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Dispositivo Ortopédico para Extremidade Superior para Paralisia Cerebral

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uso de dispositivo ortopédico de baixo custo para melhorar a função da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral

As terapias de membros superiores para crianças com paralisia cerebral (PC) foram validadas para melhorar a função em pacientes com funcionamento superior. Aqueles que funcionam na extremidade inferior da escala, na escala do Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) III-V, compreendem 34-54% da população, mas ainda não têm intervenções baseadas em evidências específicas para suas necessidades. As crianças com funcionamento inferior muitas vezes retêm algum controle voluntário do cotovelo, apesar do movimento limitado dos dedos. Uma tala dinâmica, ou exoesqueleto, poderia utilizar o efeito de tenodese do movimento do cotovelo para liberar o dedo enquanto retém o tônus ​​flexor para preensão, potencialmente criando uma ferramenta terapêutica portátil e caseira. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um dispositivo ortopédico de extremidade superior na melhoria da função da extremidade superior de crianças com paralisia cerebral que têm uso limitado de suas mãos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers NJMS
        • Contato:
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de paralisia cerebral, idade de 4 a 17 anos, deficiência moderada a grave da mão classificada pelo Manual Ability Classification System, movimento ativo do cotovelo, capacidade de seguir comandos e participar de tarefas repetitivas e de estabelecimento de metas

Critério de exclusão:

  • incapacidade leve ou extremamente grave da mão, botox ou cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses, contraturas graves, falta de movimento voluntário do braço, incapacidade de seguir comandos devido a comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese + Terapia Ocupacional
Dispositivo: Órtese de Extremidade Superior
Órtese impressa em 3D que usa o movimento do cotovelo para facilitar a extensão do dedo
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional sozinha
Outro: Terapia ocupacional
6 sessões semanais de terapia ocupacional, sem uso de aparelho ortótico auxiliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação da mão auxiliar de 1) pré para pós-tratamento; 2) pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento e 3) pré-tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O Assisting Hand Assessment (AHA) é um teste de função manual em crianças com dificuldades em usar uma das mãos. A AHA mede a eficiência com que a mão e o braço afetados são usados ​​no desempenho bimanual. A avaliação é realizada observando o manuseio espontâneo da criança com os brinquedos em uma sessão descontraída e lúdica. A escala é de 0 a 100, e uma pontuação mais alta indica melhor função. Uma mudança de +5 é clinicamente significativa.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança na Avaliação de Melbourne-2 de 1) pré para pós-tratamento; 2) pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento e 3) pré-tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

O Melbourne Assessment 2 (MA2) é um teste referenciado por critério válido e confiável para avaliar quatro elementos da qualidade do movimento do membro superior em crianças com deficiência neurológica de 2,5 a 15 anos: (i) Amplitude de movimento, (ii) Precisão do alcance e posicionamento, (iii) Destreza de preensão, liberação e manipulação e (iv) Fluência de movimento.

O teste completo compreende 14 itens de teste que exigem que a criança alcance, segure, solte e manipule objetos simples. O desempenho do teste de cada criança é gravado em vídeo para pontuação subsequente.

A pontuação é concluída nos 30 itens de pontuação usando uma escala de três, quatro ou cinco pontos e critérios de pontuação definidos individualmente. As pontuações dos itens relativos a cada elemento do movimento medido são somadas na subescala correspondente. Uma mudança de escala de pontuação bruta de 3 para amplitude de movimento, destreza e fluência; e uma mudança de 4 para precisão é considerada clinicamente significativa.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança no Questionário de Experiência de Uso das Mãos de Crianças de 1) pré para pós-tratamento; 2) pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento e 3) pré-tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
CHEQ é um questionário recentemente desenvolvido. Ele foi desenvolvido para crianças e adolescentes com diminuição da função em uma das mãos, por exemplo, PC hemiplégica, paralisia obstétrica do plexo braquial (OBPP) e deficiência de redução do membro superior, e para seus pais. A escala é de 0 a 100, com a pontuação mais alta indicando melhores habilidades.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração na amplitude de movimento do ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos de 1) pré para pós-tratamento; 2) pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento e 3) pré-tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses
pré-tratamento, pós-tratamento imediato e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos parâmetros de análise de movimento de 1) pré para pós tratamento; 2) pós-tratamento até 3 meses de acompanhamento e 3) pré-tratamento até 3 meses após o término do tratamento
Prazo: pré-tratamento, pós-tratamento imediato
pré-tratamento, pós-tratamento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020000653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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