Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenverlamming Ortheseapparaat voor bovenste ledematen

21 december 2023 bijgewerkt door: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Gebruik van goedkope orthese om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming

Therapieën voor de bovenste ledematen voor kinderen met cerebrale parese (CP) zijn gevalideerd voor het verbeteren van de functie bij beter functionerende patiënten. Degenen die aan de onderkant van de schaal functioneren, op de Manual Ability Classification System-schaal (MACS) III-V, vormen 34-54% van de bevolking, maar hebben tot nu toe geen evidence-based interventies die specifiek zijn voor hun behoeften. Minder goed functionerende kinderen behouden vaak enige vrijwillige controle over de elleboog ondanks beperkte vingerbewegingen. Een dynamische spalk, of exoskelet, zou het tenodese-effect van elleboogbeweging kunnen gebruiken om de vinger los te laten terwijl de flexortonus voor grip behouden blijft, waardoor mogelijk een draagbaar therapeutisch hulpmiddel voor thuis ontstaat. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een orthese voor de bovenste ledematen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming die hun handen beperkt kunnen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van cerebrale parese, leeftijd 4-17 jaar, matige tot ernstige handhandicap volgens het Manual Ability Classification System, actieve beweging van de elleboog, vermogen om commando's op te volgen en deel te nemen aan het maken van doelen en repetitieve taken

Uitsluitingscriteria:

  • milde of zeer ernstige handicap van de hand, Botox of orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden, ernstige contracturen, gebrek aan vrijwillige armbewegingen, niet in staat om commando's op te volgen vanwege ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthese + Ergotherapie
Apparaat: Orthese voor de bovenste ledematen
3D-geprinte orthese die elleboogbewegingen gebruikt om vingerextensie te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: Ergotherapie alleen
Ander: Ergotherapie
6 wekelijkse sessies ergotherapie, zonder gebruik van een orthopedisch hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van assisterende handen van 1) voor- naar nabehandeling; 2) na de behandeling tot 3 maanden follow-up, en 3) voor de behandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De Assisting Hand Assessment (AHA) is een test van de handfunctie bij kinderen die moeite hebben met het gebruik van een van hun handen. De AHA meet hoe effectief de aangedane hand en arm worden gebruikt bij bimanuele uitvoering. Een beoordeling wordt uitgevoerd door te observeren hoe het kind spontaan met speelgoed omgaat in een ontspannen en speelse sessie. De schaal loopt van 0-100 en een hogere score duidt op een beter functioneren. Een verandering van +5 is klinisch significant.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in Melbourne Assessment-2 van 1) voor- naar nabehandeling; 2) na de behandeling tot 3 maanden follow-up, en 3) voor de behandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

De Melbourne Assessment 2 (MA2) is een valide en betrouwbare criterium-gerefereerde test voor het evalueren van vier elementen van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen met een neurologische stoornis in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar: (i) Bewegingsbereik, (ii) Nauwkeurigheid van bereik en plaatsing, (iii) Behendigheid van grijpen, loslaten en manipuleren en (iv) Vloeiend bewegen.

De volledige test bestaat uit 14 testitems waarvoor een kind eenvoudige voorwerpen moet bereiken, vastpakken, loslaten en manipuleren. De testprestaties van elk kind worden op video opgenomen voor latere scores.

Scoren wordt voltooid over de 30 score-items met behulp van een drie-, vier- of vijfpuntsschaal en individueel gedefinieerde scorecriteria. Itemscores met betrekking tot elk gemeten bewegingselement worden opgeteld binnen de overeenkomstige subschaal. Een ruwe scoreschaalverandering van 3 voor bewegingsbereik, behendigheid en vloeiendheid; en een verandering van 4 voor nauwkeurigheid wordt als klinisch significant beschouwd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in de vragenlijst over handgebruik bij kinderen van 1) voor tot na de behandeling; 2) na de behandeling tot 3 maanden follow-up, en 3) voor de behandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
CHEQ is een nieuw ontwikkelde vragenlijst. Het is ontwikkeld voor kinderen en adolescenten met een verminderde functie in één hand, bijvoorbeeld hemiplegische CP, obstetrische brachiale plexusverlamming (OBPP) en reductiedeficiëntie van de bovenste ledematen, en voor hun ouders. De schaal loopt van 0-100, waarbij de hogere score wijst op betere vaardigheden.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in bewegingsbereik voor schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers van 1) voor tot na de behandeling; 2) na de behandeling tot 3 maanden follow-up, en 3) voor de behandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up
voorbehandeling, onmiddellijk na de behandeling en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in parameters voor bewegingsanalyse van 1) voor- tot nabehandeling; 2) na de behandeling tot 3 maanden follow-up, en 3) voor de behandeling tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling, direct na de behandeling
voorbehandeling, direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020000653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Orthese voor de bovenste ledematen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren