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Alteração do Circuito de Recompensa Alimentar pela Ortodontia (DTI)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Avaliação da alteração do circuito de recompensa alimentar em indivíduos recebendo tratamento ortodôntico com imagem por tensor de difusão

Foi descrito em indivíduos obesos em que a diminuição do metabolismo basal, bem como as alterações dopaminérgicas no córtex pré-frontal e estriado, são paralelas ao aumento da ativação das regiões cerebrais de recompensa em resposta a deliciosas sugestões alimentares. Nosso objetivo é explorar diferentes dimensões neurocomportamentais de escolhas alimentares e processos motivacionais à luz dessas informações e revelar se esses comportamentos podem ser alterados por condicionamento operante com métodos de neuroimagem para fenótipos de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de transtornos alimentares na sociedade está aumentando a cada dia e está se tornando um problema cada vez mais grave. Sugere-se que pessoas com sobrepeso exibam comportamento alimentar para lidar com ansiedade, humor deprimido, raiva e outras emoções negativas. Estudos em humanos e animais demonstraram que a obesidade está associada a alterações na neurotransmissão dopaminérgica. Foram demonstradas alterações nas localizações cerebrais associadas aos centros de saciedade e fome (hipotálamo, giro hipocampal, amígdala, ínsula, cerebelo e mesencéfalo) de pacientes obesos. Tem sido relatado que estratégias de controle cognitivo que podem levar a comportamentos de controle de impulsos mais eficazes devem ser aplicadas para o tratamento da obesidade, que é considerada um vício em que a comida é percebida como uma recompensa nos dias de hoje.

Durante a primeira semana de tratamento ortodôntico fixo, todos os pacientes apresentam dores e desconfortos diversos com a alimentação, sendo que após cada consulta, a dor ocorre durante a mastigação. Os pacientes declaram ter horários de alimentação prolongados devido à dificuldade de mastigação, impactação alimentar sob os bráquetes e queixam-se de não conseguirem consumir alimentos que contenham açúcar para manter a higiene bucal. Sabe-se que os indivíduos que apresentam transtornos alimentares apresentam uma perturbação nas propriedades recompensadoras dos alimentos e no comportamento alimentar. Eles comem em resposta às emoções, e não para atender às necessidades de energia. As intervenções cirúrgicas farmacológicas e bariátricas são mais bem-sucedidas do que as intervenções no estilo de vida dietético porque essas intervenções reduzem não apenas a fome, mas também o valor de recompensa das regiões cerebrais homeostáticas e hedônicas dos alimentos. No entanto, não há estudos sobre se o gosto pela comida, a percepção da comida como uma recompensa ou os hábitos alimentares dos indivíduos podem ser alterados. A hipótese deste estudo é que em decorrência do tratamento ortodôntico em que os indivíduos vivenciam emoções negativas a cada refeição durante dois anos haverá uma mudança na forma de interpretação dos alimentos pelos indivíduos.

Para investigar esta hipótese, serão aplicados questionários de atitudes e hábitos alimentares a voluntários saudáveis ​​com um índice de massa corporal igual ou superior a 25, escolhidos entre os pacientes que se candidataram à nossa clínica para tratamento ortodôntico fixo. Assim, serão identificados indivíduos com alimentação emocional, alimentação induzida externamente, transtornos alimentares contidos e hábitos alimentares desses indivíduos. Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo, 12 meses de tratamento ortodôntico e 6 meses após o término do tratamento ortodôntico. Por meio de ressonância magnética (MRI) e imagem por tensor de difusão (DTG), serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Será mensurada a presença de alterações pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34844
        • Banu Kilic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes pensavam ter alimentação emocional, alimentação restrita e alimentação externa.
  2. pacientes entre 18 e 60 anos
  3. Pacientes com apinhamento leve a moderado nos arcos mandibular e maxilar não superior a 7 mm
  4. Pacientes ortodônticos que precisam ser tratados com tratamento fixo sem extração.
  5. Pacientes saudáveis ​​classe 1 de acordo com os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA) 20 indivíduos selecionados dentre estes constituirão nosso principal grupo amostral.

Critério de exclusão:

  1. Aparelho de expansão maxilar, arco transpalatal, Herbst, Forsus etc. antes do tratamento fixo. Os pacientes que necessitam de dispositivos fixos que não sejam de tratamento, como dispositivos fixos, não serão incluídos no estudo.
  2. Não serão incluídos pacientes que necessitem de uso constante de aparelhos contendo materiais que possam conter aço além de tubos e braquetes como materiais ortodônticos.
  3. Embora não possa ser detectado no início do tratamento se algum dos métodos de tratamento (extração, etc.) além do protocolo padronizado for necessário no futuro, o paciente será excluído do estudo.
  4. Antes dos pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao Departamento de Saúde e Doenças Mentais e os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do psiquiatra que examina o paciente sem perguntar o motivo do confidencialidade médico-paciente.
  5. Antes de os pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao nutricionista e os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do nutricionista que examina o paciente sem perguntar o motivo do sigilo médico-paciente.
  6. Antes de os pacientes iniciarem o tratamento ortodôntico, será solicitada uma consulta ao médico clínico geral se houver alguma dúvida de que pode haver uma base orgânica para que os pacientes tenham um IMC elevado. Os pacientes que não forem considerados aptos serão excluídos do estudo por iniciativa do médico clínico geral que examina o paciente sem perguntar o motivo do sigilo médico-paciente.
  7. Serão excluídos do estudo pacientes em tratamento médico devido a uma doença conhecida antes do tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes ortodônticos
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo, 12 meses de tratamento ortodôntico e 6 meses após o término do tratamento ortodôntico.
Imagens de ressonância magnética foram tiradas de 20 indivíduos com distúrbios alimentares antes do tratamento ortodôntico fixo
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares após 12 meses de tratamento ortodôntico.
Serão obtidas imagens de ressonância magnética de 20 indivíduos com transtornos alimentares 6 meses após o término do tratamento ortodôntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de anisotropia fracional T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Serão medidos parâmetros de anisotropia fracionária, coeficiente de difusão aparente, difusividade média e difusividade radial de diferentes localizações. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
12 meses
Mudança de anisotropia fracional T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico. Parâmetros de anisotropia fracionária de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
Mudança do coeficiente de difusão aparente T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Parâmetros do coeficiente de difusão aparente de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
12 meses
T1-T2 DTMR Alteração aparente do coeficiente de difusão
Prazo: 6 meses
As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico. Parâmetros do coeficiente de difusão aparente de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
6 meses
Mudança de difusividade média T0 -T1 DTMR
Prazo: 12 meses
Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Parâmetros médios de difusividade de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
12 meses
Mudança de difusividade média T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses
As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico. Parâmetros de mudança de difusividade média de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
6 meses
T0 -T1 DTMR Mudança de difusividade radial
Prazo: 12 meses
Serão definidas as alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro. Parâmetros de difusividade radial de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
12 meses
Mudança de difusividade radial T1-T2 DTMR
Prazo: 6 meses
As alterações microestruturais nas estruturas axonais e de mielina nos tratos dos centros de apetite e saciedade selecionados no cérebro serão definidas após o tratamento ortodôntico. Parâmetros de difusividade radial de diferentes localizações serão medidos. Uma análise hierárquica de agrupamento será realizada para centros com diferentes valores de medição de imagem de tensor e um mapa de calor será desenhado de acordo com o nível de medição, e os centros cerebrais com a diferença estatisticamente mais significativa serão pontuados e listados. Todas as análises serão apresentadas usando pacotes R de código aberto, visualizando-os com a ajuda de tabelas e gráficos. Os códigos escritos serão disponibilizados a todos em páginas de compartilhamento de código aberto (como github, bitbucket)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
T0-T1 Mudança de Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: 12 meses

Serão avaliados 33 itens, que medem a alimentação emocional (13 itens), externa e reprimida (ambos 10 itens) classificados em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes).

Será mensurada a presença de alterações no comportamento alimentar pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais. Uma diminuição nas pontuações do DEBQ será percebida como uma melhoria positiva.

12 meses
Mudança de Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar T1-T2
Prazo: 6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo

Serão avaliados 33 itens, que medem a alimentação emocional (13 itens), externa e reprimida (ambos 10 itens) classificados em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (muitas vezes).

Se houver a presença de alterações no comportamento alimentar pelo tratamento ortodôntico poderemos mensurar se elas são estáveis ​​ou não. Uma diminuição nas pontuações do DEBQ ou uma estabilização da pontuação perdida será percebida como um desenvolvimento positivo.

6 meses após o término do tratamento ortodôntico fixo
Alteração na pontuação do teste de atitude alimentar T0-T1
Prazo: 12 meses
Inclui 40 itens nos quais as frequências de atitudes e crenças são avaliadas usando uma escala de 6 pontos. Uma pontuação de 30 ou mais é comumente usada como ponto de corte para identificar indivíduos com anorexia ou bulimia. Será mensurada a presença de mudanças na atitude alimentar pelo tratamento ortodôntico nas percepções nutricionais. Uma diminuição nas pontuações do Teste de Atitude Alimentar será percebida como um desenvolvimento positivo.
12 meses
Alteração na pontuação do teste de atitude alimentar T1-T2
Prazo: 6 meses
Inclui 40 itens nos quais as frequências de atitudes e crenças são avaliadas usando uma escala de 6 pontos. Uma pontuação de 30 ou mais é comumente usada como ponto de corte para identificar indivíduos com anorexia ou bulimia. Se houver a presença de mudanças na atitude alimentar pelo tratamento ortodôntico poderemos mensurar se elas são estáveis ​​ou não. As pontuações do Teste de Atitude Alimentar caindo ou permanecendo estáveis ​​serão percebidas como um desenvolvimento positivo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • bkilic002
  • 119S125 (Número de outro subsídio/financiamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios alimentares

Ensaios clínicos em Tensor de Difusão T 0 MR

3
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