- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026411
Alteração do Circuito de Recompensa Alimentar pela Ortodontia (DTI)
Avaliação da alteração do circuito de recompensa alimentar em indivíduos recebendo tratamento ortodôntico com imagem por tensor de difusão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de transtornos alimentares na sociedade está aumentando a cada dia e está se tornando um problema cada vez mais grave. Sugere-se que pessoas com sobrepeso exibam comportamento alimentar para lidar com ansiedade, humor deprimido, raiva e outras emoções negativas. Estudos em humanos e animais demonstraram que a obesidade está associada a alterações na neurotransmissão dopaminérgica. Foram demonstradas alterações nas localizações cerebrais associadas aos centros de saciedade e fome (hipotálamo, giro hipocampal, amígdala, ínsula, cerebelo e mesencéfalo) de pacientes obesos. Tem sido relatado que estratégias de controle cognitivo que podem levar a comportamentos de controle de impulsos mais eficazes devem ser aplicadas para o tratamento da obesidade, que é considerada um vício em que a comida é percebida como uma recompensa nos dias de hoje.
Durante a primeira semana de tratamento ortodôntico fixo, todos os pacientes apresentam dores e desconfortos diversos com a alimentação, sendo que após cada consulta, a dor ocorre durante a mastigação. Os pacientes declaram ter horários de alimentação prolongados devido à dificuldade de mastigação, impactação alimentar sob os bráquetes e queixam-se de não conseguirem consumir alimentos que contenham açúcar para manter a higiene bucal. Sabe-se que os indivíduos que apresentam transtornos alimentares apresentam uma perturbação nas propriedades recompensadoras dos alimentos e no comportamento alimentar. Eles comem em resposta às emoções, e não para atender às necessidades de energia. As intervenções cirúrgicas farmacológicas e bariátricas são mais bem-sucedidas do que as intervenções no estilo de vida dietético porque essas intervenções reduzem não apenas a fome, mas também o valor de recompensa das regiões cerebrais homeostáticas e hedônicas dos alimentos. No entanto, não há estudos sobre se o gosto pela comida, a percepção da comida como uma recompensa ou os hábitos alimentares dos indivíduos podem ser alterados. A hipótese deste estudo é que em decorrência do tratamento ortodôntico em que os indivíduos vivenciam emoções negativas a cada refeição durante dois anos haverá uma mudança na forma de interpretação dos alimentos pelos indivíduos.
Para investigar esta hipótese, serão aplicados questionários de atitudes e hábitos alimentares a voluntários saudáveis com um índice de massa corporal igual ou superior a 25, escolhidos entre os pacientes que se candidataram à nossa clínica para tratamento ortodôntico fixo. Assim, serão identificados indivíduos com alimentação emocional, alimentação induzida externamente, transtornos alimentares contidos e hábitos alimentares desses indivíduos. Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo, 12 meses de tratamento ortodôntico e 6 meses após o término do tratamento ortodôntico. Por meio de ressonância magnética (MRI) e imagem por tensor de difusão (DTG), serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Será mensurada a presença de alterações pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34844
- Banu Kilic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes pensavam ter alimentação emocional, alimentação restrita e alimentação externa.
- pacientes entre 18 e 60 anos
- Pacientes com apinhamento leve a moderado nos arcos mandibular e maxilar não superior a 7 mm
- Pacientes ortodônticos que precisam ser tratados com tratamento fixo sem extração.
- Pacientes saudáveis classe 1 de acordo com os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA) 20 indivíduos selecionados dentre estes constituirão nosso principal grupo amostral.
Critério de exclusão:
- Aparelho de expansão maxilar, arco transpalatal, Herbst, Forsus etc. antes do tratamento fixo. Os pacientes que necessitam de dispositivos fixos que não sejam de tratamento, como dispositivos fixos, não serão incluídos no estudo.
- Não serão incluídos pacientes que necessitem de uso constante de aparelhos contendo materiais que possam conter aço além de tubos e braquetes como materiais ortodônticos.
- Embora não possa ser detectado no início do tratamento se algum dos métodos de tratamento (extração, etc.) além do protocolo padronizado for necessário no futuro, o paciente será excluído do estudo.
