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Dispositivo ortopédico para extremidades superiores para parálisis cerebral

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uso de dispositivo ortopédico de bajo costo para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral

Las terapias de las extremidades superiores para niños con parálisis cerebral (PC) han sido validadas para mejorar la función en pacientes con un funcionamiento superior. Aquellos que funcionan en el extremo más bajo de la escala, en la escala del Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) III-V, comprenden el 34-54% de la población, pero aún no tienen intervenciones basadas en evidencia específicas para sus necesidades. Los niños con un funcionamiento más bajo a menudo retienen cierto control voluntario del codo a pesar del movimiento limitado de los dedos. Una férula dinámica, o exoesqueleto, podría utilizar el efecto de la tenodesis del movimiento del codo para impulsar la liberación del dedo mientras retiene el tono flexor para agarrar, creando potencialmente una herramienta terapéutica portátil y en el hogar. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un dispositivo ortopédico para las extremidades superiores para mejorar la función de las extremidades superiores de los niños con parálisis cerebral que tienen un uso limitado de las manos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers NJMS
        • Contacto:
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de parálisis cerebral, edad de 4 a 17 años, discapacidad moderada a severa de la mano según el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual, movimiento activo del codo, capacidad para seguir órdenes y participar en la elaboración de objetivos y tareas repetitivas

Criterio de exclusión:

  • discapacidad leve o extremadamente grave en la mano, Botox o cirugía ortopédica en los últimos 6 meses, contracturas graves, falta de movimiento voluntario del brazo, incapacidad para seguir órdenes debido a un deterioro cognitivo grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortesis + Terapia Ocupacional
Dispositivo: Ortesis para extremidades superiores
Ortesis impresa en 3D que utiliza el movimiento del codo para facilitar la extensión de los dedos
Comparador activo: Terapia ocupacional solo
Otro: Terapia ocupacional
6 sesiones semanales de terapia ocupacional, sin uso de un dispositivo ortopédico de asistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar de 1) pre a post tratamiento; 2) post tratamiento a 3 meses de seguimiento, y 3) pre tratamiento a 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La Evaluación de la mano asistente (AHA) es una prueba de la función de la mano en niños con dificultades para usar una de sus manos. La AHA mide la eficacia con la que se utilizan la mano y el brazo afectados en la interpretación bimanual. Se realiza una evaluación observando el manejo espontáneo de los juguetes por parte del niño en una sesión relajada y lúdica. La escala es de 0 a 100 y una puntuación más alta indica una mejor función. Un cambio de +5 es clínicamente significativo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en la Evaluación de Melbourne-2 de 1) pre a post tratamiento; 2) post tratamiento a 3 meses de seguimiento, y 3) pre tratamiento a 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Melbourne Assessment 2 (MA2) es una prueba válida y confiable con referencia a criterios para evaluar cuatro elementos de la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con una discapacidad neurológica de 2,5 a 15 años: (i) Rango de movimiento, (ii) Precisión de alcance y colocación, (iii) Destreza de agarre, liberación y manipulación y (iv) Fluidez de movimiento.

La prueba completa consta de 14 elementos de prueba que requieren que un niño alcance, agarre, suelte y manipule objetos simples. El rendimiento de la prueba de cada niño se graba en video para su calificación posterior.

La puntuación se completa a través de los 30 ítems de puntuación utilizando una escala de tres, cuatro o cinco puntos y criterios de puntuación definidos individualmente. Las puntuaciones de los ítems relacionadas con cada elemento de movimiento medido se suman dentro de la subescala correspondiente. Un cambio de escala de puntaje bruto de 3 para rango de movimiento, destreza y fluidez; y un cambio de 4 para la precisión se considera clínicamente significativo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños de 1) antes del tratamiento a después; 2) post tratamiento a 3 meses de seguimiento, y 3) pre tratamiento a 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
CHEQ es un cuestionario desarrollado recientemente. Ha sido desarrollado para niños y adolescentes con función disminuida en una mano, por ejemplo PC hemipléjica, parálisis obstétrica del plexo braquial (OBPP) y deficiencia de reducción de miembros superiores, y para sus padres. La escala es de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica mejores habilidades.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en el rango de movimiento del hombro, codo, antebrazo, muñeca y dedos desde 1) antes hasta después del tratamiento; 2) post tratamiento a 3 meses de seguimiento, y 3) pre tratamiento a 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses
pretratamiento, postratamiento inmediato y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de análisis de movimiento de 1) pre a post tratamiento; 2) post tratamiento a 3 meses de seguimiento, y 3) pre tratamiento a 3 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento, postratamiento inmediato
pretratamiento, postratamiento inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020000653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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