Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral parese Ortoseutstyr for øvre ekstremiteter

21. desember 2023 oppdatert av: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bruk av lavpris ortotiske enheter for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med cerebral parese

Øvre ekstremitetsterapier for barn med cerebral parese (CP) har blitt validert for å forbedre funksjonen hos høyere fungerende pasienter. De som fungerer i den laveste enden av skalaen, på skalaen Manual Ability Classification System (MACS) III-V, utgjør 34-54 % av befolkningen, men har foreløpig ingen evidensbaserte intervensjoner spesifikke for deres behov. Lavt fungerende barn beholder ofte en viss frivillig kontroll over albuen til tross for begrensede fingerbevegelser. En dynamisk skinne, eller eksoskjelett, kan utnytte tenodese-effekten fra albuebevegelse til å drive fingerfrigjøring samtidig som den beholder bøyetonen for grep, og potensielt skape et bærbart, hjemmebasert terapeutisk verktøy. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til en ortopedisk enhet for overekstremiteter for å forbedre overekstremitetsfunksjonen til barn med cerebral parese som har begrenset bruk av hendene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers NJMS
        • Ta kontakt med:
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av cerebral parese, alder 4-17 år, moderat-alvorlig funksjonshemming av hånden som gradert av manuell evneklassifiseringssystem, aktiv bevegelse av albuen, evne til å følge kommandoer og delta i målsetting og repeterende oppgaver

Ekskluderingskriterier:

  • mild eller ekstremt alvorlig funksjonshemming av hånden, Botox eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, alvorlige kontrakturer, mangel på frivillig armbevegelse, ute av stand til å følge kommandoer på grunn av alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortotiske + ergoterapi
Enhet: Ortose for øvre ekstremiteter
3D-trykt ortotik som bruker albuebevegelse for å lette fingerforlengelsen
Aktiv komparator: Ergoterapi alene
Annen: Ergoterapi
6 ukentlige økter med ergoterapi, uten bruk av hjelpemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering fra 1) før til etterbehandling; 2) etter behandling til 3 måneders oppfølging, og 3) før behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Assisting Hand Assessment (AHA) er en test av håndfunksjon hos barn med vansker med å bruke en av hendene. AHA måler hvor effektivt den berørte hånden og armen brukes i bimanuell ytelse. En vurdering utføres ved å observere barnets spontane håndtering av leker i en avslappet og leken økt. Skalaen er 0-100, og en høyere poengsum indikerer bedre funksjon. En endring på +5 er klinisk signifikant.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i Melbourne Assessment-2 fra 1) før til etterbehandling; 2) etter behandling til 3 måneders oppfølging, og 3) før behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Melbourne Assessment 2 (MA2) er en gyldig og pålitelig kriterium-referert test for å evaluere fire elementer av bevegelseskvalitet i øvre lemmer hos barn med en nevrologisk svekkelse i alderen 2,5 til 15 år: (i) Bevegelsesområde, (ii) Nøyaktighet av rekkevidde og plassering, (iii) Behendighet til å gripe, slippe og manipulere og (iv) Flytende bevegelser.

Den fullstendige testen består av 14 testelementer som krever at et barn strekker seg til, griper, slipper og manipulerer enkle gjenstander. Hvert barns testprestasjon er videoopptak for påfølgende scoring.

Poengsummen fullføres på tvers av de 30 poengpunktene ved hjelp av en tre-, fire- eller fempunktsskala og individuelt definerte poengkriterier. Varepoeng knyttet til hvert målt bevegelseselement summeres innenfor den tilsvarende underskalaen. En rå poengskalaendring på 3 for bevegelsesområde, fingerferdighet og flyt; og en endring på 4 for nøyaktighet anses som klinisk signifikant.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i barnehåndsbrukserfaringsspørreskjema fra 1) før til etterbehandling; 2) etter behandling til 3 måneders oppfølging, og 3) før behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
CHEQ er et nyutviklet spørreskjema. Det er utviklet for barn og ungdom med nedsatt funksjon i den ene hånden, for eksempel hemiplegisk CP, obstetrisk plexus brachialis parese (OBPP) og reduksjonsmangel i øvre lemmer, og for deres foreldre. Skalaen er 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre evner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i bevegelsesområde for skulder, albue, underarm, håndledd og fingre fra 1) før til etter behandling; 2) etter behandling til 3 måneders oppfølging, og 3) før behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
før behandling, umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i parametere for bevegelsesanalyse fra 1) før til etterbehandling; 2) etter behandling til 3 måneders oppfølging, og 3) før behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: forbehandling, umiddelbar etterbehandling
forbehandling, umiddelbar etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020000653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Ortose for øvre ekstremiteter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere