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Dispositivo ortopedico dell'arto superiore per paralisi cerebrale

21 dicembre 2023 aggiornato da: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uso di dispositivi ortesi a basso costo per migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale

Le terapie degli arti superiori per i bambini con paralisi cerebrale (CP) sono state convalidate per migliorare la funzione nei pazienti con funzionamento superiore. Coloro che operano all'estremità più bassa della scala, sulla scala del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) III-V, comprendono il 34-54% della popolazione, ma non hanno ancora interventi basati sull'evidenza specifici per le loro esigenze. I bambini con un funzionamento inferiore spesso mantengono un certo controllo volontario del gomito nonostante il movimento limitato delle dita. Una stecca dinamica, o esoscheletro, potrebbe utilizzare l'effetto di tenodesi dal movimento del gomito per guidare il rilascio delle dita mantenendo il tono del flessore per la presa, creando potenzialmente uno strumento terapeutico portatile e domiciliare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo ortotico per gli arti superiori nel migliorare la funzione degli arti superiori dei bambini con paralisi cerebrale che hanno un uso limitato delle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Rutgers NJMS
        • Contatto:
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale, età 4-17 anni, disabilità della mano da moderata a grave classificata dal sistema di classificazione delle abilità manuali, movimento attivo del gomito, capacità di seguire i comandi e partecipare a compiti ripetitivi e di definizione degli obiettivi

Criteri di esclusione:

  • disabilità della mano lieve o estremamente grave, Botox o chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi, contratture gravi, mancanza di movimento volontario del braccio, incapacità di seguire i comandi a causa di grave compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi + Terapia Occupazionale
Dispositivo: Ortesi per arti superiori
Ortesi stampata in 3D che utilizza il movimento del gomito per facilitare l'estensione delle dita
Comparatore attivo: Solo Terapia Occupazionale
Altro: Terapia occupazionale
6 sedute settimanali di terapia occupazionale, senza utilizzo di ausili plantari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della mano assistita da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'Assisting Hand Assessment (AHA) è un test della funzionalità della mano nei bambini con difficoltà nell'uso di una mano. L'AHA misura l'efficacia con cui la mano e il braccio interessati vengono utilizzati nell'esecuzione bimanuale. Viene eseguita una valutazione osservando la manipolazione spontanea dei giocattoli da parte del bambino in una sessione rilassata e giocosa. La scala va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore funzionalità. Una variazione di +5 è clinicamente significativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica nel Melbourne Assessment-2 da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Il Melbourne Assessment 2 (MA2) è un test basato su criteri valido e affidabile per la valutazione di quattro elementi della qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con una compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni: (i) raggio di movimento, (ii) precisione di portata e posizionamento, (iii) Destrezza di presa, rilascio e manipolazione e (iv) Fluidità di movimento.

Il test completo comprende 14 elementi di prova che richiedono a un bambino di raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici. La prestazione del test di ogni bambino viene videoregistrata per il punteggio successivo.

Il punteggio viene completato attraverso i 30 elementi di punteggio utilizzando una scala di tre, quattro o cinque punti e criteri di punteggio definiti individualmente. I punteggi degli item relativi a ciascun elemento di movimento misurato sono sommati all'interno della sottoscala corrispondente. Un cambio di scala del punteggio grezzo di 3 per gamma di movimento, destrezza e fluidità; e una variazione di 4 per l'accuratezza è considerata clinicamente significativa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento nell'esperienza sull'uso delle mani dei bambini Questionario da 1) prima a dopo il trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
CHEQ è un questionario di nuova concezione. È stato sviluppato per bambini e adolescenti con funzionalità ridotta in una mano, ad esempio PC emiplegico, paralisi del plesso brachiale ostetrico (OBPP) e deficit di riduzione dell'arto superiore, e per i loro genitori. La scala va da 0 a 100, con il punteggio più alto che indica migliori abilità.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione del raggio di movimento per spalla, gomito, avambraccio, polso e dita da 1) prima a dopo il trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento immediato e follow-up a 3 mesi
pre-trattamento, post-trattamento immediato e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di analisi del movimento da 1) pre a post trattamento; 2) dopo il trattamento a 3 mesi di follow-up e 3) prima del trattamento a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: pre trattamento, post trattamento immediato
pre trattamento, post trattamento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020000653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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