Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral parese Øvre ekstremitets ortotiske anordning

21. december 2023 opdateret af: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Brug af billige ortotiske anordninger til at forbedre den øvre ekstremitets funktion hos børn med cerebral parese

Øvre ekstremitetsterapier til børn med cerebral parese (CP) er blevet valideret for at forbedre funktionen hos højere fungerende patienter. De, der fungerer i den laveste ende af skalaen, på skalaen Manual Ability Classification System (MACS) III-V, udgør 34-54 % af befolkningen, men har endnu ingen evidensbaserede interventioner, der er specifikke for deres behov. Lavt fungerende børn bevarer ofte en vis frivillig kontrol over albuen på trods af begrænset fingerbevægelse. En dynamisk skinne, eller eksoskelet, kunne udnytte tenodese-effekten fra albuebevægelser til at drive fingerslip, mens den bibeholder bøjetonen for greb, hvilket potentielt skaber et bærbart, hjemmebaseret terapeutisk værktøj. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et ortopedisk instrument til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese, som har begrænset brug af deres hænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af cerebral parese, alder 4-17 år, moderat-svær håndhandicap som klassificeret af Manual Ability Classification System, aktiv bevægelse af albuen, evne til at følge kommandoer og deltage i målsætning og gentagne opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • let eller ekstremt svær håndhæmning, Botox eller ortopædkirurgi inden for de seneste 6 måneder, svære kontrakturer, manglende frivillige armbevægelser, ude af stand til at følge kommandoer på grund af alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortoterapi + Ergoterapi
Enhed: Ortotiske overekstremiteter
3D-printet ortotik, som bruger albuebevægelse for at lette fingerudvidelsen
Aktiv komparator: Ergoterapi alene
Andet: Ergoterapi
6 ugentlige sessioner med ergoterapi, uden brug af hjælpemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisterende Håndvurdering fra 1) før til efterbehandling; 2) efter behandling til 3 måneders opfølgning og 3) før behandling til 3 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Assisting Hand Assessment (AHA) er en test af håndfunktion hos børn med vanskeligheder med at bruge en af ​​deres hænder. AHA måler, hvor effektivt den berørte hånd og arm bruges i bimanuel præstation. En vurdering foretages ved at observere barnets spontane håndtering af legetøj i en afslappet og legende omgang. Skalaen er 0-100, og en højere score indikerer bedre funktion. En ændring på +5 er klinisk signifikant.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i Melbourne Assessment-2 fra 1) før til efterbehandling; 2) efter behandling til 3 måneders opfølgning og 3) før behandling til 3 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Melbourne Assessment 2 (MA2) er en gyldig og pålidelig kriteriereferencetest til evaluering af fire elementer af bevægelseskvaliteten i de øvre lemmer hos børn med en neurologisk funktionsnedsættelse i alderen 2,5 til 15 år: (i) Bevægelsesområde, (ii) Nøjagtighed af rækkevidde og placering, (iii) Behændighed af greb, frigivelse og manipulation og (iv) Flydende bevægelse.

Den fulde test omfatter 14 testemner, som kræver, at et barn rækker ud til, griber, slipper og manipulerer simple genstande. Hvert barns testpræstation er videooptaget til efterfølgende scoring.

Bedømmelse afsluttes på tværs af de 30 pointpunkter ved hjælp af en tre-, fire- eller fempunktsskala og individuelt definerede scoringskriterier. Punktscorer relateret til hvert målt bevægelseselement summeres inden for den tilsvarende underskala. En rå scoreskalaændring på 3 for rækkevidde af bevægelse, fingerfærdighed og flydende; og en ændring på 4 for nøjagtighed anses for at være klinisk signifikant.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i børns håndbrugserfaringsspørgeskema fra 1) før til efterbehandling; 2) efter behandling til 3 måneders opfølgning og 3) før behandling til 3 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
CHEQ er et nyudviklet spørgeskema. Det er udviklet til børn og unge med nedsat funktion i den ene hånd, for eksempel hemiplegisk CP, obstetrisk plexus brachialis parese (OBPP) og reduktion af øvre lemmer, og til deres forældre. Skalaen er 0-100, hvor den højere score indikerer bedre evner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i bevægelsesområde for skulder, albue, underarm, håndled og fingre fra 1) før til efter behandling; 2) efter behandling til 3 måneders opfølgning og 3) før behandling til 3 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning
før behandling, umiddelbart efter behandling og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bevægelsesanalyseparametre fra 1) før til efterbehandling; 2) efter behandling til 3 måneders opfølgning og 3) før behandling til 3 måneder efter ophør af behandlingen
Tidsramme: forbehandling, umiddelbart efter behandling
forbehandling, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020000653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ortotiske overekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner