- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05026411
Zmiana obwodu nagrody żywnościowej przez ortodoncję (DTI)
Ocena zmiany obwodu nagrody pokarmowej u osób otrzymujących leczenie ortodontyczne za pomocą obrazowania tensora dyfuzji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń odżywiania w społeczeństwie wzrasta z dnia na dzień i staje się coraz poważniejszym problemem. Sugeruje się, aby osoby z nadwagą przejawiały zachowania żywieniowe, aby radzić sobie z lękiem, obniżonym nastrojem, złością i innymi negatywnymi emocjami. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że otyłość jest związana ze zmianami w neuroprzekaźnictwie dopaminergicznym. Wykazano zmiany w lokalizacjach mózgowych związanych z ośrodkami sytości i głodu (podwzgórze, zakręt hipokampa, ciało migdałowate, wyspa, móżdżek i śródmózgowie) u otyłych pacjentów. Istnieją doniesienia, że strategie kontroli poznawczej, które mogą prowadzić do skuteczniejszych zachowań kontroli impulsów, powinny być stosowane w leczeniu otyłości, która jest uważana za uzależnienie, w którym jedzenie jest obecnie postrzegane jako nagroda.
W pierwszym tygodniu stałego leczenia ortodontycznego wszyscy pacjenci odczuwają ból i różne dolegliwości związane z jedzeniem, a po każdej wizycie ból pojawia się podczas żucia. Pacjenci deklarują wydłużony czas jedzenia z powodu trudności w żuciu, zakleszczania się pokarmu pod aparatem ortodontycznym oraz skarżą się na brak możliwości spożywania pokarmów zawierających cukier ze względu na utrzymanie higieny jamy ustnej. Wiadomo, że osoby z zaburzeniami odżywiania mają zaburzenia w swoich właściwościach nagradzania żywności i zachowaniach żywieniowych. Jedzą w odpowiedzi na emocje, a nie w celu zaspokojenia potrzeb energetycznych. Farmakologiczne i bariatryczne interwencje chirurgiczne są bardziej skuteczne niż interwencje związane ze stylem życia, ponieważ te interwencje zmniejszają nie tylko głód, ale także wartość nagrody homeostatycznych i hedonicznych obszarów mózgu związanych z pożywieniem. Nie ma jednak badań nad tym, czy można zmienić czerpanie przyjemności z jedzenia, postrzeganie jedzenia jako nagrody lub indywidualne nawyki żywieniowe. Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że w wyniku leczenia ortodontycznego, w którym osoby doświadczają negatywnych emocji podczas każdego posiłku przez dwa lata, nastąpi zmiana sposobu interpretacji żywności przez osoby.
W celu zbadania tej hipotezy kwestionariusze postaw i nawyków żywieniowych zostaną zastosowane u zdrowych ochotników o wskaźniku masy ciała 25 i wyższym wybranych spośród pacjentów, którzy zgłosili się do naszej kliniki na leczenie ortodontyczne aparatem stałym. W ten sposób zostaną zidentyfikowane osoby z jedzeniem emocjonalnym, jedzeniem indukowanym zewnętrznie, zaburzeniami jedzenia z powściągliwością i nawykami żywieniowymi tych osób. Rezonans magnetyczny zostanie pobrany od 20 osób z zaburzeniami odżywiania przed stałym leczeniem ortodontycznym, 12 miesięcy leczenia ortodontycznego i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowania tensora dyfuzji (DTG) zostaną określone zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków apetytu i sytości w mózgu. Zmierzona zostanie obecność zmian w postrzeganiu żywienia przez leczenie ortodontyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34844
- Banu Kilic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uważali, że jedzą emocjonalnie, jedzą powściągliwie i jedzą zewnętrzne.
- pacjentów w wieku 18-60 lat
- Pacjenci z niewielkim lub umiarkowanym stłoczeniem w łukach żuchwy i szczęki nieprzekraczającym 7 mm
- Pacjenci ortodontyczni, którzy wymagają leczenia aparatem stałym bez ekstrakcji.
- Zdrowi pacjenci klasy 1 według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 20 wybranych spośród nich osób stanowić będzie naszą główną grupę badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Aparat do ekspansji szczęki, łuk podniebienny, Herbsta, Forsusa itp. przed leczeniem stałym. Pacjenci, którzy wymagają stałych urządzeń niezwiązanych z leczeniem, takich jak urządzenia stałe, nie zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci, którzy wymagają stałego używania urządzeń zawierających materiały, które mogą zawierać stal inną niż rurki i zamki jako materiały ortodontyczne, nie zostaną uwzględnieni.
- Chociaż na początku leczenia nie można było stwierdzić, czy w przyszłości wymagana będzie jakakolwiek metoda leczenia (ekstrakcja itp.) inna niż standardowy protokół, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o konsultację w Klinice Zdrowia i Chorób Psychicznych, a pacjenci, którzy nie zostaną uznani za odpowiednich, zostaną wykluczeni z badania z inicjatywy lekarza psychiatry, który bada pacjenta bez pytania o przyczynę poufność lekarz-pacjent.
- Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o konsultację z dietetykiem, a pacjenci, którzy nie zostaną uznani za odpowiednich, zostaną wykluczeni z badania z inicjatywy dietetyka, który bada pacjenta bez podania powodu zachowania poufności lekarz-pacjent.
- Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego pacjenci zostaną poproszeni o konsultację z lekarzem chorób wewnętrznych, jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do tego, że mogą istnieć organiczne podstawy pacjentów z wysokim BMI. Pacjenci, którzy nie zostaną uznani za odpowiednich, zostaną wykluczeni z badania z inicjatywy lekarza chorób wewnętrznych, który bada pacjenta bez pytania o przyczynę zachowania poufności lekarz-pacjent.
- Pacjenci korzystający z leczenia zachowawczego z powodu rozpoznanej choroby przed leczeniem ortodontycznym zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci ortodontyczni
Rezonans magnetyczny zostanie pobrany od 20 osób z zaburzeniami odżywiania przed stałym leczeniem ortodontycznym, 12 miesięcy leczenia ortodontycznego i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ortodontycznego
|
Zdjęcia rezonansu magnetycznego pobrano od 20 osób z zaburzeniami odżywiania przed leczeniem aparatem ortodontycznym
Rezonans magnetyczny zostanie pobrany od 20 osób z zaburzeniami odżywiania po 12 miesiącach leczenia ortodontycznego.
Rezonans magnetyczny zostanie pobrany od 20 osób z zaburzeniami odżywiania się po 6 miesiącach od zakończenia leczenia ortodontycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa zmiana anizotropii T0 -T1 DTMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określone zostaną zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków apetytu i sytości w mózgu.
Zmierzone zostaną parametry anizotropii frakcyjnej, pozornego współczynnika dyfuzji, średniej dyfuzyjności i promieniowej dyfuzyjności z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
12 miesięcy
|
|
Ułamkowa zmiana anizotropii T1-T2 DTMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego
|
Zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków łaknienia i sytości w mózgu zostaną określone po leczeniu ortodontycznym.
Zmierzone zostaną parametry anizotropii ułamkowej z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
6 miesięcy po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego
|
|
T0 -T1 Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji DTMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określone zostaną zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków apetytu i sytości w mózgu.
Zmierzone zostaną pozorne parametry współczynnika dyfuzji z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
12 miesięcy
|
|
T1-T2 DTMR Pozorna zmiana współczynnika dyfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków łaknienia i sytości w mózgu zostaną określone po leczeniu ortodontycznym.
Zmierzone zostaną pozorne parametry współczynnika dyfuzji z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
6 miesięcy
|
|
T0 -T1 DTMR średnia zmiana dyfuzyjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określone zostaną zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków apetytu i sytości w mózgu.
Zmierzone zostaną średnie parametry dyfuzyjności z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
12 miesięcy
|
|
Średnia zmiana dyfuzyjności T1-T2 DTMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków łaknienia i sytości w mózgu zostaną określone po leczeniu ortodontycznym.
Zmierzone zostaną średnie parametry zmiany dyfuzyjności z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
6 miesięcy
|
|
T0 -T1 DTMR Radialna zmiana dyfuzyjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określone zostaną zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków apetytu i sytości w mózgu.
Zmierzone zostaną parametry dyfuzyjności radialnej z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana dyfuzyjności promieniowej T1-T2 DTMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany mikrostrukturalne w strukturach aksonalnych i mielinowych w drogach wybranych ośrodków łaknienia i sytości w mózgu zostaną określone po leczeniu ortodontycznym.
Zmierzone zostaną parametry dyfuzyjności radialnej z różnych lokalizacji.
Hierarchiczna analiza skupień zostanie przeprowadzona dla ośrodków o różnych wartościach pomiarów obrazowania tensorowego i zostanie sporządzona mapa cieplna zgodnie z poziomem pomiaru, a ośrodki mózgu z najbardziej statystycznie istotną różnicą zostaną ocenione i wymienione.
Wszystkie analizy zostaną przedstawione z wykorzystaniem pakietów R typu open source poprzez ich wizualizację za pomocą tabel i wykresów.
Napisane kody zostaną udostępnione wszystkim na stronach udostępniania open source (takich jak github, bitbucket)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza zachowań żywieniowych T0-T1 w Holandii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenione zostaną 33 pozycje, które mierzą emocjonalne (13 pozycji), zewnętrzne i powściągliwe jedzenie (obie po 10 pozycji) oceniane w pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Zmierzona zostanie obecność zmian zachowań żywieniowych w wyniku leczenia ortodontycznego w postrzeganiu odżywiania. Spadek wyników DEBQ będzie postrzegany jako pozytywna poprawa. |
12 miesięcy
|
|
T1-T2 Zmiana wyniku kwestionariusza holenderskiego zachowania żywieniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego
|
Ocenione zostaną 33 pozycje, które mierzą emocjonalne (13 pozycji), zewnętrzne i powściągliwe jedzenie (obie po 10 pozycji) oceniane w pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Jeśli po leczeniu ortodontycznym wystąpią zmiany w zachowaniach żywieniowych, będziemy w stanie zmierzyć, czy są one stabilne, czy nie. Spadek punktacji DEBQ lub stabilizacja odrzuconego wyniku będzie postrzegana jako zjawisko pozytywne. |
6 miesięcy po zakończeniu stałego leczenia ortodontycznego
|
|
Zmiana wyniku testu nastawienia do jedzenia T0-T1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obejmuje 40 pozycji, w których ocenia się częstość występowania postaw i przekonań za pomocą 6-stopniowej skali.
Wynik 30 i więcej jest powszechnie używany jako punkt odcięcia w celu identyfikacji osób z anoreksją lub bulimią.
Oceniana będzie obecność zmian postawy żywieniowej w wyniku leczenia ortodontycznego w percepcji żywieniowej.
Spadek wyników w teście nastawienia do jedzenia będzie postrzegany jako zjawisko pozytywne.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku testu nastawienia do jedzenia T1-T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obejmuje 40 pozycji, w których ocenia się częstość występowania postaw i przekonań za pomocą 6-stopniowej skali.
Wynik 30 i więcej jest powszechnie używany jako punkt odcięcia w celu identyfikacji osób z anoreksją lub bulimią.
Jeśli po leczeniu ortodontycznym wystąpią zmiany w nastawieniu do jedzenia, będziemy w stanie ocenić, czy są one stabilne, czy nie.
Spadające lub pozostające na stałym poziomie wyniki Testu Nastawienia do Jedzenie będą postrzegane jako pozytywne zmiany.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bkilic002
- 119S125 (Inny numer grantu/finansowania: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na T 0 Tensor dyfuzji MR
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyZakończony
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjny
-
AGC Biologics S.p.A.Horizon 2020 - European CommissionZakończonyOstra białaczka szpikowa | Szpiczak mnogiWłochy, Czechy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
NYU Langone HealthRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaZakończony
-
TakedaZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowyStany Zjednoczone
-
Nelson HamerschlakMiltenyi Biotec, Inc.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa nawracająca | Przewlekła białaczka limfocytowa oporna na leczenie | Ostra białaczka limfoblastyczna oporna na leczenieBrazylia