- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023941
Optimeringsstrategi för förebyggande av AMS av RIPC i kombination med acetazolamid
30 september 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD
Optimeringsstrategi för att förebygga akut bergssjuka genom ischemisk förkonditionering på distans i kombination med acetazolamid
Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa huruvida snabb avlägsnande av ischemisk prekonditionering (RIPC) i kombination med acetazolamid ytterligare kan minska förekomsten av akut bergssjuka (AMS) under den 6 timmar långa hypoxiska kammaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De nuvarande åtgärderna för att förebygga akut bergssjuka (AMS) omfattar främst drogprevention och icke-drogprevention.
Acetazolamid är ett läkemedel som godkänts av U.S.FDA för förebyggande och behandling av AMS.
Remote limb ischemic preconditioning (RIPC) kan också minska förekomsten av AMS som en icke-durg-metod, med en strategi med 2 gånger/dag träning i 1 vecka som minskar förekomsten av AMS på 6 timmar från 40% till 30%.
Syftet med denna studie är att avgöra om snabb RIPC-träning i kombination med acetazolamid ytterligare kan minska förekomsten av AMS.
I denna studie kommer försökspersonerna att delas in i 5 grupper: läkemedelsgrupp (acetazolamid 125 mg två gånger dagligen, 2 dagar innan de går in i det hypoxiska rummet), RIPC-gruppen (RIPC-träning två gånger dagligen, 6 dagar innan de går in i det hypoxiska rummet), snabb RIPC-grupp (RIPC träning dagligen, 3 dagar innan man går in i det hypoxiska rummet), kombinerad grupp (snabb RIPC-träning plus acetazolamid) och kontrollerad grupp.
RIPC-träning, avslutad av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), kommer att bestå av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna och reperfusion, som kommer att induceras av 2 manschetter placerade runt respektive överarmar och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av genom 5 minuters reperfusion genom tömning av manschetten.
Efter interventionen kommer försökspersoner att exponeras för 4500 m höjd i en normobarisk hypoxisk kammare i 6 timmar.
Förekomsten av AMS och andra data kommer att jämföras mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som bor i slättområden året runt och inte har varit på en höjd av 1500 meter eller mer under de senaste 30 dagarna;
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Kroniska fysiska eller psykiska sjukdomar, inklusive hypertoni, diabetes, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, migrän, ångest, depression, sömnlöshet, etc.;
- Honan är dräktig eller under förberedelse för graviditet eller amning;
- Har en historia av rökning;
- Har en historia av trombos i de övre extremiteterna;
- Allvarlig skada på lokala mjuka vävnader i de övre extremiteterna, frakturer etc.;
- Allergisk mot sulfa;
- tar ett eller flera läkemedel;
- Tidigare laboratorietester tyder på hypokalemi, hyponatremi eller lever- och njurskador;
- Patienter olämpliga för inskrivning i den kliniska prövningen enligt utredarnas beslutsfattande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicingruppen
Börja oralt ta Acetazolamid 2 dagar innan du går in i det hypoxiska rummet.
|
Börja oralt ta acetazolamid 125 mg två gånger dagligen, 2 dagar innan du går in i den hypoxiska kammaren.
Försökspersoner kommer att gå in i det hypoxiska rummet kl. 09.00 den tredje dagen.
Vid den tidpunkten borde försökspersonen ha tagit drogen 5 gånger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC Group
Börja RIPC-träning två gånger dagligen, 6 dagar innan du går in i det hypoxiska rummet.
|
Starta RIPC-träning två gånger dagligen, 6 dagar innan du går in i den hypoxiska kammaren.
RIPC kommer att induceras av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Varje träning kommer att bestå av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna och reperfusion, som kommer att induceras av 2 manschetter placerade runt respektive överarmarna och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion genom tömning av manschetten.
Försökspersoner kommer att gå in i det hypoxiska rummet kl. 9 på den sjunde dagen.
Vid den tidpunkten borde försökspersonen ha avslutat 13 gångers RIPC-utbildning.
|
|
EXPERIMENTELL: Rapid RIPC Group
Börja RIPC-träning dagligen, 3 dagar innan du går in i det hypoxiska rummet.
|
Börja RIPC-träning dagligen, 3 dagar innan du går in i den hypoxiska kammaren.
RIPC kommer att induceras av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Varje träning kommer att bestå av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna och reperfusion, som kommer att induceras av 2 manschetter placerade runt respektive överarmarna och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion genom tömning av manschetten.
Försökspersonerna kommer att gå in i det hypoxiska rummet klockan 9 på morgonen den fjärde dagen.
Vid den tidpunkten borde försökspersonen ha avslutat 13 gångers RIPC-utbildning.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad grupp
Medicin + Rapid RIPC
|
Börja oralt ta acetazolamid 125 mg två gånger dagligen, 2 dagar innan du går in i den hypoxiska kammaren.
Försökspersoner kommer att gå in i det hypoxiska rummet kl. 09.00 den tredje dagen.
Vid den tidpunkten borde försökspersonen ha tagit drogen 5 gånger.
Börja RIPC-träning dagligen, 3 dagar innan du går in i den hypoxiska kammaren.
RIPC kommer att induceras av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Varje träning kommer att bestå av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna och reperfusion, som kommer att induceras av 2 manschetter placerade runt respektive överarmarna och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion genom tömning av manschetten.
Försökspersonerna kommer att gå in i det hypoxiska rummet klockan 9 på morgonen den fjärde dagen.
Vid den tidpunkten borde försökspersonen ha avslutat 13 gångers RIPC-utbildning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Försökspersoner får inga specifika ingrepp innan de går in i det hypoxiska rummet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akut bergssjuka.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Diagnosen akut bergssjuka är baserad på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Alla försökspersoner bör avsluta frågeformulären för att utvärdera den totala förekomsten.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
|
Svårighetsgraden av akut bergssjuka.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Diagnosen akut bergssjuka är baserad på '2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score', 'Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores', etc.
Alla försökspersoner bör avsluta frågeformulären för att utvärdera den totala förekomsten.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
|
Fingre pulsoximetri av försökspersonerna.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Fingre pulsoximetri med fickpulsoximetrar kommer att noteras.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycket hos försökspersonerna.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Inklusive systoliskt och diastoliskt tryck.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
|
Puls hos försökspersonerna.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
|
|
Andningsfrekvens hos försökspersonerna.
Tidsram: 6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
6 timmar efter att ha kommit in i det hypoxiska rummet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC-Acet-AMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .