Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna okruhu s odměnou za jídlo ortodoncií (DTI)

23. srpna 2021 aktualizováno: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Posouzení změny okruhu odměny za jídlo u jedinců, kteří dostávají ortodontickou léčbu pomocí difuzního tenzorového zobrazování

Byl popsán u obézních jedinců, u kterých snížený bazální metabolismus, stejně jako dopaminergní změny v prefrontálním kortexu a striatu, jsou paralelní se zvýšenou aktivací oblastí mozku odměny v reakci na podněty lahodného jídla. Naším cílem je prozkoumat různé neurobehaviorální dimenze výběru potravin a motivačních procesů ve světle těchto informací a odhalit, zda lze toto chování změnit operativním podmiňováním pomocí neurozobrazovacích metod pro rizikové fenotypy.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt poruch příjmu potravy ve společnosti den ode dne stoupá a stává se stále závažnějším problémem. Lidem s nadváhou se doporučuje projevovat stravovací návyky, aby se vyrovnali s úzkostí, depresivní náladou, hněvem a dalšími negativními emocemi. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že obezita je spojena se změnami v dopaminergní neurotransmisi. U obézních pacientů byly prokázány změny v umístění mozku spojené s centry sytosti a hladu (hypotalamus, gyrus hippocampu, amygdala, insula, mozeček a střední mozek). Bylo hlášeno, že strategie kognitivní kontroly, které mohou vést k účinnějšímu chování kontroly impulzů, by měly být aplikovány na léčbu obezity, která je v dnešní době považována za závislost, ve které je jídlo vnímáno jako odměna.

Během prvního týdne fixní ortodontické léčby mají všichni pacienti bolesti a různé nepříjemnosti s jídlem a po každé návštěvě se bolest dostavuje při žvýkání. Pacienti prohlašují, že mají prodlouženou dobu jídla kvůli potížím se žvýkáním, zasekávání potravy pod závorkami a stěžují si, že nejsou schopni konzumovat potraviny obsahující cukr kvůli udržení ústní hygieny. Je známo, že jedinci, kteří mají poruchy příjmu potravy, mají poruchu ve svých vlastnostech odměňování potravy a stravovacím chování. Jedí spíše v reakci na emoce, než aby uspokojili energetické potřeby. Farmakologické a bariatrické chirurgické intervence jsou úspěšnější než intervence dietního životního stylu, protože tyto intervence snížily nejen pocit hladu, ale také hodnotu odměny homeostatických a hedonických mozkových oblastí potravin. Neexistuje však studie, zda lze změnit požívání jídla, vnímání jídla jako odměny nebo stravovací návyky jednotlivců. Hypotézou této studie je, že v důsledku ortodontické léčby, kdy jedinci prožívají negativní emoce při každém jídle po dobu dvou let, dojde ke změně ve způsobu, jakým jednotlivci jídlo interpretují.

Za účelem prozkoumání této hypotézy budou u zdravých dobrovolníků s indexem tělesné hmotnosti 25 a vyšším, vybraných z pacientů, kteří se na naši kliniku ucházeli o fixní ortodontickou léčbu, aplikovány dotazníky týkající se stravovacích postojů a stravovacích návyků. Budou tedy identifikováni jedinci s emočním stravováním, zvenčí vyvolaným stravováním, omezenými poruchami příjmu potravy a stravovacími návyky těchto jedinců. Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou, 12 měsíců ortodontické léčby a 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby. Pomocí magnetické rezonance (MRI) a difuzního tenzorového zobrazení (DTG) budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti a sytosti v mozku. Bude měřena přítomnost změn ve vnímání výživy ortodontickou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34844
        • Banu Kilic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti si mysleli, že mají emocionální jedení, zdrženlivé jedení a vnější jedení.
  2. pacientů ve věku 18-60 let
  3. Pacienti s menším až středním shlukováním v mandibulárním a maxilárním oblouku nepřesahujícím 7 mm
  4. Ortodontičtí pacienti, kteří potřebují být léčeni fixní léčbou bez extrakce.
  5. Zdraví pacienti 1. třídy podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA) 20 jedinců vybraných z nich bude tvořit naši hlavní vzorkovou skupinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Maxilární expanzní aparát, transpalatální oblouk, Herbst, Forsus aj. před fixním ošetřením. Pacienti, kteří vyžadují fixní neléčebná zařízení, jako jsou fixní zařízení, nebudou do studie zahrnuti.
  2. Pacienti, kteří vyžadují neustálé používání zařízení obsahujících materiály, které mohou jako ortodontické materiály obsahovat jinou ocel než trubice a držáky, nebudou zahrnuti.
  3. I když nebylo možné na začátku léčby zjistit, zda bude v budoucnu vyžadována některá z léčebných metod (extrakce apod.) kromě standardizovaného protokolu, bude pacient ze studie vyloučen.
  4. Před zahájením ortodontické léčby budou pacienti požádáni o konzultaci z Kliniky duševního zdraví a nemocí a pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou z iniciativy psychiatra, který pacienta vyšetřuje bez uvedení důvodu, ze studie vyloučeni. důvěrnost lékaře a pacienta.
  5. Před zahájením ortodontické léčby bude pacient požádán o konzultaci s dietologem a pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou ze studie vyloučeni z iniciativy dietologa, který pacienta vyšetří bez uvedení důvodu mlčenlivosti mezi lékařem a pacientem.
  6. Před zahájením ortodontické léčby bude pacient požádán o konzultaci s interním lékařem, pokud existuje pochybnost, že existuje organický základ vysokého BMI u pacientů. Pacienti, kteří nebudou shledáni vhodnými, budou ze studie vyřazeni z podnětu interního lékaře, který pacienta vyšetří bez uvedení důvodu mlčenlivosti mezi lékařem a pacientem.
  7. Pacienti užívající lékařskou léčbu kvůli známému onemocnění před ortodontickou léčbou budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ortodontičtí pacienti
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou, 12 měsíců ortodontické léčby a 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby
Magnetická rezonance byla pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy před fixní ortodontickou léčbou
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy po 12 měsících ortodontické léčby.
Magnetická rezonance bude pořízena od 20 jedinců s poruchami příjmu potravy 6 měsíců po ukončení ortodontické léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T0 -T1 Změna frakční anizotropie DTMR
Časové okno: 12 měsíců
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny parametry frakční anizotropie, zdánlivý difúzní koeficient, střední difuzivita a radiální difuzivita z různých lokalit. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
12 měsíců
Změna frakční anizotropie DTMR T1-T2
Časové okno: 6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny parametry frakční anizotropie z různých lokalizací. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
T0 -T1 Zdánlivá změna koeficientu difúze DTMR
Časové okno: 12 měsíců
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny zdánlivé parametry difúzního koeficientu z různých lokalit. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
12 měsíců
T1-T2 DTMR Zdánlivá změna difúzního koeficientu
Časové okno: 6 měsíců
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny zdánlivé parametry difúzního koeficientu z různých lokalit. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
6 měsíců
T0 -T1 DTMR střední změna difuzivity
Časové okno: 12 měsíců
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny průměrné parametry difuzivity z různých lokalizací. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
12 měsíců
T1-T2 DTMR střední změna difuzivity
Časové okno: 6 měsíců
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny průměrné parametry změny difuzivity z různých lokalizací. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
6 měsíců
T0 -T1 DTMR Změna radiální difuzivity
Časové okno: 12 měsíců
Budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny parametry radiální difuzivity z různých lokalit. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
12 měsíců
Změna radiální difuzivity DTMR T1-T2
Časové okno: 6 měsíců
Po ortodontické léčbě budou definovány mikrostrukturální změny v axonálních a myelinových strukturách v traktech vybraných center chuti k jídlu a sytosti v mozku. Budou měřeny parametry radiální difuzivity z různých lokalit. Pro centra s různými hodnotami měření tenzorového zobrazení bude provedena hierarchická shluková analýza a podle úrovně měření bude nakreslena teplotní mapa a budou vyhodnocena a uvedena mozková centra se statisticky nejvýznamnějším rozdílem. Všechny analýzy budou prezentovány pomocí open source R balíčků jejich vizualizací pomocí tabulek a grafů. Napsané kódy budou zpřístupněny všem na open source stránkách pro sdílení (jako je github, bitbucket)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T0-T1 Změna skóre holandského dotazníku stravovacího chování
Časové okno: 12 měsíců

Hodnoceno bude 33 položek, které měří emocionální (13 položek), vnější a zdrženlivé stravování (obě 10 položek) hodnocené na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).

Bude měřena přítomnost změn stravovacího chování ortodontickou léčbou ve vnímání výživy. Snížení skóre DEBQ bude vnímáno jako pozitivní zlepšení.

12 měsíců
T1-T2 Změna skóre holandského dotazníku stravovacího chování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby

Hodnoceno bude 33 položek, které měří emocionální (13 položek), vnější a zdrženlivé stravování (obě 10 položek) hodnocené na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).

Pokud dojde ke změnám stravovacího chování v důsledku ortodontické léčby, budeme schopni změřit, zda jsou stabilní nebo ne. Snížení skóre DEBQ nebo stabilizace poklesu skóre bude vnímáno jako pozitivní vývoj.

6 měsíců po ukončení fixní ortodontické léčby
Změna skóre testu postoje k jídlu T0-T1
Časové okno: 12 měsíců
Zahrnuje 40 položek, ve kterých jsou frekvence postojů a přesvědčení hodnoceny pomocí 6bodové škály. Skóre 30 a více se běžně používá jako hraniční bod pro identifikaci jedinců s anorexií nebo bulimií. Bude měřena přítomnost změn stravovacího postoje ortodontickou léčbou ve vnímání výživy. Pokles skóre v testu stravovacího postoje bude vnímán jako pozitivní vývoj.
12 měsíců
Změna skóre testu stravovacích postojů T1-T2
Časové okno: 6 měsíců
Zahrnuje 40 položek, ve kterých jsou frekvence postojů a přesvědčení hodnoceny pomocí 6bodové škály. Skóre 30 a více se běžně používá jako hraniční bod pro identifikaci jedinců s anorexií nebo bulimií. Pokud se objeví změny v postoji k jídlu v důsledku ortodontické léčby, budeme schopni změřit, zda jsou stabilní nebo ne. Klesající skóre testu postoje k jídlu nebo jeho setrvání na stabilní úrovni bude vnímáno jako pozitivní vývoj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bkilic002
  • 119S125 (Jiné číslo grantu/financování: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T 0 Difuzní tenzor MR

3
Předplatit