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Änderung des Lebensmittelbelohnungskreislaufs durch Kieferorthopädie (DTI)

23. August 2021 aktualisiert von: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Bewertung der Veränderung des Nahrungsbelohnungskreislaufs bei Personen, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Diffusionstensor-Bildgebung erhalten

Es wurde bei adipösen Personen beschrieben, bei denen ein verringerter Grundstoffwechsel sowie dopaminerge Veränderungen im präfrontalen Kortex und Striatum mit einer erhöhten Aktivierung von Belohnungshirnregionen als Reaktion auf köstliche Nahrungsmittelsignale einhergehen. Unser Ziel ist es, vor dem Hintergrund dieser Informationen verschiedene neurologische Verhaltensdimensionen von Nahrungsmittelentscheidungen und Motivationsprozessen zu untersuchen und herauszufinden, ob diese Verhaltensweisen durch operante Konditionierung mit Neuroimaging-Methoden für gefährdete Phänotypen verändert werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Essstörungen in der Gesellschaft nimmt von Tag zu Tag zu und wird zu einem immer ernsteren Problem. Übergewichtigen Menschen wird empfohlen, ein Essverhalten an den Tag zu legen, um mit Ängsten, depressiver Verstimmung, Wut und anderen negativen Emotionen umzugehen. Studien an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass Fettleibigkeit mit Veränderungen der dopaminergen Neurotransmission verbunden ist. Bei adipösen Patienten wurden Veränderungen der Gehirnregionen beobachtet, die mit den Sättigungs- und Hungerzentren (Hypothalamus, Gyrus hippocampus, Amygdala, Insula, Kleinhirn und Mittelhirn) verbunden sind. Es wurde berichtet, dass kognitive Kontrollstrategien, die zu einem wirksameren Impulskontrollverhalten führen können, bei der Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt werden sollten, die heutzutage als Sucht gilt, bei der Essen als Belohnung wahrgenommen wird.

Während der ersten Woche der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung haben alle Patienten Schmerzen und verschiedene Beschwerden beim Essen, und nach jedem Termin treten Schmerzen beim Kauen auf. Die Patienten geben an, dass sie aufgrund von Schwierigkeiten beim Kauen längere Essenszeiten haben, dass die Nahrung unter den Zahnspangen verklemmt ist, und beschweren sich darüber, dass sie aus Gründen der Mundhygiene keine zuckerhaltigen Lebensmittel zu sich nehmen können. Es ist bekannt, dass Menschen mit Essstörungen eine Störung ihrer Belohnungseigenschaften und ihres Essverhaltens aufweisen. Sie essen als Reaktion auf Emotionen und nicht, um ihren Energiebedarf zu decken. Pharmakologische und bariatrische chirurgische Eingriffe sind erfolgreicher als Eingriffe in den diätetischen Lebensstil, da diese Eingriffe nicht nur den Hunger, sondern auch den Belohnungswert der homöostatischen und hedonischen Gehirnregionen der Lebensmittel reduzierten. Es gibt jedoch keine Untersuchungen darüber, ob der Genuss des Essens, die Wahrnehmung von Essen als Belohnung oder die individuellen Essgewohnheiten verändert werden können. Die Hypothese dieser Studie ist, dass sich infolge der kieferorthopädischen Behandlung, bei der die Patienten zwei Jahre lang bei jeder Mahlzeit negative Emotionen verspüren, die Art und Weise, wie sie Lebensmittel interpretieren, verändert.

Um diese Hypothese zu untersuchen, werden Fragebögen zu Essgewohnheiten und Essgewohnheiten bei gesunden Freiwilligen mit einem Body-Mass-Index von 25 und mehr angewendet, ausgewählt aus Patienten, die sich bei unserer Klinik für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung beworben haben. So werden Personen mit emotionalem Essen, äußerlich induziertem Essen, zurückhaltender Essstörung und Essgewohnheiten dieser Personen identifiziert. Von 20 Personen mit Essstörungen werden vor der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung, 12 Monate nach der kieferorthopädischen Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung Magnetresonanzbilder angefertigt. Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTG) werden die mikrostrukturellen Veränderungen in axonalen und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn definiert. Das Vorhandensein von Veränderungen der Ernährungswahrnehmung durch die kieferorthopädische Behandlung wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34844
        • Banu Kilic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde angenommen, dass sie emotionales Essen, verhaltenes Essen und äußeres Essen hatten.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Patienten mit leichtem bis mäßigem Engstand im Unter- und Oberkieferbogen von nicht mehr als 7 mm
  4. Kieferorthopädische Patienten, die mit einer festsitzenden Behandlung ohne Extraktion behandelt werden müssen.
  5. Gesunde Patienten der Klasse 1 gemäß den Kriterien der American Society of Anaesthesiologists (ASA). 20 ausgewählte Personen werden unsere Hauptstichprobengruppe bilden.

