- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05026411
Změna okruhu s odměnou za jídlo ortodoncií (DTI)
Posouzení změny okruhu odměny za jídlo u jedinců, kteří dostávají ortodontickou léčbu pomocí difuzního tenzorového zobrazování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt poruch příjmu potravy ve společnosti den ode dne stoupá a stává se stále závažnějším problémem. Lidem s nadváhou se doporučuje projevovat stravovací návyky, aby se vyrovnali s úzkostí, depresivní náladou, hněvem a dalšími negativními emocemi. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že obezita je spojena se změnami v dopaminergní neurotransmisi. U obézních pacientů byly prokázány změny v umístění mozku spojené s centry sytosti a hladu (hypotalamus, gyrus hippocampu, amygdala, insula, mozeček a střední mozek). Bylo hlášeno, že strategie kognitivní kontroly, které mohou vést k účinnějšímu chování kontroly impulzů, by měly být aplikovány na léčbu obezity, která je v dnešní době považována za závislost, ve které je jídlo vnímáno jako odměna.
Během prvního týdne fixní ortodontické léčby mají všichni pacienti bolesti a různé nepříjemnosti s jídlem a po každé návštěvě se bolest dostavuje při žvýkání. Pacienti prohlašují, že mají prodlouženou dobu jídla kvůli potížím se žvýkáním, zasekávání potravy pod závorkami a stěžují si, že nejsou schopni konzumovat potraviny obsahující cukr kvůli udržení ústní hygieny. Je známo, že jedinci, kteří mají poruchy příjmu potravy, mají poruchu ve svých vlastnostech odměňování potravy a stravovacím chování. Jedí spíše v reakci na emoce, než aby uspokojili energetické potřeby. Farmakologické a bariatrické chirurgické intervence jsou úspěšnější než intervence dietního životního stylu, protože tyto intervence snížily nejen pocit hladu, ale také hodnotu odměny homeostatických a hedonických mozkových oblastí potravin. Neexistuje však studie, zda lze změnit požívání jídla, vnímání jídla jako odměny nebo stravovací návyky jednotlivců. Hypotézou této studie je, že v důsledku ortodontické léčby, kdy jedinci prožívají negativní emoce při každém jídle po dobu dvou let, dojde ke změně ve způsobu, jakým jednotlivci jídlo interpretují.
Za účelem prozkoumání této hypotézy budou u zdravých dobrovolníků s indexem tělesné hmotnosti 25 a vyšším, vybraných z pacientů, kteří se na naši kliniku ucházeli o fixní ortodontickou léčbu, aplikovány dotazníky týkající se stravovacích postojů a stravovacích návyků. Budou tedy identifikováni jedinci s emočním stravováním, zvenčí vyvolaným stravováním, omezenými poruchami příjmu potravy a stravovacími návyky těchto jedinců. Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou, 12 měsíců ortodontické léčby a 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby. Pomocí magnetické rezonance (MRI) a difuzního tenzorového zobrazení (DTG) budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti a sytosti v mozku. Bude měřena přítomnost změn ve vnímání výživy ortodontickou léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34844
- Banu Kilic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si mysleli, že mají emocionální jedení, zdrženlivé jedení a vnější jedení.
- pacientů ve věku 18-60 let
- Pacienti s menším až středním shlukováním v mandibulárním a maxilárním oblouku nepřesahujícím 7 mm
- Ortodontičtí pacienti, kteří potřebují být léčeni fixní léčbou bez extrakce.
- Zdraví pacienti 1. třídy podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA) 20 jedinců vybraných z nich bude tvořit naši hlavní vzorkovou skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Maxilární expanzní aparát, transpalatální oblouk, Herbst, Forsus aj. před fixním ošetřením. Pacienti, kteří vyžadují fixní neléčebná zařízení, jako jsou fixní zařízení, nebudou do studie zahrnuti.
- Pacienti, kteří vyžadují neustálé používání zařízení obsahujících materiály, které mohou jako ortodontické materiály obsahovat jinou ocel než trubice a držáky, nebudou zahrnuti.
- I když nebylo možné na začátku léčby zjistit, zda bude v budoucnu vyžadována některá z léčebných metod (extrakce apod.) kromě standardizovaného protokolu, bude pacient ze studie vyloučen.
- Před zahájením ortodontické léčby budou pacienti požádáni o konzultaci z Kliniky duševního zdraví a nemocí a pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou z iniciativy psychiatra, který pacienta vyšetřuje bez uvedení důvodu, ze studie vyloučeni. důvěrnost lékaře a pacienta.
- Před zahájením ortodontické léčby bude pacient požádán o konzultaci s dietologem a pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou ze studie vyloučeni z iniciativy dietologa, který pacienta vyšetří bez uvedení důvodu mlčenlivosti mezi lékařem a pacientem.
