- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05026411
Changement du circuit de récompense alimentaire par l'orthodontie (DTI)
Évaluation du changement du circuit de récompense alimentaire chez les personnes recevant un traitement orthodontique avec imagerie du tenseur de diffusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des troubles de l'alimentation dans la société augmente de jour en jour et devient un problème de plus en plus grave. On suggère aux personnes en surpoids d'adopter un comportement alimentaire pour faire face à l'anxiété, à l'humeur dépressive, à la colère et à d'autres émotions négatives. Des études chez l'homme et l'animal ont montré que l'obésité est associée à des modifications de la neurotransmission dopaminergique. Des modifications des localisations cérébrales associées aux centres de satiété et de la faim (hypothalamus, gyrus hippocampique, amygdale, insula, cervelet et mésencéphale) des patients obèses ont été mises en évidence. Il a été rapporté que des stratégies de contrôle cognitif pouvant conduire à des comportements de contrôle des impulsions plus efficaces devraient être appliquées pour le traitement de l'obésité, qui est considérée comme une dépendance dans laquelle la nourriture est perçue comme une récompense de nos jours.
Durant la première semaine de traitement d'orthodontie fixe, tous les patients ont des douleurs et divers inconforts alimentaires, et après chaque rendez-vous, la douleur survient à la mastication. Les patients déclarent avoir des temps de repas prolongés du fait de difficultés de mastication, d'impaction alimentaire sous les attaches et se plaignent de ne pas pouvoir consommer d'aliments sucrés pour maintenir l'hygiène bucco-dentaire. On sait que les personnes atteintes de troubles de l'alimentation ont une perturbation de leurs propriétés de récompense alimentaire et de leur comportement alimentaire. Ils mangent en réponse à des émotions plutôt que pour répondre à des besoins énergétiques. Les interventions chirurgicales pharmacologiques et bariatriques sont plus efficaces que les interventions sur le mode de vie diététique, car ces interventions réduisent non seulement la faim, mais également la valeur de récompense des régions cérébrales homéostatiques et hédoniques des aliments. Cependant, il n'existe aucune étude permettant de déterminer si le plaisir de manger, la perception de la nourriture comme une récompense ou les habitudes alimentaires des individus peuvent être modifiés. L'hypothèse de cette étude est qu'à la suite d'un traitement orthodontique dans lequel les individus éprouvent des émotions négatives à chaque repas pendant deux ans, il y aura un changement dans la façon dont les individus interprètent la nourriture.
Afin d'étudier cette hypothèse, des questionnaires sur les attitudes et les habitudes alimentaires seront appliqués à des volontaires sains avec un indice de masse corporelle de 25 et plus choisis parmi les patients qui ont demandé à notre clinique un traitement d'orthodontie fixe. Ainsi, les individus ayant une alimentation émotionnelle, une alimentation induite de l'extérieur, des troubles de l'alimentation restreinte et les habitudes alimentaires de ces individus seront identifiés. Des images par résonance magnétique seront prises chez 20 personnes souffrant de troubles de l'alimentation avant le traitement orthodontique fixe, 12 mois de traitement orthodontique et 6 mois après la fin du traitement orthodontique. Au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTG), les modifications microstructurales des structures axonales et myéliniques dans les voies des centres sélectionnés de l'appétit et de la satiété dans le cerveau seront définies. La présence de changements par le traitement orthodontique dans les perceptions nutritionnelles sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie, 34844
- Banu Kilic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pensaient avoir une alimentation émotionnelle, une alimentation restreinte et une alimentation externe.
- patients âgés de 18 à 60 ans
- Patients présentant un encombrement mineur à modéré des arcades mandibulaire et maxillaire ne dépassant pas 7 mm
- Patients orthodontiques devant être traités avec un traitement fixe sans extraction.
- Patients sains de classe 1 selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 20 personnes sélectionnées parmi elles constitueront notre échantillon principal.
Critère d'exclusion:
- Appareil d'expansion maxillaire, arc transpalatin, Herbst, Forsus etc. avant traitement fixe. Les patients qui ont besoin d'appareils fixes non thérapeutiques tels que des appareils fixes ne seront pas inclus dans l'étude.
- Les patients qui nécessitent une utilisation constante d'appareils contenant des matériaux pouvant contenir de l'acier autre que des tubes et des brackets comme matériaux orthodontiques ne seront pas inclus.
- Bien qu'il ne puisse pas être détecté au début du traitement si l'une des méthodes de traitement (extraction, etc.) autre que le protocole standardisé est requise à l'avenir, le patient sera exclu de l'étude.
- Avant que les patients ne commencent le traitement orthodontique, une consultation sera demandée au service de santé mentale et des maladies mentales et les patients qui ne sont pas jugés aptes seront exclus de l'étude à l'initiative du psychiatre qui examine le patient sans demander la raison de la confidentialité médecin-patient.
- Avant que les patients ne commencent le traitement orthodontique, une consultation sera demandée au diététicien et les patients qui ne seront pas jugés aptes seront exclus de l'étude à l'initiative du diététicien qui examine le patient sans demander de raison pour la confidentialité médecin-patient.
- Avant que les patients ne commencent un traitement orthodontique, une consultation sera demandée au médecin de médecine interne s'il existe le moindre doute qu'il peut y avoir une base organique pour que les patients aient un IMC élevé. Les patients qui ne seront pas jugés aptes seront exclus de l'étude à l'initiative du médecin interne qui examine le patient sans demander de raison pour la confidentialité médecin-patient.
- Les patients utilisant un traitement médical en raison d'une maladie connue avant le traitement orthodontique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients orthodontiques
Des images par résonance magnétique seront prises chez 20 personnes souffrant de troubles de l'alimentation avant le traitement orthodontique fixe, 12 mois de traitement orthodontique et 6 mois après la fin du traitement orthodontique
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Des images par résonance magnétique ont été prises chez 20 personnes souffrant de troubles de l'alimentation avant un traitement orthodontique fixe
Des images par résonance magnétique seront prises chez 20 personnes souffrant de troubles alimentaires après 12 mois de traitement orthodontique.
Des images par résonance magnétique seront prises de 20 personnes souffrant de troubles de l'alimentation 6 mois après la fin du traitement orthodontique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T0 -T1 DTMR changement d'anisotropie fractionnaire
Délai: 12 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et de la myéline dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies.
L'anisotropie fractionnaire, le coefficient de diffusion apparent, la diffusivité moyenne et les paramètres de diffusivité radiale de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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12 mois
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Changement d'anisotropie fractionnaire T1-T2 DTMR
Délai: 6 mois après la fin du traitement d'orthodontie fixe
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Les modifications microstructurales des structures axonales et myéliniques dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies après le traitement orthodontique.
Les paramètres d'anisotropie fractionnelle de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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6 mois après la fin du traitement d'orthodontie fixe
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T0 -T1 DTMR variation du coefficient de diffusion apparent
Délai: 12 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et de la myéline dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies.
Les paramètres de coefficient de diffusion apparent de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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12 mois
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T1-T2 DTMR Modification du coefficient de diffusion apparente
Délai: 6 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et myéliniques dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies après le traitement orthodontique.
Les paramètres de coefficient de diffusion apparent de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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6 mois
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T0 -T1 DTMR changement moyen de diffusivité
Délai: 12 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et de la myéline dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies.
Les paramètres moyens de diffusivité de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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12 mois
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T1-T2 DTMR changement moyen de diffusivité
Délai: 6 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et myéliniques dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies après le traitement orthodontique.
Les paramètres moyens de changement de diffusivité de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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6 mois
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T0 -T1 DTMR Changement de diffusivité radiale
Délai: 12 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et de la myéline dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies.
Les paramètres de diffusivité radiale de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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12 mois
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Changement de diffusivité radiale T1-T2 DTMR
Délai: 6 mois
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Les modifications microstructurales des structures axonales et myéliniques dans les voies des centres de l'appétit et de la satiété sélectionnés dans le cerveau seront définies après le traitement orthodontique.
Les paramètres de diffusivité radiale de différentes localisations seront mesurés.
Une analyse de cluster hiérarchique sera effectuée pour les centres avec des valeurs de mesure d'imagerie tensorielles différentes et une carte thermique sera dessinée en fonction du niveau de mesure, et les centres cérébraux avec la différence la plus statistiquement significative seront notés et répertoriés.
Toutes les analyses seront présentées en utilisant des packages R open source en les visualisant à l'aide de tableaux et de graphiques.
Les codes écrits seront mis à la disposition de tous sur des pages de partage open source (telles que github, bitbucket)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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T0-T1 Changement du score du questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais
Délai: 12 mois
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33 éléments, qui mesurent l'alimentation émotionnelle (13 éléments), externe et restreinte (10 éléments pour les deux) notés sur une échelle en cinq points de 1 (jamais) à 5 (très souvent) seront évalués. La présence de changements au niveau du comportement alimentaire par le traitement orthodontique dans les perceptions nutritionnelles sera mesurée. Une diminution des scores DEBQ sera perçue comme une amélioration positive. |
12 mois
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T1-T2 Changement du score du questionnaire sur le comportement alimentaire néerlandais
Délai: 6 mois après la fin du traitement d'orthodontie fixe
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33 éléments, qui mesurent l'alimentation émotionnelle (13 éléments), externe et restreinte (10 éléments pour les deux) notés sur une échelle en cinq points de 1 (jamais) à 5 (très souvent) seront évalués. S'il y a présence de changements au niveau du comportement alimentaire par le traitement orthodontique nous pourrons mesurer s'ils sont stables ou non. Une diminution des scores DEBQ ou une stabilisation du score abandonné sera perçue comme une évolution positive. |
6 mois après la fin du traitement d'orthodontie fixe
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Changement de score au test d'attitude alimentaire T0-T1
Délai: 12 mois
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Il comprend 40 items dans lesquels les fréquences des attitudes et des croyances sont évaluées à l'aide d'une échelle de 6 points.
Un score de 30 et plus est couramment utilisé comme seuil pour identifier les personnes souffrant d'anorexie ou de boulimie.
La présence de changements d'attitude alimentaire par le traitement orthodontique dans les perceptions nutritionnelles sera mesurée.
Une diminution des scores au test d'attitude alimentaire sera perçue comme une évolution positive.
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12 mois
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Changement de score au test d'attitude alimentaire T1-T2
Délai: 6 mois
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Il comprend 40 items dans lesquels les fréquences des attitudes et des croyances sont évaluées à l'aide d'une échelle de 6 points.
Un score de 30 et plus est couramment utilisé comme seuil pour identifier les personnes souffrant d'anorexie ou de boulimie.
S'il y a présence de changements d'attitude alimentaire par le traitement orthodontique nous pourrons mesurer s'ils sont stables ou non.
Les scores au test d'attitude alimentaire qui chutent ou restent stables seront perçus comme une évolution positive.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bkilic002
- 119S125 (Autre subvention/numéro de financement: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
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