- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023941
Estratégia de otimização para a prevenção de AMS por RIPC combinado com acetazolamida
30 de setembro de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD
Estratégia de otimização para a prevenção da doença aguda da montanha por pré-condicionamento isquêmico remoto combinado com acetazolamida
O objetivo primário do estudo será determinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto rápido de membro (RIPC) combinado com acetazolamida pode reduzir ainda mais a incidência de doença aguda da montanha (AMS) durante a câmara hipóxica de 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As medidas atuais para prevenir a doença aguda da montanha (AMS) incluem principalmente prevenção de drogas e prevenção de drogas.
A acetazolamida é um medicamento aprovado pelo FDA dos EUA para a prevenção e tratamento da AMS.
O pré-condicionamento isquêmico remoto de membros (CPIR) também pode reduzir a incidência de AMS como método não cirúrgico, com uma estratégia de treinamento de 2 vezes/dia por 1 semana, reduzindo a incidência de AMS em 6 horas de 40% para 30%.
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento rápido de RIPC combinado com acetazolamida pode reduzir ainda mais a incidência de AMS.
Neste estudo, os indivíduos serão divididos em 5 grupos: grupo medicamento (acetazolamida 125mg duas vezes ao dia, 2 dias antes de entrar na sala hipóxica), grupo RIPC (treinamento RIPC duas vezes ao dia, 6 dias antes de entrar na sala hipóxica), grupo RIPC rápido (RIPC quatro dias de treinamento diário, 3 dias antes de entrar na sala hipóxica), grupo combinado (treinamento rápido de PCIR mais acetazolamida) e grupo controlado.
O treinamento RIPC, concluído pelo Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®), será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral do membro superior, que serão induzidos por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos seguidos por 5 minutos de reperfusão por deflação do balonete.
Após a intervenção, os sujeitos serão expostos a 4500m de altitude em uma câmara hipóxica normobárica por 6 horas.
A incidência de AMS e outros dados serão comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que vivam em áreas planas durante todo o ano e não tenham subido a uma altitude igual ou superior a 1500 metros nos últimos 30 dias;
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Doenças físicas ou mentais crônicas, incluindo hipertensão, diabetes, doença coronariana, doença cerebrovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, enxaqueca, ansiedade, depressão, insônia, etc.;
- A fêmea está grávida ou em período de preparação para a gravidez ou amamentação;
- Ter histórico de tabagismo;
- Ter histórico de trombose em membros superiores;
- Danos graves aos tecidos moles locais dos membros superiores, fraturas, etc.;
- Alérgico a sulfa;
- Está tomando um ou mais medicamentos;
- Testes laboratoriais anteriores sugerem hipocalemia, hiponatremia ou danos hepáticos e renais;
- Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Medicina
Comece a tomar Acetazolamida por via oral 2 dias antes de entrar na sala hipóxica.
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Comece por via oral, tome acetazolamida 125mg duas vezes ao dia, 2 dias antes de entrar na câmara hipóxica.
Os indivíduos entrarão na sala hipóxica às 9h do terceiro dia.
Nesse momento, o sujeito deveria ter tomado a droga 5 vezes.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo RIPC
Inicie o treinamento RIPC duas vezes ao dia, 6 dias antes de entrar na sala hipóxica.
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Inicie o treinamento RIPC duas vezes ao dia, 6 dias antes de entrar na câmara hipóxica.
O RIPC será induzido pelo Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Cada treinamento será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral dos membros superiores, que serão induzidas por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusão por deflação do manguito.
Os indivíduos entrarão na sala hipóxica às 9h do sétimo dia.
Nesse momento, o sujeito deveria ter concluído 13 vezes o treinamento RIPC.
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC rápido
Inicie o treinamento RIPC diariamente, 3 dias antes de entrar na sala hipóxica.
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Inicie o treinamento RIPC diariamente, 3 dias antes de entrar na câmara hipóxica.
O RIPC será induzido pelo Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Cada treinamento será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral dos membros superiores, que serão induzidas por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusão por deflação do manguito.
Os indivíduos entrarão na sala hipóxica às 9h do quarto dia.
Nesse momento, o sujeito deveria ter concluído 13 vezes o treinamento RIPC.
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EXPERIMENTAL: Grupo Combinado
Medicina + RIPC rápido
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Comece por via oral, tome acetazolamida 125mg duas vezes ao dia, 2 dias antes de entrar na câmara hipóxica.
Os indivíduos entrarão na sala hipóxica às 9h do terceiro dia.
Nesse momento, o sujeito deveria ter tomado a droga 5 vezes.
Inicie o treinamento RIPC diariamente, 3 dias antes de entrar na câmara hipóxica.
O RIPC será induzido pelo Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Cada treinamento será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral dos membros superiores, que serão induzidas por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusão por deflação do manguito.
Os indivíduos entrarão na sala hipóxica às 9h do quarto dia.
Nesse momento, o sujeito deveria ter concluído 13 vezes o treinamento RIPC.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os sujeitos não recebem intervenções específicas antes de entrar na sala hipóxica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência da doença aguda da montanha.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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O diagnóstico da doença aguda da montanha é baseado em '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Todos os sujeitos deveriam terminar os questionários para avaliar a incidência total.
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6 horas após entrar na sala hipóxica.
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A gravidade da doença aguda da montanha.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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O diagnóstico da doença aguda da montanha é baseado em '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Todos os sujeitos deveriam terminar os questionários para avaliar a incidência total.
|
6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Oximetria de pulso digital dos indivíduos.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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A oximetria de pulso digital usando oxímetros de pulso de bolso será anotada.
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6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial dos sujeitos.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Incluindo pressão sistólica e diastólica.
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6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Frequência cardíaca dos sujeitos.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Frequência respiratória dos sujeitos.
Prazo: 6 horas após entrar na sala hipóxica.
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6 horas após entrar na sala hipóxica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC-Acet-AMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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