A RIPC optimalizálási stratégiája az AMS megelőzésére acetazolamiddal kombinálva
2022. szeptember 30. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD
Optimalizálási stratégia az akut hegyi betegség megelőzésére távoli ischaemiás előkondicionálással acetazolamiddal kombinálva
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása lesz, hogy az acetazolamiddal kombinált gyors távoli végtag-ischaemiás előkondicionálás (RIPC) tovább csökkentheti-e az akut hegyi betegség (AMS) előfordulását a 6 órás hipoxiás kamrában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut hegyi betegség (AMS) megelőzésére irányuló jelenlegi intézkedések főként a drogmegelőzést és a nem kábítószeres megelőzést foglalják magukban.
Az acetazolamid az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott gyógyszer az AMS megelőzésére és kezelésére.
A távoli végtag ischaemiás prekondicionálás (RIPC) szintén csökkentheti az AMS előfordulását, mint non-durg módszer, a napi 2 alkalommal 1 hétig tartó edzés stratégiájával 6 óra alatt 40%-ról 30%-ra csökkenti az AMS előfordulását.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az acetazolamiddal kombinált gyors RIPC edzés tovább csökkentheti-e az AMS előfordulását.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat 5 csoportra osztják: gyógyszercsoport (acetazolamid 125 mg bid, 2 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt), RIPC csoport (RIPC edzés naponta kétszer, 6 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt), gyors RIPC csoport (RIPC). edzés naponta, 3 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt, kombinált csoport (gyors RIPC edzés plusz acetazolamid) és kontroll csoport.
A Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) által elvégzett RIPC képzés 5 kétoldali felső végtag ischaemiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar körül, majd 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel. 5 perces reperfúzióval a mandzsetta leeresztésével.
A beavatkozás után az alanyokat 4500 m tengerszint feletti magasságnak tesszük ki egy normobár hipoxiás kamrában 6 órán keresztül.
Az AMS előfordulási gyakoriságát és az egyéb adatokat összehasonlítjuk a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az emberek, akik egész évben sík területen élnek, és az elmúlt 30 napban nem jártak 1500 méter vagy annál nagyobb magasságban;
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus testi vagy mentális betegségek, beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, szívkoszorúér-betegséget, agyi érbetegséget, krónikus obstruktív tüdőbetegséget, migrént, szorongást, depressziót, álmatlanságot stb.;
- A nőstény vemhes, illetve terhességre vagy szoptatásra készülő időszakban;
- korábban dohányzott;
- a kórelőzményében trombózis szerepel a felső végtagokban;
- A felső végtagok helyi lágyszöveteinek súlyos károsodása, törések stb.;
- Allergiás a szulfára;
- egy vagy több gyógyszert szed;
- A korábbi laboratóriumi vizsgálatok hypokalaemiára, hyponatraemiára vagy máj- és vesekárosodásra utalnak;
- A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyógyszercsoport
Kezdje el szájon át szedni az acetazolamidot 2 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt.
|
Kezdje el szájon át 125 mg acetazolamidot naponta kétszer, 2 nappal a hipoxiás kamrába lépés előtt.
Az alanyok a harmadik napon reggel 9 órakor lépnek be a hipoxiás szobába.
Ekkor az alanynak 5 alkalommal kellett volna bevennie a gyógyszert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIPC csoport
Kezdje el a RIPC edzést naponta kétszer, 6 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt.
|
Kezdje el a RIPC edzést naponta kétszer, 6 nappal azelőtt, hogy belépne a hipoxiás kamrába.
A RIPC-t a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálja.
Minden edzés 5 kétoldali felső végtag iszkémiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar köré, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta leeresztésével.
Az alanyok a hetedik napon reggel 9 órakor lépnek be a hipoxiás szobába.
Ekkor az alanynak 13 alkalommal kellett volna befejeznie a RIPC képzést.
|
|
KÍSÉRLETI: Rapid RIPC csoport
Kezdje el a RIPC edzést naponta, 3 nappal a hipoxiás szobába való belépés előtt.
|
Kezdje el a RIPC edzést naponta, 3 nappal azelőtt, hogy belépne a hipoxiás kamrába.
A RIPC-t a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálja.
Minden edzés 5 kétoldali felső végtag iszkémiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar köré, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta leeresztésével.
Az alanyok a negyedik napon reggel 9 órakor lépnek be a hipoxiás szobába.
Ekkor az alanynak 13 alkalommal kellett volna befejeznie a RIPC képzést.
|
|
KÍSÉRLETI: Összevont Csoport
Gyógyszer + Rapid RIPC
|
Kezdje el szájon át 125 mg acetazolamidot naponta kétszer, 2 nappal a hipoxiás kamrába lépés előtt.
Az alanyok a harmadik napon reggel 9 órakor lépnek be a hipoxiás szobába.
Ekkor az alanynak 5 alkalommal kellett volna bevennie a gyógyszert.
Kezdje el a RIPC edzést naponta, 3 nappal azelőtt, hogy belépne a hipoxiás kamrába.
A RIPC-t a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálja.
Minden edzés 5 kétoldali felső végtag iszkémiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar köré, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta leeresztésével.
Az alanyok a negyedik napon reggel 9 órakor lépnek be a hipoxiás szobába.
Ekkor az alanynak 13 alkalommal kellett volna befejeznie a RIPC képzést.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az alanyok nem kapnak speciális beavatkozást a hipoxiás szobába való belépés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hegyi betegség előfordulása.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
Az akut hegyi betegség diagnózisa a „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score”, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores” stb.
Minden alanynak ki kell töltenie a kérdőíveket, hogy értékelje a teljes előfordulási gyakoriságot.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
|
Az akut hegyi betegség súlyossága.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
Az akut hegyi betegség diagnózisa a „2018 Lake Louise Acute Mountain Sickness Score”, „Acute Mountain Sickness-Cerebral Scores” stb.
Minden alanynak ki kell töltenie a kérdőíveket, hogy értékelje a teljes előfordulási gyakoriságot.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
|
Az alanyok ujjperc pulzoximetriája.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
A zsebpulzus-oximéterrel végzett ujj-pulzoximetria feljegyzésre kerül.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok vérnyomása.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
Beleértve a szisztolés és diasztolés nyomást.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
|
Az alanyok pulzusszáma.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
|
|
Az alanyok légzésszáma.
Időkeret: 6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
6 órával a hipoxiás szobába való belépés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPC-Acet-AMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Tengeri Betegség | Mozgási betegség, űrEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok