Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza kończyny górnej z mózgowym porażeniem dziecięcym

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Wykorzystanie niedrogiego urządzenia ortotycznego w celu poprawy funkcji kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Terapie kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) zostały sprawdzone pod kątem poprawy funkcji u lepiej funkcjonujących pacjentów. Ci, którzy funkcjonują na najniższym końcu skali, w skali Systemu Manualnej Klasyfikacji Umiejętności (MACS) III-V, stanowią 34-54% populacji, ale jak dotąd nie mają interwencji opartych na dowodach, specyficznych dla ich potrzeb. Słabiej funkcjonujące dzieci często zachowują pewną dobrowolną kontrolę nad łokciem pomimo ograniczonego ruchu palca. Szyna dynamiczna lub egzoszkielet mogłaby wykorzystywać efekt tenodezy wynikający z ruchu łokcia do zwalniania palców, zachowując jednocześnie napięcie zginaczy do chwytania, potencjalnie tworząc przenośne, domowe narzędzie terapeutyczne. Celem pracy jest ocena skuteczności ortezy kończyny górnej w poprawie funkcji kończyny górnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z ograniczoną sprawnością rąk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego, wiek 4-17 lat, niepełnosprawność ręki w stopniu umiarkowanym do ciężkiego wg KK, czynny ruch łokcia, umiejętność wykonywania poleceń i uczestniczenia w zadaniach zadaniowych i powtarzalnych

Kryteria wyłączenia:

  • łagodna lub bardzo ciężka niesprawność ręki, botoks lub operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie przykurcze, brak dobrowolnego ruchu ramienia, niezdolność do wykonywania poleceń z powodu poważnych zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ortotyka + Terapia Zajęciowa
Urządzenie: Orteza kończyny górnej
Wydrukowana w 3D orteza, która wykorzystuje ruch łokcia w celu ułatwienia wyprostu palca
Aktywny komparator: Sama terapia zajęciowa
Inny: Terapia zajęciowa
6 tygodniowych sesji terapii zajęciowej, bez użycia wspomagającego urządzenia ortopedycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny dłoni wspomagającej z 1) przed leczeniem na leczenie po nim; 2) po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji oraz 3) przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena wspomagającej ręki (AHA) to test funkcji ręki u dzieci z trudnościami w używaniu jednej ręki. AHA mierzy, jak skutecznie dotknięta chorobą ręka i ramię są używane w działaniu oburęcznym. Ocenę przeprowadza się obserwując spontaniczne obchodzenie się dziecka z zabawkami podczas zrelaksowanej i zabawnej sesji. Skala wynosi 0-100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Zmiana o +5 jest klinicznie istotna.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana w ocenie Melbourne Assessment-2 z 1) przed leczeniem do leczenia post; 2) po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji oraz 3) przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Melbourne Assessment 2 (MA2) to ważny i rzetelny, oparty na kryteriach test do oceny czterech elementów jakości ruchu kończyny górnej u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wieku od 2,5 do 15 lat: (i) zakres ruchu, (ii) dokładność zasięgu i ułożenie, (iii) Zręczność chwytania, zwalniania i manipulacji oraz (iv) Płynność ruchu.

Pełny test składa się z 14 pozycji testowych, które wymagają od dziecka sięgania, chwytania, uwalniania i manipulowania prostymi przedmiotami. Wyniki testu każdego dziecka są nagrywane na wideo w celu późniejszej punktacji.

Punktacja jest dokonywana w 30 pozycjach punktowych przy użyciu trzy-, cztero- lub pięciopunktowej skali i indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji. Wyniki pozycji odnoszące się do każdego mierzonego elementu ruchu są sumowane w odpowiedniej podskali. Surowa zmiana skali wyniku o 3 dla zakresu ruchu, zręczności i płynności; a zmianę dokładności o 4 uważa się za klinicznie istotną.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Doświadczenia Używania Ręki Dzieci od 1) przed leczeniem do po; 2) po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji oraz 3) przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
CHEQ to nowo opracowany kwestionariusz. Został opracowany z myślą o dzieciach i nastolatkach z obniżoną funkcją jednej ręki, np. porażeniem połowiczym porażeniem mózgowym, położniczym porażeniem splotu ramiennego (OBPP) i deficytem redukcji kończyny górnej oraz dla ich rodziców. Skala wynosi 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana zakresu ruchu barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i palców od 1) przed i po leczeniu; 2) po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji oraz 3) przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów analizy ruchu od 1) przed zabiegiem do post; 2) po leczeniu do 3-miesięcznej obserwacji oraz 3) przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Orteza kończyny górnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj