脑瘫上肢矫形器
2023年12月21日 更新者：Alice Chu, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
使用低成本矫形器改善脑瘫患儿上肢功能
脑瘫 (CP) 儿童的上肢疗法已被验证可改善功能较高的患者的功能。
那些在手动能力分类系统量表 (MACS) III-V 中处于最低端的人占人口的 34-54%，但目前还没有针对他们需求的基于证据的干预措施。
尽管手指运动有限，但功能较低的儿童通常仍能自主控制肘部。
动态夹板或外骨骼可以利用肘部运动的肌腱固定效应来驱动手指释放，同时保持屈肌张力以供抓握，有可能创造出一种便携式的家庭治疗工具。
本研究的目的是评估上肢矫形器在改善双手使用受限的脑瘫儿童上肢功能方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alice Chu, MD
- 电话号码：973 972 2076
- 邮箱：chual@njms.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers NJMS
-
接触：
- Alice Chu, MD
- 电话号码：973-972-2076
- 邮箱：chual@njms.rutgers.edu
-
Union、New Jersey、美国、07083
- 招聘中
- Children's Specialized Hospital
-
接触：
- Janelle Lenzo-Werner
- 电话号码：888-244-5373
- 邮箱：jlenzo-werner@childrens-specialized.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑瘫诊断，年龄 4-17 岁，手部能力分类系统分级的中度至重度手部残疾，肘部主动运动，能够遵循命令并参与目标制定和重复性任务
排除标准：
- 轻度或极重度手部残疾，过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素或骨科手术，严重挛缩，缺乏自主手臂运动，由于严重认知障碍而无法执行命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：矫形器+职业疗法
|
3D 打印矫形器，利用肘部运动促进手指伸展
|
|
有源比较器：仅职业治疗
|
每周 6 次职业治疗，不使用辅助矫形器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助手评估从 1) 治疗前到治疗后的变化； 2) 治疗后至 3 个月的随访，以及 3) 治疗前至治疗停止后 3 个月
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
辅助手评估 (Assisting Hand Assessment, AHA) 是对使用一只手有困难的儿童的手部功能测试。
AHA 测量受影响的手和手臂在双手操作中的使用效率。
通过观察孩子在放松和玩耍的过程中自发地处理玩具来进行评估。
量表为 0-100，得分越高表示功能越好。
+5 的变化具有临床意义。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
Melbourne Assessment-2 的变化从 1) 治疗前到治疗后； 2) 治疗后至 3 个月的随访，以及 3) 治疗前至治疗停止后 3 个月
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
墨尔本评估 2 (MA2) 是一项有效且可靠的标准参照测试，用于评估 2.5 至 15 岁神经功能障碍儿童上肢运动质量的四个要素：(i) 运动范围，(ii) 伸展的准确性和放置，(iii) 抓握、释放和操纵的灵活性以及 (iv) 运动的流畅性。 完整的测试包括 14 个测试项目，要求孩子伸手去拿、抓住、释放和操作简单的物体。 每个孩子的测试表现都被录制成视频以供后续评分。 使用三分制、四分制或五分制和单独定义的评分标准对 30 个评分项目进行评分。 与测量的每个运动元素相关的项目分数在相应的子量表内求和。 运动幅度、灵巧度和流畅度的原始评分等级变化为 3；准确度变化 4 被认为具有临床意义。 |
通过学习完成，平均6个月
|
|
儿童手部使用体验问卷从1）治疗前到治疗后的变化； 2) 治疗后至 3 个月的随访，以及 3) 治疗前至治疗停止后 3 个月
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
CHEQ 是一种新开发的问卷。
它是为一只手功能下降的儿童和青少年开发的，例如偏瘫性 CP、产科臂丛神经麻痹 (OBPP) 和上肢减少缺陷，以及他们的父母。
评分范围为 0-100，分数越高表示能力越好。
|
通过学习完成，平均6个月
|
|
从 1) 治疗前到治疗后，肩、肘、前臂、手腕和手指的运动范围发生变化； 2) 治疗后至 3 个月的随访，以及 3) 治疗前至治疗停止后 3 个月
大体时间：治疗前、治疗后即刻和 3 个月随访
|
治疗前、治疗后即刻和 3 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
运动分析参数从 1) 治疗前到治疗后的变化； 2) 治疗后至 3 个月的随访，以及 3) 治疗前至治疗停止后 3 个月
大体时间：治疗前，即刻治疗后
|
治疗前，即刻治疗后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.