Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral pares Ortosanordning för övre extremiteter

21 december 2023 uppdaterad av: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Användning av billig ortos för att förbättra funktionen av övre extremitet hos barn med cerebral pares

Övre extremitetsterapier för barn med cerebral pares (CP) har validerats för att förbättra funktionen hos högre fungerande patienter. De som fungerar i den lägsta delen av skalan, på skalan för manuell förmåga klassificeringssystem (MACS) III-V, utgör 34-54 % av befolkningen, men har ännu inte några evidensbaserade insatser som är specifika för deras behov. Lågfungerande barn behåller ofta en viss frivillig kontroll över armbågen trots begränsade fingerrörelser. En dynamisk skena, eller exoskelett, kan utnyttja tenodeseffekten från armbågsrörelser för att driva frigöring av fingrar samtidigt som den behåller böjningstonen för grepp, vilket potentiellt skapar ett bärbart, hembaserat terapeutiskt verktyg. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en ortos för övre extremiteter för att förbättra den övre extremitetsfunktionen hos barn med cerebral pares som har begränsad användning av sina händer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av cerebral pares, ålder 4-17 år, måttlig-svår handhandikapp enligt klassificeringssystemet för manuell förmåga, aktiv rörelse av armbågen, förmåga att följa kommandon och delta i målsättning och repetitiva uppgifter

Exklusions kriterier:

  • mild eller extremt svår handhandikapp, Botox eller ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna, svåra kontrakturer, avsaknad av frivilliga armrörelser, oförmögen att följa kommandon på grund av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortos + Arbetsterapi
Enhet: Ortos för övre extremiteter
3D-printad ortos som använder armbågsrörelse för att underlätta fingerförlängning
Aktiv komparator: Enbart arbetsterapi
Övrig: Arbetsterapi
6 arbetsterapisessioner i veckan, utan användning av hjälpmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Assisterande handbedömning från 1) före till efterbehandling; 2) efter behandling till 3 månaders uppföljning och 3) förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Assisting Hand Assessment (AHA) är ett test av handens funktion hos barn med svårigheter att använda en av sina händer. AHA mäter hur effektivt den drabbade handen och armen används vid bimanuell prestation. En bedömning görs genom att observera barnets spontana hantering av leksaker i en avslappnad och lekfull session. Skalan är 0-100 och en högre poäng indikerar bättre funktion. En förändring på +5 är kliniskt signifikant.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Ändring i Melbourne Assessment-2 från 1) före till efterbehandling; 2) efter behandling till 3 månaders uppföljning och 3) förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Melbourne Assessment 2 (MA2) är ett giltigt och tillförlitligt kriterierefererat test för att utvärdera fyra delar av rörelsekvaliteten hos de övre extremiteterna hos barn med en neurologisk funktionsnedsättning i åldern 2,5 till 15 år: (i) Rörelseomfång, (ii) Räckviddsprecision och placering, (iii) Skicklighet att greppa, släppa och manipulera och (iv) Flytande rörelse.

Det fullständiga testet består av 14 testobjekt som kräver att ett barn sträcker sig till, greppar, släpper och manipulerar enkla föremål. Varje barns testprestationer spelas in på video för efterföljande poängsättning.

Poängsättningen slutförs över de 30 poängen med hjälp av en tre-, fyra- eller fempoängsskala och individuellt definierade poängkriterier. Punktpoäng relaterade till varje uppmätt rörelseelement summeras inom motsvarande delskala. En rå poängskalaändring på 3 för rörelseomfång, skicklighet och flyt; och en förändring på 4 för noggrannhet anses vara kliniskt signifikant.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring i barns handanvändningsfrågeformulär från 1) före till efter behandling; 2) efter behandling till 3 månaders uppföljning och 3) förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
CHEQ är ett nyutvecklat frågeformulär. Det har utvecklats för barn och ungdomar med nedsatt funktion i ena handen, till exempel hemiplegisk CP, obstetrisk plexus plexus (OBPP) och brist på övre extremiteter, och för deras föräldrar. Skalan är 0-100, där den högre poängen indikerar bättre förmågor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring i rörelseomfång för axel, armbåge, underarm, handled och fingrar från 1) före till efter behandling; 2) efter behandling till 3 månaders uppföljning och 3) förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: före behandling, omedelbart efter behandling och 3 månaders uppföljning
före behandling, omedelbart efter behandling och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av parametrar för rörelseanalys från 1) före till efterbehandling; 2) efter behandling till 3 månaders uppföljning och 3) förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling
Tidsram: förbehandling, omedelbart efterbehandling
förbehandling, omedelbart efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020000653

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera