させた後、カフの収縮による 5 分間の再灌流が続きます。
被験者は、4 日目の午前 9 時に低酸素室に入ります。
その時点で、被験者は 13 回の RIPC トレーニングを終了している必要があります。
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NO_INTERVENTION：対照群
被験者は、低酸素室に入る前に特定の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病の発生率。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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急性高山病の診断は、「2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score」、「Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores」などに基づいています。
すべての被験者は、総発生率を評価するためにアンケートを完了する必要があります。
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低酸素室に入ってから6時間。
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急性高山病の重症度。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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急性高山病の診断は、「2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score」、「Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores」などに基づいています。
すべての被験者は、総発生率を評価するためにアンケートを完了する必要があります。
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低酸素室に入ってから6時間。
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被験者のFingreパルスオキシメトリー。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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ポケット パルス オキシメータを使用した Fingre パルス オキシメトリについて説明します。
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低酸素室に入ってから6時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の血圧。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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収縮期圧と拡張期圧を含みます。
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低酸素室に入ってから6時間。
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被験者の心拍数。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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低酸素室に入ってから6時間。
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被験者の呼吸数。
時間枠：低酸素室に入ってから6時間。
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低酸素室に入ってから6時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月20日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月30日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。