Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортопедическое устройство для верхних конечностей при церебральном параличе

21 декабря 2023 г. обновлено: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Использование недорогого ортопедического устройства для улучшения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Было подтверждено, что терапия верхних конечностей у детей с церебральным параличом (ДЦП) улучшает функцию у пациентов с более высоким уровнем функционирования. Те, кто находится в самом низу шкалы по шкале ручной классификации способностей (MACS) III-V, составляют 34-54% населения, но до сих пор не имеют основанных на фактических данных вмешательств, специфичных для их потребностей. Низкофункциональные дети часто сохраняют некоторый произвольный контроль над локтем, несмотря на ограниченное движение пальцев. Динамическая шина, или экзоскелет, может использовать эффект тенодеза от движения локтя, чтобы вызвать высвобождение пальцев, сохраняя при этом тонус сгибателей для захвата, потенциально создавая портативный домашний терапевтический инструмент. Целью данного исследования является оценка эффективности ортопедического устройства для верхних конечностей в улучшении функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом, у которых ограничено использование рук.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alice Chu, MD
  • Номер телефона: 973 972 2076
  • Электронная почта: chual@njms.rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers NJMS
        • Контакт:
          • Alice Chu, MD
          • Номер телефона: 973-972-2076
          • Электронная почта: chual@njms.rutgers.edu
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • Рекрутинг
        • Children's Specialized Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз: детский церебральный паралич, возраст 4–17 лет, умеренная или тяжелая инвалидность кисти по шкале классификации способностей рук, активное движение локтя, способность выполнять команды и участвовать в достижении целей и повторяющихся задачах

Критерий исключения:

  • легкая или очень тяжелая инвалидность рук, ботокс или ортопедическая хирургия в течение последних 6 месяцев, тяжелые контрактуры, отсутствие произвольных движений рук, неспособность выполнять команды из-за тяжелых когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ортопедическая + Трудотерапия
Устройство: Ортопедические стельки верхних конечностей
3D-печатные ортопедические стельки, которые используют движение локтя для облегчения разгибания пальцев.
Активный компаратор: Только трудотерапия
Другой: Трудотерапия
6 еженедельных сеансов трудотерапии без использования вспомогательного ортопедического устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки вспомогательной руки с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценка вспомогательной руки (AHA) — это проверка функции руки у детей, которым трудно пользоваться одной рукой. AHA измеряет, насколько эффективно пораженная кисть и рука используются при бимануальной работе. Оценка проводится путем наблюдения за спонтанным обращением ребенка с игрушками в непринужденной игровой ситуации. Шкала от 0 до 100, и более высокий балл указывает на лучшую функцию. Изменение +5 является клинически значимым.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в Мельбурнской оценке-2 с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Мельбурнская оценка 2 (MA2) является достоверным и надежным тестом, основанным на критериях, для оценки четырех элементов качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями в возрасте от 2,5 до 15 лет: (i) диапазон движений, (ii) точность достижения и размещение, (iii) ловкость захвата, отпускания и манипулирования и (iv) беглость движения.

Полный тест состоит из 14 тестовых заданий, которые требуют от ребенка тянуться к простым предметам, хватать их, отпускать и манипулировать ими. Выполнение тестов каждого ребенка записывается на видео для последующей оценки.

Оценка проводится по 30 пунктам с использованием трех-, четырех- или пятибалльной шкалы и индивидуально определенных критериев оценки. Баллы по пунктам, относящиеся к каждому измеряемому элементу движения, суммируются в рамках соответствующей подшкалы. Необработанное изменение шкалы оценки на 3 для диапазона движений, ловкости и беглости; и изменение на 4 для точности считается клинически значимым.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в вопроснике по опыту использования рук детьми с 1) до лечения на после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
CHEQ — это недавно разработанный опросник. Она была разработана для детей и подростков со сниженной функцией одной руки, например, с гемиплегическим ДЦП, акушерским параличом плечевого сплетения (OBPP) и дефицитом редукции верхних конечностей, а также для их родителей. Шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшие способности.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение диапазона движений плеча, локтя, предплечья, запястья и пальцев по сравнению с 1) до и после лечения; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца
до лечения, сразу после лечения и последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение параметров анализа движения от 1) до обработки до обработки после нее; 2) после лечения до 3 месяцев наблюдения и 3) до лечения до 3 месяцев после прекращения лечения
Временное ограничение: до лечения, сразу после лечения
до лечения, сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000653

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ортопедические стельки верхних конечностей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться