Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия оптимизации профилактики AMS с помощью RIPC в сочетании с ацетазоламидом

30 сентября 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD

Стратегия оптимизации профилактики острой горной болезни с помощью дистанционного ишемического прекондиционирования в сочетании с ацетазоламидом

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, может ли быстрое дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование конечностей (RIPC) в сочетании с ацетазоламидом еще больше снизить заболеваемость острой горной болезнью (AMS) во время 6-часовой гипоксической камеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие меры по профилактике острой горной болезни (ОГБ) в основном включают медикаментозную и немедикаментозную профилактику. Ацетазоламид — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для профилактики и лечения ОГБ. Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование конечностей (RIPC) также может снизить заболеваемость AMS как немедикаментозный метод, при этом стратегия тренировок 2 раза в день в течение 1 недели снижает заболеваемость AMS за 6 часов с 40% до 30%. Целью этого исследования является определение того, могут ли быстрые тренировки RIPC в сочетании с ацетазоламидом еще больше снизить заболеваемость AMS. В этом исследовании испытуемые будут разделены на 5 групп: группа лекарств (ацетазоламид 125 мг два раза в день, за 2 дня до входа в гипоксическую комнату), группа RIPC (тренировка RIPC два раза в день, за 6 дней до входа в комнату с гипоксией), группа быстрого RIPC (RIPC). тренировки ежедневно, за 3 дня до входа в гипоксическую комнату), комбинированная группа (быстрая тренировка RIPC плюс ацетазоламид) и контрольная группа. Обучение RIPC, выполненное с помощью устройства Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей и реперфузии, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными на плечи соответственно и надутыми до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут с последующим через 5 минут реперфузии путем сдувания манжеты. После вмешательства испытуемые будут находиться на высоте 4500 м в нормобарической гипоксической камере в течение 6 часов. Заболеваемость AMS и другие данные будут сравниваться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди, проживающие в равнинной местности круглый год и не поднимавшиеся на высоту 1500 метров и более за последние 30 дней;
  • Подпишите форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

  • Хронические физические или психические заболевания, в том числе гипертония, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, мигрень, тревога, депрессия, бессонница и др.;
  • Самка беременна или находится в периоде подготовки к беременности или кормления грудью;
  • Иметь историю курения;
  • Наличие в анамнезе тромбоза верхних конечностей;
  • Тяжелые повреждения местных мягких тканей верхних конечностей, переломы и др.;
  • Аллергия на сульфаниламид;
  • принимаете один или несколько препаратов;
  • Прошлые лабораторные тесты указывают на гипокалиемию, гипонатриемию или поражение печени и почек;
  • Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская группа
Начать пероральный прием ацетазоламида за 2 дня до входа в гипоксическую комнату.
Начните перорально принимать ацетазоламид по 125 мг два раза в день за 2 дня до входа в гипоксическую камеру. Субъекты войдут в гипоксическую комнату в 9 утра на третий день. К тому времени испытуемый должен был принять препарат 5 раз.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа РИПК
Начните обучение RIPC два раза в день за 6 дней до входа в гипоксическую комнату.
Начните обучение RIPC два раза в день, за 6 дней до входа в гипоксическую камеру. RIPC будет индуцироваться устройством Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Каждая тренировка будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии и реперфузии верхних конечностей, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными вокруг плеч соответственно и надутыми до 200 мм рт. Субъекты войдут в гипоксическую комнату в 9 утра на седьмой день. К тому времени испытуемый должен был 13 раз пройти обучение RIPC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Рапид РИПК
Начните тренировку RIPC ежедневно, за 3 дня до входа в гипоксическую комнату.
Начните тренировку RIPC ежедневно, за 3 дня до входа в гипоксическую камеру. RIPC будет индуцироваться устройством Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Каждая тренировка будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии и реперфузии верхних конечностей, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными вокруг плеч соответственно и надутыми до 200 мм рт. Субъекты войдут в гипоксическую комнату в 9 утра на четвертый день. К тому времени испытуемый должен был 13 раз пройти обучение RIPC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная группа
Медицина + быстрый RIPC
Начните перорально принимать ацетазоламид по 125 мг два раза в день за 2 дня до входа в гипоксическую камеру. Субъекты войдут в гипоксическую комнату в 9 утра на третий день. К тому времени испытуемый должен был принять препарат 5 раз.
Начните тренировку RIPC ежедневно, за 3 дня до входа в гипоксическую камеру. RIPC будет индуцироваться устройством Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®). Каждая тренировка будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии и реперфузии верхних конечностей, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными вокруг плеч соответственно и надутыми до 200 мм рт. Субъекты войдут в гипоксическую комнату в 9 утра на четвертый день. К тому времени испытуемый должен был 13 раз пройти обучение RIPC.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты не получают особых вмешательств перед входом в гипоксическую комнату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острой горной болезнью.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Диагноз острой горной болезни основывается на «Шкале оценки острой горной болезни в Лейк-Луизе за 2018 год», «Острой горной болезни — церебральной болезни» и т. д. Все субъекты должны заполнить анкеты для оценки общей заболеваемости.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Тяжесть острой горной болезни.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Диагноз острой горной болезни основывается на «Шкале оценки острой горной болезни в Лейк-Луизе за 2018 год», «Острой горной болезни — церебральной болезни» и т. д. Все субъекты должны заполнить анкеты для оценки общей заболеваемости.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Пульсоксиметрия по Фингре у испытуемых.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Следует отметить пульсоксиметрию Фингре с использованием карманных пульсоксиметров.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление испытуемых.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Включая систолическое и диастолическое давление.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Частота сердечных сокращений испытуемых.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Частота дыхания испытуемых.
Временное ограничение: Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.
Через 6 часов после входа в гипоксическую комнату.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться