Stratégie d'optimisation de la prévention du MAM par RIPC combiné à l'acétazolamide
30 septembre 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD
Stratégie d'optimisation de la prévention du mal aigu des montagnes par préconditionnement ischémique à distance associé à l'acétazolamide
L'objectif principal de l'étude sera de déterminer si le préconditionnement ischémique rapide des membres à distance (RIPC) associé à l'acétazolamide peut réduire davantage l'incidence du mal aigu des montagnes (MAM) au cours de la chambre hypoxique de 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures actuelles de prévention du mal aigu des montagnes (MAM) comprennent principalement la prévention médicamenteuse et la prévention non médicamenteuse.
L'acétazolamide est un médicament approuvé par la FDA américaine pour la prévention et le traitement du MAM.
Le préconditionnement ischémique des membres à distance (RIPC) peut également réduire l'incidence de l'AMS en tant que méthode non chirurgicale, avec une stratégie d'entraînement 2 fois/jour pendant 1 semaine réduisant l'incidence de l'AMS en 6 heures de 40 % à 30 %.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la formation RIPC rapide combinée à l'acétazolamide peut réduire davantage l'incidence du MAM.
Dans cette étude, les sujets seront divisés en 5 groupes : groupe médicament (acétazolamide 125 mg bid, 2 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique), groupe RIPC (entraînement RIPC deux fois par jour, 6 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique), groupe RIPC rapide (RIPC entraînement quotidien, 3 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique), groupe combiné (entraînement RIPC rapide plus acétazolamide) et groupe contrôlé.
La formation RIPC, complétée par Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), comprendra 5 cycles d'ischémie bilatérale des membres supérieurs et de reperfusion, qui seront induits par 2 brassards placés autour des bras respectivement et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivies par 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Après l'intervention, les sujets seront exposés à 4500m d'altitude dans une chambre hypoxique normobare pendant 6 heures.
L'incidence du MAM et d'autres données seront comparées entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui vivent dans des zones de plaine toute l'année et qui n'ont pas été à une altitude de 1500 mètres ou plus au cours des 30 derniers jours ;
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques ou mentales chroniques, y compris l'hypertension, le diabète, les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, la migraine, l'anxiété, la dépression, l'insomnie, etc. ;
- La femme est enceinte ou en période de préparation à la grossesse ou d'allaitement ;
- Avoir des antécédents de tabagisme;
- Avoir des antécédents de thrombose des membres supérieurs ;
- Dommages graves aux tissus mous locaux des membres supérieurs, fractures, etc. ;
- Allergique aux sulfamides;
- Prenez un ou plusieurs médicaments ;
- Des tests de laboratoire antérieurs suggèrent une hypokaliémie, une hyponatrémie ou des lésions hépatiques et rénales ;
- Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de médecine
Commencez par prendre de l'acétazolamide par voie orale 2 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique.
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Commencez par prendre oralement 125 mg d'acétazolamide deux fois par jour, 2 jours avant d'entrer dans la chambre hypoxique.
Les sujets entreront dans la salle hypoxique à 9h le troisième jour.
A ce moment, le sujet aurait dû prendre le médicament 5 fois.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe RIPC
Commencez la formation RIPC deux fois par jour, 6 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique.
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Commencez la formation RIPC deux fois par jour, 6 jours avant d'entrer dans la chambre hypoxique.
Le RIPC sera induit par Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Chaque formation comprendra 5 cycles d'ischémie et de reperfusion bilatérales des membres supérieurs, qui seront induits par 2 brassards placés autour des bras respectivement et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Les sujets entreront dans la salle hypoxique à 9h le septième jour.
À ce moment-là, le sujet devrait avoir terminé 13 fois la formation RIPC.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RIPC rapide
Commencez la formation RIPC quotidiennement, 3 jours avant d'entrer dans la salle hypoxique.
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Commencez la formation RIPC tous les jours, 3 jours avant d'entrer dans la chambre hypoxique.
Le RIPC sera induit par Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Chaque formation comprendra 5 cycles d'ischémie et de reperfusion bilatérales des membres supérieurs, qui seront induits par 2 brassards placés autour des bras respectivement et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Les sujets entreront dans la salle hypoxique à 9h le quatrième jour.
À ce moment-là, le sujet devrait avoir terminé 13 fois la formation RIPC.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe combiné
Médecine + RIPC rapide
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Commencez par prendre oralement 125 mg d'acétazolamide deux fois par jour, 2 jours avant d'entrer dans la chambre hypoxique.
Les sujets entreront dans la salle hypoxique à 9h le troisième jour.
A ce moment, le sujet aurait dû prendre le médicament 5 fois.
Commencez la formation RIPC tous les jours, 3 jours avant d'entrer dans la chambre hypoxique.
Le RIPC sera induit par Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®).
Chaque formation comprendra 5 cycles d'ischémie et de reperfusion bilatérales des membres supérieurs, qui seront induits par 2 brassards placés autour des bras respectivement et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard.
Les sujets entreront dans la salle hypoxique à 9h le quatrième jour.
À ce moment-là, le sujet devrait avoir terminé 13 fois la formation RIPC.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sujets ne reçoivent pas d'interventions spécifiques avant d'entrer dans la salle hypoxique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du mal aigu des montagnes.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Le diagnostic du mal aigu des montagnes est basé sur le « score du mal aigu des montagnes de Lake Louise 2018 », le « score du mal aigu des montagnes - cérébral », etc.
Tous les sujets doivent terminer les questionnaires pour évaluer l'incidence totale.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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La gravité du mal aigu des montagnes.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Le diagnostic du mal aigu des montagnes est basé sur le « score du mal aigu des montagnes de Lake Louise 2018 », le « score du mal aigu des montagnes - cérébral », etc.
Tous les sujets doivent terminer les questionnaires pour évaluer l'incidence totale.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Oxymétrie de pouls Fingre des sujets.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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L'oxymétrie de pouls Fingre utilisant des oxymètres de pouls de poche sera notée.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle des sujets.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Y compris la pression systolique et diastolique.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Fréquence cardiaque des sujets.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Rythme respiratoire des sujets.
Délai: 6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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6 heures après être entré dans la chambre hypoxique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Première publication (RÉEL)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC-Acet-AMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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