- Před zahájením ortodontické léčby bude pacient požádán o konzultaci s interním lékařem, pokud existuje pochybnost, že existuje organický základ vysokého BMI u pacientů. Pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou ze studie vyřazeni z podnětu interního lékaře, který pacienta vyšetří bez uvedení důvodu mlčenlivosti mezi lékařem a pacientem.
- Pacienti užívající lékařskou léčbu kvůli známému onemocnění před ortodontickou léčbou budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Ortodontičtí pacienti
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou, 12 měsíců ortodontické léčby a 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby
|
Magnetická rezonance byla pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy po 12 měsících ortodontické léčby.
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
T0 -T1 Změna frakční anizotropie DTMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny parametry frakční anizotropie, zdánlivý difúzní koeficient, střední difuzivita a radiální difuzivita z různých lokalit.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
12 měsíců
|
Změna frakční anizotropie DTMR T1-T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
|
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny parametry frakční anizotropie z různých lokalizací.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
|
T0 -T1 Zdánlivá změna koeficientu difúze DTMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny zdánlivé parametry difúzního koeficientu z různých lokalit.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
12 měsíců
|
T1-T2 DTMR Zdánlivá změna difúzního koeficientu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny zdánlivé parametry difúzního koeficientu z různých lokalit.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
6 měsíců
|
T0 -T1 DTMR střední změna difuzivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny průměrné parametry difuzivity z různých lokalizací.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
12 měsíců
|
T1-T2 DTMR střední změna difuzivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny průměrné parametry změny difuzivity z různých lokalizací.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
6 měsíců
|
T0 -T1 DTMR Změna radiální difuzivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny parametry radiální difuzivity z různých lokalit.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
12 měsíců
|
Změna radiální difuzivity DTMR T1-T2
Časové okno: 6 měsíců
|
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku.
Budou měřeny parametry radiální difuzivity z různých lokalit.
Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem.
Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů.
Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
T0-T1 Změna skóre holandského dotazníku stravovacího chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno bude 33 položek, které měří emocionální (13 položek), vnější a zdrženlivé stravování (obě 10 položek) hodnocené na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Bude měřena přítomnost změn stravovacího chování ortodontickou léčbou ve vnímání výživy. Snížení skóre DEBQ bude vnímáno jako pozitivní zlepšení. |
12 měsíců
|
T1-T2 Změna skóre holandského dotazníku stravovacího chování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
|
Hodnoceno bude 33 položek, které měří emocionální (13 položek), vnější a zdrženlivé stravování (obě 10 položek) hodnocené na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Pokud dojde ke změnám stravovacího chování v důsledku ortodontické léčby, budeme schopni změřit, zda jsou stabilní nebo ne. Snížení skóre DEBQ nebo stabilizace poklesu skóre bude vnímáno jako pozitivní vývoj. |
6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
|
Změna skóre testu postoje k jídlu T0-T1
Časové okno: 12 měsíců
|
Zahrnuje 40 položek, ve kterých jsou frekvence postojů a přesvědčení hodnoceny pomocí 6bodové škály.
Skóre 30 a více se běžně používá jako hraniční bod pro identifikaci jedinců s anorexií nebo bulimií.
Bude měřena přítomnost změn stravovacího postoje ortodontickou léčbou ve vnímání výživy.
Pokles skóre v testu stravovacího postoje bude vnímán jako pozitivní vývoj.
|
12 měsíců
|
Změna skóre testu stravovacích postojů T1-T2
Časové okno: 6 měsíců
|
Zahrnuje 40 položek, ve kterých jsou frekvence postojů a přesvědčení hodnoceny pomocí 6bodové škály.
Skóre 30 a více se běžně používá jako hraniční bod pro identifikaci jedinců s anorexií nebo bulimií.
Pokud se objeví změny v postoji k jídlu v důsledku ortodontické léčby, budeme schopni změřit, zda jsou stabilní nebo ne.
Klesající skóre testu postoje k jídlu nebo jeho setrvání na stabilní úrovni bude vnímáno jako pozitivní vývoj.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bkilic002
- 119S125 (Jiné číslo grantu/financování: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T 0 Difuzní tenzor MR
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
University Hospital, MontpellierUkončenoJednotka intenzivní péče | Invazivní mechanická ventilace | Připraveno k odstavení od ventilaceFrancie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoAntisociální porucha osobnosti | Porucha užívání látkySpojené státy
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor
-
Nationwide Children's HospitalPozastaveno
-
AGC Biologics S.p.A.Horizon 2020 - European CommissionUkončenoAkutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelomItálie, Česko
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoZdravýSpojené království
-
University of ZurichNáborMultiformní glioblastomŠvýcarsko
-
Aciex Therapeutics, Inc.DokončenoAlergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý