Optimalisatiestrategie voor de preventie van AMS door RIPC gecombineerd met acetazolamide
30 september 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD
Optimalisatiestrategie voor de preventie van acute bergziekte door ischemische preconditionering op afstand in combinatie met acetazolamide
Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen of snelle ischemische preconditionering op afstand (RIPC) in combinatie met acetazolamide de incidentie van acute hoogteziekte (AMS) tijdens de hypoxische kamer van 6 uur verder kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige maatregelen ter voorkoming van acute hoogteziekte (AMS) omvatten voornamelijk drugspreventie en niet-medicamenteuze preventie.
Acetazolamide is een geneesmiddel dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de preventie en behandeling van AMS.
Ischemische preconditionering op afstand (RIPC) kan ook de incidentie van AMS verminderen als een niet-dwangmethode, met een strategie van 2 keer per dag trainen gedurende 1 week, waardoor de incidentie van AMS in 6 uur wordt verminderd van 40% naar 30%.
Het doel van deze studie is om te bepalen of snelle RIPC-training in combinatie met acetazolamide de incidentie van AMS verder kan verminderen.
In deze studie zullen proefpersonen worden verdeeld in 5 groepen: medicijngroep (acetazolamide 125 mg tweemaal daags, 2 dagen voordat ze de hypoxische kamer binnengaan), RIPC-groep (RIPC-training tweemaal daags, 6 dagen voordat ze de hypoxische kamer binnengaan), snelle RIPC-groep (RIPC dagelijks trainen, 3 dagen voor het betreden van de hypoxische kamer), gecombineerde groep (snelle RIPC-training plus acetazolamide) en gecontroleerde groep.
De RIPC-training, voltooid door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), zal bestaan uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door 2 manchetten die respectievelijk rond de bovenarmen worden geplaatst en gedurende 5 minuten worden opgeblazen tot 200 mmHg. door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet.
Na de ingreep worden de proefpersonen gedurende 6 uur blootgesteld aan een hoogte van 4500 meter in een normobare hypoxische kamer.
De incidentie van AMS en andere gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die het hele jaar door in vlaktes wonen en de afgelopen 30 dagen niet op een hoogte van 1500 meter of meer zijn geweest;
- Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische lichamelijke of geestelijke ziekten, waaronder hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, chronische obstructieve longziekte, migraine, angst, depressie, slapeloosheid, enz.;
- Het vrouwtje is zwanger of bereidt zich voor op zwangerschap of borstvoeding;
- Een geschiedenis van roken hebben;
- Een voorgeschiedenis hebben van trombose in de bovenste ledematen;
- Ernstige schade aan lokale zachte weefsels van de bovenste ledematen, breuken, enz.;
- Allergisch voor sulfa;
- één of meer medicijnen gebruikt;
- Eerdere laboratoriumtests suggereren hypokaliëmie, hyponatriëmie of lever- en nierbeschadiging;
- Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geneeskunde Groep
Begin met het oraal innemen van Acetazolamide 2 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
|
Begin oraal acetazolamide 125 mg tweemaal daags in te nemen, 2 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
De proefpersonen komen op de derde dag om 9.00 uur de hypoxische kamer binnen.
Op dat moment had de proefpersoon het medicijn 5 keer moeten innemen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Groep
Begin tweemaal daags met RIPC-training, 6 dagen voordat u de hypoxische ruimte betreedt.
|
Begin tweemaal daags met RIPC-training, 6 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
RIPC wordt geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Elke training bestaat uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door respectievelijk 2 manchetten rond de bovenarmen te plaatsen en gedurende 5 minuten op te blazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet.
De proefpersonen komen op de zevende dag om 9.00 uur de hypoxische kamer binnen.
Op dat moment had de proefpersoon 13 keer een RIPC-training moeten hebben afgerond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Snelle RIPC-groep
Begin dagelijks met RIPC-training, 3 dagen voordat u de hypoxische kamer betreedt.
|
Begin dagelijks met RIPC-training, 3 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
RIPC wordt geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Elke training bestaat uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door respectievelijk 2 manchetten rond de bovenarmen te plaatsen en gedurende 5 minuten op te blazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet.
De proefpersonen zullen de hypoxische kamer op de vierde dag om 9.00 uur betreden.
Op dat moment had de proefpersoon 13 keer een RIPC-training moeten hebben afgerond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde groep
Medicijnen + snelle RIPC
|
Begin oraal acetazolamide 125 mg tweemaal daags in te nemen, 2 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
De proefpersonen komen op de derde dag om 9.00 uur de hypoxische kamer binnen.
Op dat moment had de proefpersoon het medicijn 5 keer moeten innemen.
Begin dagelijks met RIPC-training, 3 dagen voordat u de hypoxische kamer binnengaat.
RIPC wordt geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Elke training bestaat uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door respectievelijk 2 manchetten rond de bovenarmen te plaatsen en gedurende 5 minuten op te blazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet.
De proefpersonen zullen de hypoxische kamer op de vierde dag om 9.00 uur betreden.
Op dat moment had de proefpersoon 13 keer een RIPC-training moeten hebben afgerond.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Proefpersonen krijgen geen specifieke interventies voordat ze de hypoxische kamer betreden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van acute hoogteziekte.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
De diagnose acute hoogteziekte is gebaseerd op '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', enz.
Alle proefpersonen moeten de vragenlijsten invullen om de totale incidentie te evalueren.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
|
De ernst van acute hoogteziekte.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
De diagnose acute hoogteziekte is gebaseerd op '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', enz.
Alle proefpersonen moeten de vragenlijsten invullen om de totale incidentie te evalueren.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
|
Vingerpulsoximetrie van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
Vingerpulsoximetrie met zakpulsoximeters wordt genoteerd.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
Inclusief systolische en diastolische druk.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
|
Hartslag van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
|
|
Ademhalingsfrequentie van de proefpersonen.
Tijdsspanne: 6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
6 uur na binnenkomst in de hypoxische kamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPC-Acet-AMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .