Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická pomůcka pro dětskou mozkovou obrnu horních končetin

21. prosince 2023 aktualizováno: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Použití levného ortotického zařízení ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Terapie horních končetin pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) byly ověřeny pro zlepšení funkce u pacientů s vyšší funkcí. Ti, kteří fungují na nejnižším konci škály, na stupnici manuálního klasifikačního systému schopností (MACS) III-V, tvoří 34–54 % populace, ale dosud nemají žádné zásahy založené na důkazech specifické pro jejich potřeby. Děti s nižší funkcí si často udrží určitou dobrovolnou kontrolu nad loktem i přes omezený pohyb prstů. Dynamická dlaha nebo exoskeleton by mohla využít efekt tenodézy z pohybu loktem k řízení uvolnění prstu a zároveň zachovat tonus flexoru pro uchopení, což by potenciálně mohlo vytvořit přenosný domácí terapeutický nástroj. Účelem této studie je posoudit účinnost ortotické pomůcky pro horní končetinu při zlepšování funkce horní končetiny u dětí s dětskou mozkovou obrnou, které mají omezené používání rukou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika dětská mozková obrna, věk 4-17 let, středně těžké postižení ruky dle klasifikačního systému manuální schopnosti, aktivní pohyb loktem, schopnost plnit povely a podílet se na cílených a opakujících se úkolech

Kritéria vyloučení:

  • mírné nebo extrémně těžké postižení ruky, botox nebo ortopedická operace během posledních 6 měsíců, těžké kontraktury, nedostatek dobrovolného pohybu paží, neschopnost plnit příkazy kvůli těžké kognitivní poruše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortotika + ergoterapie
Přístroj: Ortéza pro horní končetiny
3D tištěná ortéza, která využívá pohyb loktem k usnadnění prodlužování prstů
Aktivní komparátor: Ergoterapie sama
Jiný: Pracovní lékařství
6 týdenních sezení ergoterapie bez použití asistenční ortotické pomůcky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistenční ruky z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Assisting Hand Assessment (AHA) je test funkce ruky u dětí, které mají potíže s používáním jedné ruky. AHA měří, jak efektivně je postižená ruka a paže používána při bimanuálním výkonu. Hodnocení se provádí pozorováním spontánní manipulace dítěte s hračkami v uvolněném a hravém sezení. Stupnice je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší funkci. Změna +5 je klinicky významná.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v Melbourne Assessment-2 z 1) před léčbou na léčbu; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců

Melbourne Assessment 2 (MA2) je platný a spolehlivý test s odkazem na kritérium pro hodnocení čtyř prvků kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým postižením ve věku 2,5 až 15 let: (i) rozsah pohybu, (ii) přesnost dosahu a umístění, (iii) Obratnost uchopení, uvolnění a manipulace a (iv) Plynulost pohybu.

Celý test obsahuje 14 testovacích položek, které vyžadují, aby dítě dosáhlo na jednoduché předměty, uchopilo je, uvolnilo je a manipulovalo s nimi. Výkon každého dítěte v testu je zaznamenán na video pro následné bodování.

Bodování se provádí napříč 30 bodovými položkami pomocí tří, čtyř nebo pěti bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií. Skóre položek vztahující se ke každému měřenému prvku pohybu se sečtou v rámci odpovídající dílčí stupnice. Hrubá změna stupnice skóre o 3 pro rozsah pohybu, obratnost a plynulost; a změna 4 pro přesnost je považována za klinicky významnou.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v dotazníku zkušeností s používáním dětských rukou z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
CHEQ je nově vyvinutý dotazník. Byl vyvinut pro děti a dospívající se sníženou funkcí jedné ruky, např. s hemiplegickým CP, porodní obrnou brachiálního plexu (OBPP) a deficitem zmenšení horní končetiny, a pro jejich rodiče. Stupnice je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna rozsahu pohybu pro rameno, loket, předloktí, zápěstí a prsty od 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce sledování
před léčbou, bezprostředně po léčbě a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna parametrů analýzy pohybu z 1) před ošetřením po ošetření; 2) po léčbě do 3měsíčního sledování a 3) před léčbou 3 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: před ošetřením, bezprostředně po ošetření
před ošetřením, bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020000653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Ortéza pro horní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit