- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05026411
교정에 의한 음식 보상 회로 변화 (DTI)
확산 텐서 이미징으로 교정 치료를 받는 개인의 음식 보상 회로 변화 평가
연구 개요
상태
상세 설명
사회에서 섭식 장애의 발생률은 나날이 증가하고 있으며 점점 더 심각한 문제가 되고 있습니다. 과체중인 사람들은 불안, 우울한 기분, 분노 및 기타 부정적인 감정에 대처하기 위해 식습관을 보이는 것이 좋습니다. 인간과 동물을 대상으로 한 연구에서 비만이 도파민성 신경전달의 변화와 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 비만 환자의 포만감 및 배고픔 중추(시상하부, 해마이랑, 편도체, 뇌섬엽, 소뇌 및 중뇌)와 관련된 뇌 위치의 변화가 나타났습니다. 오늘날 음식이 보상으로 인식되는 중독으로 간주되는 비만 치료에는 보다 효과적인 충동 조절 행동으로 이어질 수 있는 인지 조절 전략이 적용되어야 한다는 보고가 있다.
고정식 교정치료 첫 주 동안은 모든 환자분들이 음식에 대한 통증과 다양한 불편함을 호소하며, 매 진료 후 저작 시 통증이 발생합니다. 환자들은 씹기 어려움으로 인해 식사 시간이 길어지고 괄호 안에 음식이 끼어들어 구강 위생 상태를 유지하기 때문에 당분이 함유된 음식을 섭취할 수 없다고 호소합니다. 섭식 장애가 있는 개인은 음식 보상 특성 및 섭식 행동에 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그들은 에너지 요구를 충족시키기보다는 감정에 반응하여 먹습니다. 약리학적 및 비만 수술적 개입은 이러한 개입이 배고픔뿐만 아니라 음식의 항상성 및 쾌락 뇌 영역의 보상 가치를 감소시키기 때문에 식이 생활 방식 개입보다 더 성공적입니다. 그러나 음식을 즐기는 것, 음식을 보상으로 인식하는 것, 개인의 식습관이 바뀔 수 있는지에 대한 연구는 없다. 본 연구의 가설은 개인이 2년 동안 매 끼니마다 부정적인 감정을 경험하는 교정치료의 결과로 개인의 음식 해석 방식에 변화가 있을 것이라는 것이다.
이 가설을 규명하기 위해 본 병원에 고정교정 치료를 신청한 환자 중 체질량지수 25 이상의 건강한 지원자를 대상으로 식습관 및 식습관 설문지를 적용하였다. 따라서 감정적 섭식, 외부유도 섭식, 절제된 섭식장애 및 이들의 식습관을 가진 개인을 식별하게 된다. 고정식 교정 치료 전, 교정 치료 12개월, 교정 치료 종료 6개월 후 섭식장애가 있는 20명을 대상으로 자기공명영상을 촬영한다. 자기 공명 영상(MRI) 및 확산 텐서 영상(DTG)을 통해 뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조 변화가 정의됩니다. 교정 치료에 의한 영양 지각의 변화 유무를 측정한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34844
- Banu Kilic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감정적 인 식사, 절제된 식사 및 외부 식사가 있다고 생각하는 환자.
- 18-60세 사이의 환자
- 하악과 상악궁에 7mm를 초과하지 않는 경미하거나 중등도의 군집이 있는 환자
- 발치를 하지 않고 고정적인 치료가 필요한 교정환자.
- 미국마취과학회(ASA) 기준에 따른 1등급 건강한 환자 중 20명을 주요 표본군으로 선정합니다.
제외 기준:
- 상악 확장 장치, transpalatal arch, Herbst, Forsus 등 고정 치료 전. 고정 장치와 같은 고정 비치료 장치가 필요한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 교정 재료로 튜브 및 브래킷 이외의 강철을 포함할 수 있는 재료를 포함하는 장치를 지속적으로 사용해야 하는 환자는 포함되지 않습니다.
- 그러나 향후 표준화된 프로토콜 이외의 치료 방법(추출 등)이 필요할 경우 치료 초기에는 검출되지 않았지만 연구 대상에서 제외된다.
- 환자가 교정치료를 시작하기 전에 정신건강의학과에 상담을 요청하고 적합하지 않은 환자는 이유를 묻지 않고 환자를 검사하는 정신과 의사의 주도로 연구에서 제외됩니다. 의사-환자 기밀 유지.
- 환자가 교정 치료를 시작하기 전에 영양사에게 상담을 요청하고 적합하지 않은 환자는 의사-환자 비밀 유지 이유를 묻지 않고 환자를 검사하는 영양사의 주도로 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 교정 치료를 시작하기 전에 환자가 BMI가 높은 유기적 근거가 있는지 의심되는 경우 내과 의사에게 상담을 요청합니다. 적합하지 않은 환자는 의사-환자 비밀 유지 사유를 묻지 않고 환자를 검사하는 내과 의사의 주도로 연구에서 제외됩니다.
- 교정치료 전 알려진 질병으로 인해 내과적 치료를 받고 있는 환자는 연구에서 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 교정 환자
섭식장애가 있는 20명을 대상으로 고정교정 전, 교정치료 12개월, 교정치료 종료 6개월 후 자기공명영상 촬영
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고정식 교정 치료 전 섭식 장애가 있는 20명의 개인으로부터 자기 공명 영상을 촬영했습니다.
섭식 장애가 있는 20명의 교정 치료 12개월 후 자기 공명 영상을 촬영합니다.
