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Orthopädische Vorrichtung für Zerebralparese der oberen Extremität

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Verwendung einer kostengünstigen Orthese zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit Zerebralparese

Therapien der oberen Extremitäten für Kinder mit Zerebralparese (CP) wurden für die Verbesserung der Funktion bei Patienten mit höherer Funktionsfähigkeit validiert. Diejenigen, die am untersten Ende der Skala, auf der Skala des Manual Ability Classification System (MACS) III-V, arbeiten, machen 34-54 % der Bevölkerung aus, haben aber noch keine evidenzbasierten Interventionen, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Kinder mit geringerer Funktionsfähigkeit behalten oft trotz eingeschränkter Fingerbewegung eine gewisse freiwillige Kontrolle über den Ellbogen. Eine dynamische Schiene oder ein Exoskelett könnte den Tenodese-Effekt der Ellbogenbewegung nutzen, um die Finger freizugeben, während der Beugetonus zum Greifen erhalten bleibt, wodurch möglicherweise ein tragbares, therapeutisches Werkzeug für zu Hause geschaffen wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Orthese für die obere Extremität bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremität von Kindern mit Zerebralparese zu bewerten, die ihre Hände nur eingeschränkt benutzen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese, Alter 4–17 Jahre, mittelschwere Handbehinderung gemäß Klassifizierung nach dem Manual Ability Classification System, aktive Bewegung des Ellbogens, Fähigkeit, Befehlen zu folgen und an Zielen und sich wiederholenden Aufgaben teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • leichte oder extrem schwere Handbehinderung, Botox- oder orthopädische Operation innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Kontrakturen, Mangel an willkürlicher Armbewegung, Unfähigkeit, Befehlen aufgrund schwerer kognitiver Beeinträchtigung zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthopädie + Ergotherapie
Gerät: Orthese der oberen Extremität
3D-gedruckte Orthese, die die Ellbogenbewegung nutzt, um die Fingerstreckung zu erleichtern
Aktiver Komparator: Ergotherapie allein
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
6 wöchentliche Sitzungen Ergotherapie ohne Verwendung eines orthopädischen Hilfsmittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der unterstützenden Hand von 1) vor der Behandlung; 2) Nachbehandlung bis 3 Monate Follow-up und 3) Vorbehandlung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Assisting Hand Assessment (AHA) ist ein Test der Handfunktion bei Kindern, die Schwierigkeiten haben, eine ihrer Hände zu benutzen. Der AHA misst, wie effektiv die betroffene Hand und der betroffene Arm bei der bimanuellen Darbietung eingesetzt werden. Eine Bewertung wird durchgeführt, indem der spontane Umgang des Kindes mit Spielzeug in einer entspannten und spielerischen Sitzung beobachtet wird. Die Skala reicht von 0 bis 100, und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an. Eine Änderung von +5 ist klinisch signifikant.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung in Melbourne Assessment-2 von 1) Vor- zu Nachbehandlung; 2) Nachbehandlung bis 3 Monate Follow-up und 3) Vorbehandlung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Melbourne Assessment 2 (MA2) ist ein gültiger und zuverlässiger kriterienbezogener Test zur Bewertung von vier Elementen der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern mit einer neurologischen Beeinträchtigung im Alter von 2,5 bis 15 Jahren: (i) Bewegungsbereich, (ii) Reichweitengenauigkeit und Platzierung, (iii) Geschicklichkeit beim Greifen, Loslassen und Manipulieren und (iv) Bewegungsfluss.

Der vollständige Test umfasst 14 Testaufgaben, bei denen ein Kind einfache Gegenstände erreichen, greifen, loslassen und manipulieren muss. Die Testleistung jedes Kindes wird für die anschließende Bewertung auf Video aufgezeichnet.

Die Bewertung erfolgt über die 30 Bewertungselemente anhand einer Drei-, Vier- oder Fünf-Punkte-Skala und individuell definierter Bewertungskriterien. Item-Scores, die sich auf jedes gemessene Bewegungselement beziehen, werden innerhalb der entsprechenden Unterskala summiert. Eine Änderung der Rohwertskala von 3 für Bewegungsumfang, Geschicklichkeit und Geläufigkeit; und eine Änderung von 4 für die Genauigkeit wird als klinisch signifikant betrachtet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Handbenutzungserfahrungs-Fragebogens von Kindern von 1) vor bis nach der Behandlung; 2) Nachbehandlung bis 3 Monate Follow-up und 3) Vorbehandlung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
CHEQ ist ein neu entwickelter Fragebogen. Es wurde für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Funktion einer Hand, zum Beispiel hemiplegischer CP, geburtshilflicher Plexusparese (OBPP) und Repositionsschwäche der oberen Extremitäten, und für ihre Eltern entwickelt. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei die höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Bewegungsbereichs für Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Finger von 1) vor bis nach der Behandlung; 2) Nachbehandlung bis 3 Monate Follow-up und 3) Vorbehandlung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Parameter der Bewegungsanalyse von 1) vor der Behandlung nach der Behandlung; 2) Nachbehandlung bis 3 Monate Follow-up und 3) Vorbehandlung bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung
Vorbehandlung, unmittelbare Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020000653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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