- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023941
Optimaliseringsstrategi for forebygging av AMS av RIPC kombinert med acetazolamid
30. september 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD
Optimaliseringsstrategi for forebygging av akutt fjellsyke ved fjern iskemisk prekondisjonering kombinert med acetazolamid
Hovedmålet med studien vil være å finne ut om rask fjernkontroll av iskemisk prekondisjonering (RIPC) kombinert med acetazolamid ytterligere kan redusere forekomsten av akutt fjellsyke (AMS) under det 6-timers hypoksiske kammeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dagens tiltak for å forebygge akutt fjellsyke (AMS) omfatter hovedsakelig rusforebygging og ikke-medikamentell forebygging.
Acetazolamid er et legemiddel godkjent av U.S. FDA for forebygging og behandling av AMS.
Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) kan også redusere forekomsten av AMS som en ikke-durg metode, med en strategi på 2 ganger/dag trening i 1 uke som reduserer forekomsten av AMS på 6 timer fra 40 % til 30 %.
Målet med denne studien er å finne ut om rask RIPC-trening kombinert med acetazolamid kan redusere forekomsten av AMS ytterligere.
I denne studien vil forsøkspersonene bli delt inn i 5 grupper: medisingruppe (acetazolamid 125 mg to ganger daglig, 2 dager før de går inn i det hypoksiske rommet), RIPC-gruppen (RIPC-trening to ganger daglig, 6 dager før de går inn i det hypoksiske rommet), rask RIPC-gruppe (RIPC). Trening daglig, 3 dager før man går inn i det hypoksiske rommet), kombinert gruppe (rask RIPC-trening pluss acetazolamid) og kontrollert gruppe.
RIPC-trening, fullført av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), vil bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt ved 5 minutters reperfusjon ved tømming av mansjetten.
Etter intervensjonen vil forsøkspersonene bli eksponert for 4500m høyde i et normobarisk hypoksisk kammer i 6 timer.
Forekomsten av AMS og andre data vil bli sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk som bor i slette områder hele året og ikke har vært i en høyde på 1500 meter eller mer de siste 30 dagene;
- Signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske fysiske eller mentale sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, migrene, angst, depresjon, søvnløshet, etc.;
- Hunnen er gravid eller i forberedelsesperioden til graviditet eller amming;
- Har en historie med røyking;
- Har en historie med trombose i de øvre lemmer;
- Alvorlig skade på lokalt bløtvev i øvre lemmer, brudd osv.;
- Allergisk mot sulfa;
- Tar ett eller flere medikamenter;
- Tidligere laboratorietester tyder på hypokalemi, hyponatremi eller lever- og nyreskade;
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisingruppe
Begynn å ta Acetazolamid oralt 2 dager før du går inn i det hypoksiske rommet.
|
Start oralt med acetazolamid 125 mg to ganger daglig, 2 dager før du går inn i det hypoksiske kammeret.
Forsøkspersonene vil gå inn i det hypoksiske rommet kl. 09.00 den tredje dagen.
På det tidspunktet skulle forsøkspersonen ha tatt stoffet 5 ganger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Group
Start RIPC-trening to ganger daglig, 6 dager før du går inn i det hypoksiske rommet.
|
Start RIPC-trening to ganger daglig, 6 dager før du går inn i det hypoksiske kammeret.
RIPC vil bli indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver trening vil bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved tømming av mansjetten.
Forsøkspersonene vil gå inn i det hypoksiske rommet kl. 09.00 på den syvende dagen.
På det tidspunktet skulle faget ha fullført 13 ganger med RIPC-trening.
|
EKSPERIMENTELL: Rapid RIPC Group
Start RIPC-trening daglig, 3 dager før du går inn i det hypoksiske rommet.
|
Start RIPC-trening daglig, 3 dager før du går inn i det hypoksiske kammeret.
RIPC vil bli indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver trening vil bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved tømming av mansjetten.
Forsøkspersonene vil gå inn i det hypoksiske rommet kl. 09.00 den fjerde dagen.
På det tidspunktet skulle faget ha fullført 13 ganger med RIPC-trening.
|
EKSPERIMENTELL: Sammenslått gruppe
Medisin + Rask RIPC
|
Start oralt med acetazolamid 125 mg to ganger daglig, 2 dager før du går inn i det hypoksiske kammeret.
Forsøkspersonene vil gå inn i det hypoksiske rommet kl. 09.00 den tredje dagen.
På det tidspunktet skulle forsøkspersonen ha tatt stoffet 5 ganger.
Start RIPC-trening daglig, 3 dager før du går inn i det hypoksiske kammeret.
RIPC vil bli indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Hver trening vil bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved tømming av mansjetten.
Forsøkspersonene vil gå inn i det hypoksiske rommet kl. 09.00 den fjerde dagen.
På det tidspunktet skulle faget ha fullført 13 ganger med RIPC-trening.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene får ikke spesifikke intervensjoner før de går inn i det hypoksiske rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av akutt fjellsyke.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Diagnosen akutt fjellsyke er basert på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Alle forsøkspersoner bør fullføre spørreskjemaene for å evaluere den totale forekomsten.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Diagnosen akutt fjellsyke er basert på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Alle forsøkspersoner bør fullføre spørreskjemaene for å evaluere den totale forekomsten.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Fingre pulsoksymetri av forsøkspersonene.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Fingre pulsoksymetri ved bruk av lommepulsoksymetre vil bli notert.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykket til forsøkspersonene.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Inkludert systolisk og diastolisk trykk.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Hjertefrekvensen til fagene.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
|
Respirasjonsfrekvensen til forsøkspersonene.
Tidsramme: 6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
6 timer etter inntreden i det hypoksiske rommet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC-Acet-AMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske studier på Acetazolamid
-
Asan Medical CenterUkjentVentilator avvenning | Alkalose, metabolskKorea, Republikken
-
University of UtahFullførtProfylakse av akutt fjellsykeForente stater
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukketSlag | Søvnapné, obstruktiv
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...Universidad Peruana Cayetano Heredia; University of Paris 13; Legs PoixFullført
-
Centro Cardiologico MonzinoFullførtKronisk hjertesviktItalia
-
University Hospital, AntwerpUkjent
-
Stanford UniversityFullførtAkutt fjellsykeForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtFedme-indusert hyperfiltreringIsrael
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKirgisistan
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...FullførtHøydehypoksiKirgisistan