교정치료 종료 6개월 후 섭식장애 환자 20명을 대상으로 자기공명영상 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0 -T1 DTMR 분수 이방성 변화
기간: 12 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조 변화가 정의됩니다.
부분 비등방성, 겉보기 확산 계수, 평균 확산도 및 다른 지역화로부터의 방사상 확산도 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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T1-T2 DTMR 분수 이방성 변화
기간: 고정 교정 치료 종료 후 6개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조적 변화는 교정 치료 후에 정의될 것입니다.
다른 지역화의 분수 이방성 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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고정 교정 치료 종료 후 6개월
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T0 -T1 DTMR 겉보기 확산 계수 변화
기간: 12 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조 변화가 정의됩니다.
다른 현지화에서 명백한 확산 계수 매개 변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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T1-T2 DTMR 겉보기 확산 계수 변화
기간: 6 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조적 변화는 교정 치료 후에 정의될 것입니다.
다른 현지화에서 명백한 확산 계수 매개 변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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T0 -T1 DTMR 평균 확산도 변화
기간: 12 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조 변화가 정의됩니다.
다른 현지화의 평균 확산 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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T1-T2 DTMR 평균 확산도 변화
기간: 6 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조적 변화는 교정 치료 후에 정의될 것입니다.
다른 현지화의 평균 확산 변화 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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T0 -T1 DTMR 방사형 확산도 변화
기간: 12 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조 변화가 정의됩니다.
다른 현지화에서 방사형 확산 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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T1-T2 DTMR 방사형 확산도 변화
기간: 6 개월
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뇌에서 선택된 식욕 및 포만 중추의 영역에서 축삭 및 미엘린 구조의 미세구조적 변화는 교정 치료 후에 정의될 것입니다.
다른 현지화에서 방사형 확산 매개변수가 측정됩니다.
텐서 이미징 측정 값이 다른 센터에 대해 계층적 군집 분석을 수행하고 측정 수준에 따라 히트맵을 그려 통계적으로 가장 유의미한 차이가 있는 뇌 센터를 점수화하여 나열합니다.
모든 분석은 오픈 소스 R 패키지를 사용하여 표와 그래프로 시각화하여 제시합니다.
작성된 코드는 오픈 소스 공유 페이지(예: github, bitbucket)의 모든 사람이 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0-T1 네덜란드식 식습관 설문지 점수 변경
기간: 12 개월
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정서적(13개 항목), 외식성 및 절제된 식사(둘 다 10개 항목)를 측정하는 33개 항목을 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지 5점 척도로 평가합니다. 치아교정 치료에 의한 식습관의 변화 유무를 측정한다. DEBQ 점수의 감소는 긍정적인 개선으로 인식될 것입니다. |
12 개월
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T1-T2 네덜란드식 식습관 설문지 점수 변경
기간: 고정 교정 치료 종료 후 6개월
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정서적(13개 항목), 외식성 및 절제된 식사(둘 다 10개 항목)를 측정하는 33개 항목을 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지 5점 척도로 평가합니다. 교정 치료에 의해 식습관에 변화가 있는 경우 안정적인지 여부를 측정할 수 있습니다. DEBQ 점수의 감소 또는 하락한 점수의 안정화는 긍정적인 발전으로 인식될 것입니다. |
고정 교정 치료 종료 후 6개월
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T0-T1 식사 태도 테스트 점수 변경
기간: 12 개월
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여기에는 태도와 신념의 빈도가 6점 척도를 사용하여 평가되는 40개의 항목이 포함됩니다.
30점 이상의 점수는 일반적으로 거식증 또는 폭식증이 있는 개인을 식별하는 컷오프 포인트로 사용됩니다.
치아 교정 치료에 따른 식습관의 영양 지각 변화 유무를 측정한다.
먹는 태도 시험 점수의 감소는 긍정적인 발전으로 인식될 것입니다.
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12 개월
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T1-T2 식사 태도 테스트 점수 변경
기간: 6 개월
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여기에는 태도와 신념의 빈도가 6점 척도를 사용하여 평가되는 40개의 항목이 포함됩니다.
30점 이상의 점수는 일반적으로 거식증 또는 폭식증이 있는 개인을 식별하는 컷오프 포인트로 사용됩니다.
교정 치료에 의해 식습관에 변화가 있다면 안정적인지 아닌지 측정할 수 있습니다.
먹는 태도 테스트 점수가 떨어지거나 안정적으로 유지되는 것은 긍정적인 발전으로 인식될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- bkilic002
- 119S125 (기타 보조금/기금 번호: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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섭식 장애에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
T 0 확산 텐서 MR에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate Technology모병
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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University of Virginia모병
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종미국
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로재발성 교모세포종 | 재발성 악성 신경아교종 | 난치성 악성 신경교종 | 재발성 WHO 등급 III 신경아교종 | 재발성 WHO 등급 II 신경아교종 | 난치성 교모세포종 | 난치성 WHO 등급 II 신경아교종 | 난치성 WHO 등급 III 신경아교종미국
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병만성 이식편 대 숙주병 | 혈액학적 및 림프구 장애 | 스테로이드 불응성 이식 대 숙주 질환미국
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Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.모병전이성 폐 비소세포 암종 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 전이성 췌장 선암종 | 전이성 결장직장 선암종 | IV기 폐암 AJCC v8 | 4기 대장암 AJCC v8미국
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 고급 B세포 비호지킨 림프종 | 중급 B세포 비호지킨 림프종미국