Cerebrális bénulás felső végtag ortotikus eszköze
2023. december 21. frissítette: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Olcsó ortotikus eszköz használata a felső végtagok működésének javítására agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek felső végtagi terápiáit validálták a jobban funkcionáló betegek funkciójának javítására.
A skála legalsó végén, a MACS III-V skálán működők a lakosság 34-54%-át teszik ki, de még nem rendelkeznek szükségleteiknek megfelelő, bizonyítékokon alapuló beavatkozással.
A gyengébb funkcionalitású gyermekek gyakran megtartják önként vállalt irányítást a könyökük felett, a korlátozott ujjmozgás ellenére.
A dinamikus sín vagy exoskeleton felhasználhatja a könyökmozgásból származó tenodézis hatást az ujjak elengedésére, miközben megtartja a flexor tónusát a megfogáshoz, és ezzel egy hordozható, otthoni terápiás eszközt hozhat létre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a felső végtag ortotikus eszközének hatékonyságát a felső végtagok működésének javításában olyan agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, akik korlátozott mértékben használják a kezüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alice Chu, MD
- Telefonszám: 973 972 2076
- E-mail: chual@njms.rutgers.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Rutgers NJMS
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Chu, MD
- Telefonszám: 973-972-2076
- E-mail: chual@njms.rutgers.edu
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
- Toborzás
- Children's Specialized Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Janelle Lenzo-Werner
- Telefonszám: 888-244-5373
- E-mail: jlenzo-werner@childrens-specialized.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agyi bénulás diagnózisa, 4-17 év közötti életkor, a Manuális Képesség Osztályozási Rendszer által besorolt közepesen súlyos kézfogyatékosság, a könyök aktív mozgása, a parancsok követésének képessége, valamint a célmeghatározási és ismétlődő feladatokban való részvétel
Kizárási kritériumok:
- enyhe vagy rendkívül súlyos kézfogyatékosság, Botox vagy ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban, súlyos kontraktúrák, a kar akaratlagos mozgásának hiánya, a parancsok követésére való képtelenség súlyos kognitív károsodás miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ortopédia + Foglalkozásterápia
|
3D nyomtatott ortopédia, amely könyökmozgással segíti az ujjak meghosszabbítását
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a foglalkozási terápia
|
Heti 6 foglalkozási terápia, segítő ortotikus eszköz használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a segítő kéz értékelésében 1) kezelés előtti állapotról; 2) a kezelést követő 3 hónapos követésig, és 3) a kezelés előtti 3 hónapig a kezelés abbahagyása után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az Assisting Hand Assessment (AHA) a kézműködés tesztje olyan gyermekeknél, akiknek nehézségei vannak az egyik kezük használatában.
Az AHA azt méri, hogy az érintett kéz és kart mennyire hatékonyan használják a bimanuális teljesítményben.
Az értékelést úgy végezzük, hogy megfigyeljük a gyermek spontán játékkezelését egy laza és játékos foglalkozáson.
A skála 0-100, és a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A +5-ös változás klinikailag szignifikáns.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a Melbourne Assessment-2-ben 1) kezelés előtti és utáni állapotról; 2) a kezelést követő 3 hónapos követésig, és 3) a kezelés előtti 3 hónapig a kezelés abbahagyása után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A Melbourne Assessment 2 (MA2) egy érvényes és megbízható, kritériumokra hivatkozott teszt a felső végtag mozgásminőségének négy elemének értékelésére 2,5 és 15 év közötti neurológiai károsodásban szenvedő gyermekeknél: (i) mozgási tartomány, (ii) elérési pontosság. és elhelyezés, (iii) a megfogás, az elengedés és a manipuláció ügyessége és (iv) a mozgás gördülékenysége. A teljes teszt 14 tesztelemből áll, amelyekhez a gyermeknek egyszerű tárgyakat kell elérnie, megragadnia, elengednie és kezelnie kell. Minden gyermek tesztteljesítményét videóra rögzítik a későbbi pontozáshoz. A pontozás a 30 pontozási tétel között történik, három-, négy- vagy ötpontos skála és egyedileg meghatározott pontozási kritériumok alapján. Az egyes mért mozgáselemekre vonatkozó tételpontszámok a megfelelő alskálán belül összegződnek. A nyers pontszám skála 3-as változása a mozgási tartomány, a kézügyesség és a folyékonyság tekintetében; és a pontosság 4-es változása klinikailag szignifikáns. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a gyermekek kézhasználati tapasztalatai kérdőívében 1) kezelés előtti és utáni; 2) a kezelést követő 3 hónapos követésig, és 3) a kezelés előtti 3 hónapig a kezelés abbahagyása után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A CHEQ egy újonnan kifejlesztett kérdőív.
Gyermekek és serdülők számára fejlesztették ki, akiknek az egyik kezük csökkent funkciója van, például hemiplegikus CP, szülészeti plexus brachialis bénulás (OBPP) és felső végtag-redukciós hiány esetén, valamint szüleik számára.
A skála 0-100, a magasabb pontszám jobb képességeket jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A váll, a könyök, az alkar, a csukló és az ujjak mozgási tartományának változása 1) a kezelés előtti és utáni állapotig; 2) a kezelést követő 3 hónapos követésig, és 3) a kezelés előtti 3 hónapig a kezelés abbahagyása után
Időkeret: kezelés előtt, azonnali kezelés után és 3 hónapos követés
|
kezelés előtt, azonnali kezelés után és 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mozgáselemzési paraméterek változása 1) kezelés előtti és utáni állapotról; 2) a kezelést követő 3 hónapos követésig, és 3) a kezelés előtti 3 hónapig a kezelés abbahagyása után
Időkeret: kezelés előtt, azonnali kezelés után
|
kezelés előtt, azonnali kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020000653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .