- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023941
Optimierungsstrategie zur Prävention von AMS durch RIPC in Kombination mit Acetazolamid
30. September 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD
Optimierungsstrategie zur Prävention der akuten Bergkrankheit durch ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung in Kombination mit Acetazolamid
Das Hauptziel der Studie wird es sein festzustellen, ob eine schnelle ischämische Präkonditionierung entfernter Extremitäten (RIPC) in Kombination mit Acetazolamid das Auftreten der akuten Bergkrankheit (AMS) während der 6-stündigen Hypoxiekammer weiter reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuellen Maßnahmen zur Prävention der akuten Höhenkrankheit (AMS) umfassen vor allem die Drogenprävention und die Nicht-Drogenprävention.
Acetazolamid ist ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Medikament zur Vorbeugung und Behandlung von AMS.
Die ischämische Präkonditionierung der Extremitäten aus der Ferne (RIPC) kann auch als Nicht-Durg-Methode die Inzidenz von AMS reduzieren, wobei eine Strategie von 2 mal täglichem Training für 1 Woche die Inzidenz von AMS in 6 Stunden von 40 % auf 30 % reduziert.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein schnelles RIPC-Training in Kombination mit Acetazolamid die Inzidenz von AMS weiter reduzieren kann.
In dieser Studie werden die Probanden in 5 Gruppen eingeteilt: Arzneimittelgruppe (Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, 2 Tage vor Betreten des Hypoxieraums), RIPC-Gruppe (RIPC-Training zweimal täglich, 6 Tage vor Betreten des Hypoxieraums), Gruppe mit schnellem RIPC (RIPC tägliches Training, 3 Tage vor Betreten des hypoxischen Raums), kombinierte Gruppe (schnelles RIPC-Training plus Acetazolamid) und kontrollierte Gruppe.
Das RIPC-Training, das mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) abgeschlossen wird, besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie und Reperfusion der oberen Extremitäten, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und anschließend 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen werden durch 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenentleerung.
Nach dem Eingriff werden die Probanden 6 Stunden lang einer 4500 m hohen Höhe in einer normobaren hypoxischen Kammer ausgesetzt.
Die Inzidenz von AMS und andere Daten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ganzjährig in flachen Gebieten leben und in den letzten 30 Tagen nicht auf einer Höhe von 1500 Metern oder mehr waren;
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische körperliche oder geistige Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Migräne, Angst, Depression, Schlaflosigkeit usw.;
- Die Frau ist schwanger oder bereitet sich auf eine Schwangerschaft vor oder stillt;
- Haben Sie eine Geschichte des Rauchens;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombose in den oberen Gliedmaßen;
- Schwere Schäden an lokalen Weichteilen der oberen Gliedmaßen, Frakturen usw.;
- Allergisch gegen Sulfat;
- Nehmen Sie ein oder mehrere Medikamente ein;
- Frühere Labortests deuten auf Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Leber- und Nierenschäden hin;
- Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Medizin
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 2 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums.
|
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, 2 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am dritten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband das Medikament 5 Mal genommen haben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC-Gruppe
Beginnen Sie 6 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums zweimal täglich mit dem RIPC-Training.
|
Starten Sie das RIPC-Training zweimal täglich, 6 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am siebten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
|
|
EXPERIMENTAL: Schnelle RIPC-Gruppe
Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten des hypoxischen Raums.
|
Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am vierten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
|
|
EXPERIMENTAL: Kombinierte Gruppe
Medizin + Rapid RIPC
|
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Acetazolamid 125 mg zweimal täglich, 2 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am dritten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband das Medikament 5 Mal genommen haben.
Beginnen Sie täglich mit dem RIPC-Training, 3 Tage vor dem Betreten der hypoxischen Kammer.
RIPC wird durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert.
Jedes Training besteht aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenablass.
Die Probanden betreten den hypoxischen Raum am vierten Tag um 9:00 Uhr.
Zu diesem Zeitpunkt sollte der Proband 13 Mal das RIPC-Training absolviert haben.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine spezifischen Interventionen, bevor sie den hypoxischen Raum betreten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz der akuten Bergkrankheit.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
Die Diagnose der akuten Höhenkrankheit basiert auf dem „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score“, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores“ usw.
Alle Probanden sollten die Fragebögen ausfüllen, um die Gesamtinzidenz zu bewerten.
|
6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
|
Die Schwere der akuten Bergkrankheit.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
Die Diagnose der akuten Höhenkrankheit basiert auf dem „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score“, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores“ usw.
Alle Probanden sollten die Fragebögen ausfüllen, um die Gesamtinzidenz zu bewerten.
|
6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
|
Fingerpulsoximetrie der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Fingerpulsoximetrie mit Taschenpulsoximetern wird notiert.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
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Einschließlich systolischer und diastolischer Druck.
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6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
|
Herzfrequenz der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
|
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Atemfrequenz der Probanden.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
6 Stunden nach Betreten des hypoxischen Raums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPC-Acet-AMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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