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Orthèse pour membre supérieur pour paralysie cérébrale

21 décembre 2023 mis à jour par: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Utilisation d'une orthèse à faible coût pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Les thérapies des membres supérieurs pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) ont été validées pour améliorer la fonction chez les patients de haut niveau. Ceux qui fonctionnent au bas de l'échelle, sur l'échelle du système de classification des capacités manuelles (MACS) III-V, représentent 34 à 54 % de la population, mais n'ont pas encore d'interventions fondées sur des preuves spécifiques à leurs besoins. Les enfants moins fonctionnels conservent souvent un certain contrôle volontaire du coude malgré un mouvement limité des doigts. Une attelle dynamique, ou exosquelette, pourrait utiliser l'effet de ténodèse du mouvement du coude pour entraîner la libération des doigts tout en conservant le tonus des fléchisseurs pour la préhension, créant potentiellement un outil thérapeutique portable à domicile. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une orthèse du membre supérieur dans l'amélioration de la fonction du membre supérieur des enfants atteints de paralysie cérébrale qui ont un usage limité de leurs mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers NJMS
        • Contact:
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de paralysie cérébrale, âge 4-17 ans, handicap de la main modéré à sévère selon le système de classification des capacités manuelles, mouvement actif du coude, capacité à suivre les commandes et à participer à l'établissement d'objectifs et à des tâches répétitives

Critère d'exclusion:

  • handicap léger ou extrêmement grave de la main, Botox ou chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois, contractures graves, manque de mouvement volontaire du bras, incapable de suivre les commandes en raison d'une déficience cognitive grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orthèse + Ergothérapie
Dispositif: Orthèse du membre supérieur
Orthèse imprimée en 3D qui utilise le mouvement du coude pour faciliter l'extension des doigts
Comparateur actif: Ergothérapie seule
Autre: Ergothérapie
6 séances hebdomadaires d'ergothérapie, sans utilisation d'orthèse d'assistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance de 1) avant à après le traitement ; 2) post-traitement jusqu'à 3 mois de suivi, et 3) pré-traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'Assisting Hand Assessment (AHA) est un test de la fonction de la main chez les enfants ayant des difficultés à utiliser une de leurs mains. L'AHA mesure l'efficacité avec laquelle la main et le bras affectés sont utilisés dans les performances bimanuelles. Une évaluation est réalisée en observant la manipulation spontanée des jouets par l'enfant lors d'une séance détendue et ludique. L'échelle est de 0 à 100, et un score plus élevé indique une meilleure fonction. Un changement de +5 est cliniquement significatif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Changement dans l'évaluation de Melbourne-2 de 1) pré à post-traitement ; 2) post-traitement jusqu'à 3 mois de suivi, et 3) pré-traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le Melbourne Assessment 2 (MA2) est un test critérié valide et fiable pour évaluer quatre éléments de la qualité des mouvements des membres supérieurs chez les enfants ayant une déficience neurologique âgés de 2,5 à 15 ans : (i) Amplitude de mouvement, (ii) Précision de la portée et le placement, (iii) la dextérité de la prise, du relâchement et de la manipulation et (iv) la fluidité du mouvement.

Le test complet comprend 14 éléments de test qui demandent à un enfant d'atteindre, de saisir, de relâcher et de manipuler des objets simples. La performance de test de chaque enfant est enregistrée sur vidéo pour une notation ultérieure.

La notation est effectuée sur les 30 éléments de notation à l'aide d'une échelle de trois, quatre ou cinq points et de critères de notation définis individuellement. Les scores des items relatifs à chaque élément de mouvement mesuré sont additionnés dans la sous-échelle correspondante. Un changement d'échelle de score brut de 3 pour l'amplitude des mouvements, la dextérité et la fluidité ; et un changement de 4 pour la précision est considéré comme cliniquement significatif.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Modification du questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants de 1) avant à après le traitement ; 2) post-traitement jusqu'à 3 mois de suivi, et 3) pré-traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Le CHEQ est un nouveau questionnaire. Il a été développé pour les enfants et les adolescents présentant une diminution de la fonction d'une main, par exemple une PC hémiplégique, une paralysie obstétricale du plexus brachial (OBPP) et un déficit de réduction des membres supérieurs, ainsi que pour leurs parents. L'échelle va de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant de meilleures capacités.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Modification de l'amplitude des mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet et des doigts 1) avant et après le traitement ; 2) post-traitement jusqu'à 3 mois de suivi, et 3) pré-traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: pré-traitement, post-traitement immédiat et suivi de 3 mois
pré-traitement, post-traitement immédiat et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des paramètres d'analyse de mouvement de 1) pré à post-traitement ; 2) post-traitement jusqu'à 3 mois de suivi, et 3) pré-traitement jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement
Délai: pré-traitement, post-traitement immédiat
pré-traitement, post-traitement immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020000653

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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