Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovamma Yläraajojen ortoottinen laite

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Edullisen ortoottisen laitteen käyttö aivovammaisten lasten yläraajojen toiminnan parantamiseen

Yläraajojen hoidot lapsille, joilla on aivohalvaus (CP), on validoitu parantamaan toimintaa paremmin toimivilla potilailla. Asteikon alimmassa päässä MACS III-V asteikolla toimivia on 34-54 % väestöstä, mutta heillä ei toistaiseksi ole heidän tarpeisiinsa liittyviä näyttöön perustuvia interventioita. Alemmalla tasolla toimivat lapset säilyttävät usein jonkin verran vapaaehtoista kyynärpään hallintaa sormen rajoitteisista liikkeistä huolimatta. Dynaaminen lasta tai eksoskeleto voisi hyödyntää kyynärpään liikkeestä johtuvaa tenodeesivaikutusta sormen vapautumisen edistämiseksi samalla, kun se säilyttää taipuisan otteen, mikä saattaa luoda kannettavan, kotikäyttöisen terapeuttisen työkalun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yläraajojen ortoottisen laitteen tehokkuutta aivohalvausta sairastavien lasten yläraajojen toiminnan parantamisessa, jos käsien käyttö on rajoitettua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers NJMS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen diagnoosi, ikä 4-17 vuotta, keskivaikea käsivamma Manual Ability Classification Systemin mukaan, kyynärpään aktiivinen liike, kyky noudattaa komentoja ja osallistua tavoitteellisiin ja toistuviin tehtäviin

Poissulkemiskriteerit:

  • lievä tai erittäin vaikea käden vajaatoiminta, Botox tai ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana, vakavat kontraktuurit, käden vapaaehtoisen liikkeen puute, kyvyttömyys noudattaa komentoja vakavan kognitiivisen heikentymisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortoosi + toimintaterapia
Laite: Yläraajojen ortoosi
3D-tulostettu ortoosi, joka käyttää kyynärpään liikettä helpottaakseen sormen pidentämistä
Active Comparator: Toimintaterapia yksin
Muut: Toimintaterapia
6 viikoittaista toimintaterapiakertaa ilman apuvälineen käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa 1) ennen hoitoa hoidon jälkeen; 2) hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan ja 3) esihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Assisting Hand Assessment (AHA) on käsien toiminnan testi lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää yhtä kättä. AHA mittaa kuinka tehokkaasti vahingoittunutta kättä ja käsivartta käytetään bimanuaalisessa suorituksessa. Arviointi suoritetaan tarkkailemalla lapsen spontaania lelujen käsittelyä rennossa ja leikkisässä istunnossa. Asteikko on 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Muutos +5 on kliinisesti merkittävä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Muutos Melbourne Assessment-2:ssa 1) ennen hoitoa hoidon jälkeen; 2) hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan ja 3) esihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Melbourne Assessment 2 (MA2) on pätevä ja luotettava kriteeriin perustuva testi, jolla arvioidaan neljä yläraajojen liikelaadun elementtiä 2,5–15-vuotiaiden lasten neurologisesta vajaatoiminnasta: (i) liikealue, (ii) ulottuvuuden tarkkuus. ja sijoittaminen, (iii) otteen, vapauttamisen ja käsittelyn ketteryys ja (iv) liikkeen sujuvuus.

Täysi testi sisältää 14 testikohdetta, jotka edellyttävät lapsen kurkottamista, tarttumista, vapauttamista ja käsittelyä yksinkertaisiin esineisiin. Jokaisen lapsen testisuoritus tallennetaan videolle myöhempää pisteytystä varten.

Pisteytys suoritetaan 30 pistemäärän kohdalla kolmen, neljän tai viiden pisteen asteikolla ja yksilöllisesti määritellyillä pisteytyskriteereillä. Jokaiseen mitattuun liikeelementtiin liittyvät pistemäärät lasketaan yhteen vastaavan ala-asteikon sisällä. Raaka pistemäärän asteikkomuutos 3 liikealueen, kätevyyden ja sujuvuuden osalta; ja tarkkuuden muutosta 4 pidetään kliinisesti merkittävänä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Muutos lasten käsien käyttökokemuskyselyssä 1) ennen hoitoa hoidon jälkeen; 2) hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan ja 3) esihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
CHEQ on hiljattain kehitetty kyselylomake. Se on kehitetty lapsille ja nuorille, joilla on alentunut toiminta toisessa kädessä, esimerkiksi hemipleginen CP, obstetric brachial plexus halvaus (OBPP) ja yläraajan pienenemisvajaus, sekä heidän vanhemmilleen. Asteikko on 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia kykyjä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hartioiden, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja sormien liikeradan muutos 1) ennen hoitoa hoidon jälkeen; 2) hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan ja 3) esihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos liikeanalyysin parametreissa 1) ennen hoitoa hoidon jälkeen; 2) hoidon jälkeen 3 kuukauden seurantaan ja 3) esihoitoon 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020000653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Yläraajojen ortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa