- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023941
Estrategia de Optimización para la Prevención de AMS por RIPC Combinada con Acetazolamida
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Estrategia de Optimización para la Prevención del Mal Agudo de Montaña mediante Preacondicionamiento Isquémico a Distancia Combinado con Acetazolamida
El objetivo principal del estudio será determinar si el preacondicionamiento isquémico rápido de extremidades remotas (RIPC) combinado con acetazolamida puede reducir aún más la incidencia del mal agudo de montaña (AMS) durante la cámara hipóxica de 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las medidas actuales para prevenir el mal agudo de montaña (AMS) incluyen principalmente la prevención farmacológica y la prevención no farmacológica.
La acetazolamida es un fármaco aprobado por la FDA de EE. UU. para la prevención y el tratamiento del AMS.
El preacondicionamiento isquémico remoto de extremidades (RIPC) también puede reducir la incidencia de AMS como método no farmacológico, con una estrategia de entrenamiento 2 veces al día durante 1 semana, lo que reduce la incidencia de AMS en 6 horas del 40 % al 30 %.
El objetivo de este estudio es determinar si el entrenamiento rápido con RIPC combinado con acetazolamida puede reducir aún más la incidencia de AMS.
En este estudio, los sujetos se dividirán en 5 grupos: grupo de medicamentos (acetazolamid 125 mg dos veces al día, 2 días antes de ingresar a la sala hipóxica), grupo RIPC (entrenamiento RIPC dos veces al día, 6 días antes de ingresar a la sala hipóxica), grupo RIPC rápido (RIPC entrenamiento diario, 3 días antes de entrar en la sala de hipóxicos), grupo combinado (entrenamiento rápido RIPC más acetazolamida) y grupo controlado.
El entrenamiento RIPC, completado por el Dispositivo de Acondicionamiento Isquémico Remoto Renqiao (Doctormate®), estará compuesto por 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de miembros superiores, que serán inducidos por 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos seguidos por 5 minutos de reperfusión por desinflado del manguito.
Después de la intervención, los sujetos serán expuestos a 4500 m de altitud en una cámara hipóxica normobárica durante 6 horas.
La incidencia de AMS y otros datos se compararán entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que viven en áreas planas todo el año y no han estado a una altitud de 1500 metros o más en los últimos 30 días;
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas o mentales crónicas, incluyendo hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, migraña, ansiedad, depresión, insomnio, etc.;
- La mujer está embarazada o en el período de preparación para el embarazo o la lactancia;
- Tener antecedentes de tabaquismo;
- Tener antecedentes de trombosis en los miembros superiores;
- Daño severo a los tejidos blandos locales de las extremidades superiores, fracturas, etc.;
- Alérgico a las sulfas;
- Está tomando uno o más medicamentos;
- Las pruebas de laboratorio anteriores sugieren hipopotasemia, hiponatremia o daño hepático y renal;
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Medicina
Comience a tomar acetazolamida por vía oral 2 días antes de ingresar a la habitación hipóxica.
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Comience a tomar acetazolamida 125 mg por vía oral dos veces al día, 2 días antes de ingresar a la cámara hipóxica.
Los sujetos ingresarán a la sala hipóxica a las 9 am del tercer día.
En ese momento, el sujeto debería haber tomado la droga 5 veces.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo RIPC
Comience el entrenamiento RIPC dos veces al día, 6 días antes de ingresar a la sala hipóxica.
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Comience el entrenamiento RIPC dos veces al día, 6 días antes de ingresar a la cámara hipóxica.
La RIPC será inducida por el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®).
Cada entrenamiento constará de 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de extremidades superiores, que se inducirán con 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusión por desinflado del manguito.
Los sujetos ingresarán a la sala hipóxica a las 9 am del séptimo día.
En ese momento, el sujeto debería haber terminado 13 veces de entrenamiento RIPC.
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC rápido
Comience el entrenamiento de RIPC diariamente, 3 días antes de ingresar a la sala hipóxica.
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Comience el entrenamiento de RIPC diariamente, 3 días antes de ingresar a la cámara hipóxica.
La RIPC será inducida por el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®).
Cada entrenamiento constará de 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de miembros superiores, que se inducirán con 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusión por desinflado del manguito.
Los sujetos ingresarán a la sala hipóxica a las 9 am del cuarto día.
En ese momento, el sujeto debería haber terminado 13 veces de entrenamiento RIPC.
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EXPERIMENTAL: Grupo Combinado
Medicina + RIPC Rápido
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Comience a tomar acetazolamida 125 mg por vía oral dos veces al día, 2 días antes de ingresar a la cámara hipóxica.
Los sujetos ingresarán a la sala hipóxica a las 9 am del tercer día.
En ese momento, el sujeto debería haber tomado la droga 5 veces.
Comience el entrenamiento de RIPC diariamente, 3 días antes de ingresar a la cámara hipóxica.
La RIPC será inducida por el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®).
Cada entrenamiento constará de 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de miembros superiores, que se inducirán con 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusión por desinflado del manguito.
Los sujetos ingresarán a la sala hipóxica a las 9 am del cuarto día.
En ese momento, el sujeto debería haber terminado 13 veces de entrenamiento RIPC.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos no reciben intervenciones específicas antes de ingresar a la sala hipóxica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del mal agudo de montaña.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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El diagnóstico del mal agudo de montaña se basa en la "puntuación del mal agudo de montaña del lago Louise de 2018", la "puntuación cerebral del mal agudo de montaña", etc.
Todos los sujetos deben completar los cuestionarios para evaluar la incidencia total.
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6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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La gravedad del mal agudo de montaña.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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El diagnóstico del mal agudo de montaña se basa en la "puntuación del mal agudo de montaña del lago Louise de 2018", la "puntuación cerebral del mal agudo de montaña", etc.
Todos los sujetos deben completar los cuestionarios para evaluar la incidencia total.
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6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Pulsioximetría de los dedos de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Se anotará la oximetría de pulso de dedo utilizando oxímetros de pulso de bolsillo.
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6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Incluyendo presión sistólica y diastólica.
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6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Frecuencia cardíaca de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Frecuencia respiratoria de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
|
6 horas después de entrar en la habitación hipóxica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC-Acet-AMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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