- Antes dos pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao Departamento de Saúde e Doenças Mentais e os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do psiquiatra que examina o paciente sem perguntar o motivo do confidencialidade médico-paciente.
- Antes de os pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao nutricionista e os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do nutricionista que examina o paciente sem perguntar o motivo do sigilo médico-paciente.
- Antes de os pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao médico clínico geral se houver alguma dúvida de que pode haver uma base orgânica para que os pacientes tenham um IMC elevado. Os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do médico clínico geral que examina o paciente sem perguntar o motivo do sigilo médico-paciente.
- Serão excluídos do estudo pacientes em tratamento médico devido a uma doença conhecida antes do tratamento ortodôntico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes ortodônticos
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo, 12 meses de tratamento ortodôntico e 6 meses após o término do tratamento ortodôntico.
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Imagens de ressonância magnética foram tiradas de 20 indivíduos com distúrbios alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares após 12 meses de tratamento ortodôntico.
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares 6 meses após o término do tratamento ortodôntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de anisotropia fracional T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
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Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro.
Serão medidos parâmetros de anisotropia fracionária, coeficiente de difusão aparente, difusividade média e difusividade radial de diferentes localizações.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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12 meses
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Mudança de anisotropia fracional T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
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As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico.
Parâmetros de anisotropia fracionária de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
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Mudança do coeficiente de difusão aparente T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
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Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro.
Parâmetros do coeficiente de difusão aparente de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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12 meses
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T1-T2 DTMR Alteração aparente do coeficiente de difusão
Prazo: 6 meses
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As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico.
Parâmetros do coeficiente de difusão aparente de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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6 meses
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Mudança de difusividade média T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
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Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro.
Parâmetros médios de difusividade de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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12 meses
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Mudança de difusividade média T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses
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As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico.
Parâmetros de mudança de difusividade média de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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6 meses
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T0 -T1 DTMR Mudança de difusividade radial
Prazo: 12 meses
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Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro.
Parâmetros de difusividade radial de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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12 meses
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Mudança de difusividade radial T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses
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As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico.
Parâmetros de difusividade radial de diferentes localizações serão medidos.
Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados.
Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos.
Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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T0-T1 Mudança de Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: 12 meses
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Serão avaliados 33 itens, que medem a alimentação emocional (13 itens), externa e reprimida (ambos 10 itens) classificados em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes). Será mensurada a presença de alterações no comportamento alimentar pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais. Uma diminuição nas pontuações do DEBQ será percebida como uma melhoria positiva. |
12 meses
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Mudança de Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar T1-T2
Prazo: 6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
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Serão avaliados 33 itens, que medem a alimentação emocional (13 itens), externa e reprimida (ambos 10 itens) classificados em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes). Se houver a presença de alterações no comportamento alimentar pelo tratamento ortodôntico poderemos mensurar se elas são estáveis ou não. Uma diminuição nas pontuações do DEBQ ou uma estabilização da pontuação perdida será percebida como um desenvolvimento positivo. |
6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
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Alteração na pontuação do teste de atitude alimentar T0-T1
Prazo: 12 meses
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Inclui 40 itens nos quais as frequências de atitudes e crenças são avaliadas usando uma escala de 6 pontos.
Uma pontuação de 30 ou mais é comumente usada como ponto de corte para identificar indivíduos com anorexia ou bulimia.
Será mensurada a presença de mudanças na atitude alimentar pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais.
Uma diminuição nas pontuações do Teste de Atitude Alimentar será percebida como um desenvolvimento positivo.
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12 meses
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Alteração na pontuação do teste de atitude alimentar T1-T2
Prazo: 6 meses
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Inclui 40 itens nos quais as frequências de atitudes e crenças são avaliadas usando uma escala de 6 pontos.
Uma pontuação de 30 ou mais é comumente usada como ponto de corte para identificar indivíduos com anorexia ou bulimia.
Se houver a presença de mudanças na atitude alimentar pelo tratamento ortodôntico poderemos mensurar se elas são estáveis ou não.
As pontuações do Teste de Atitude Alimentar caindo ou permanecendo estáveis serão percebidas como um desenvolvimento positivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bkilic002
- 119S125 (Número de outro subsídio/financiamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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