Ausschlusskriterien:

  1. Oberkieferdehnungsapparat, Transpalatinalbogen, Herbst, Forsus usw. vor festsitzender Behandlung. Patienten, die feste Nicht-Behandlungsgeräte wie z. B. festsitzende Geräte benötigen, werden nicht in die Studie einbezogen.
  2. Patienten, die ständig Geräte verwenden müssen, die Materialien enthalten, die möglicherweise Stahl enthalten, mit Ausnahme von Rohren und Brackets als kieferorthopädische Materialien, werden nicht eingeschlossen.
  3. Obwohl zu Beginn der Behandlung nicht festgestellt werden konnte, ob zukünftig andere Behandlungsmethoden (Extraktion etc.) als das standardisierte Protokoll erforderlich sind, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  4. Bevor die Patienten mit der kieferorthopädischen Behandlung beginnen, wird eine Konsultation bei der Abteilung für psychische Gesundheit und Krankheiten angefordert und die Patienten, die sich nicht als geeignet erweisen, werden auf Initiative des Psychiaters, der den Patienten ohne Angabe von Gründen untersucht, von der Studie ausgeschlossen Schweigepflicht zwischen Arzt und Patient.
  5. Bevor die Patienten mit der kieferorthopädischen Behandlung beginnen, wird ein Beratungsgespräch mit dem Ernährungsberater eingeholt und die Patienten, die sich nicht als geeignet erweisen, werden auf Initiative des Ernährungsberaters, der den Patienten untersucht, von der Studie ausgeschlossen, ohne nach Gründen für die ärztliche Schweigepflicht zu fragen.
  6. Bevor die Patienten mit der kieferorthopädischen Behandlung beginnen, wird eine Konsultation mit dem Arzt für Innere Medizin angefordert, wenn Zweifel bestehen, dass ein hoher BMI bei Patienten eine organische Grundlage haben könnte. Die Patienten, die sich nicht als geeignet erweisen, werden auf Initiative des Internisten, der den Patienten untersucht, von der Studie ausgeschlossen, ohne nach Gründen für die ärztliche Schweigepflicht zu fragen.
  7. Patienten, die aufgrund einer bekannten Krankheit vor der kieferorthopädischen Behandlung eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kieferorthopädische Patienten
Von 20 Personen mit Essstörungen werden vor der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung, 12 Monate nach der kieferorthopädischen Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung Magnetresonanzbilder angefertigt
Diagnosetest: T 0 Diffusionstensor MR
Von 20 Personen mit Essstörungen wurden vor einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung Magnetresonanzbilder angefertigt
Diagnosetest: T 1 Diffusionstensor MR
Von 20 Personen mit Essstörungen werden nach 12-monatiger kieferorthopädischer Behandlung Magnetresonanzbilder angefertigt.
Diagnosetest: T 2 Diffusionstensor MR
Von 20 Personen mit Essstörungen werden 6 Monate nach Abschluss der kieferorthopädischen Behandlung Magnetresonanzbilder angefertigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T0 -T1 DTMR fraktionierte Anisotropieänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden definiert. Gemessen werden die Parameter der fraktionalen Anisotropie, des scheinbaren Diffusionskoeffizienten, der mittleren Diffusionsfähigkeit und der radialen Diffusionsfähigkeit an verschiedenen Standorten. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
12 Monate
T1-T2 DTMR fraktionierte Anisotropieänderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden nach einer kieferorthopädischen Behandlung definiert. Es werden fraktionale Anisotropieparameter verschiedener Lokalisationen gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
6 Monate nach Ende der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
T0 -T1 DTMR scheinbare Diffusionskoeffizientenänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden definiert. Scheinbare Diffusionskoeffizientenparameter verschiedener Lokalisierungen werden gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
12 Monate
T1-T2 DTMR Scheinbare Änderung des Diffusionskoeffizienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden nach einer kieferorthopädischen Behandlung definiert. Scheinbare Diffusionskoeffizientenparameter verschiedener Lokalisierungen werden gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
6 Monate
T0-T1 DTMR mittlere Diffusivitätsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden definiert. Es werden mittlere Diffusionsparameter verschiedener Lokalisationen gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
12 Monate
T1-T2 DTMR mittlere Diffusivitätsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden nach einer kieferorthopädischen Behandlung definiert. Es werden mittlere Diffusivitätsänderungsparameter verschiedener Lokalisierungen gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
6 Monate
T0 -T1 DTMR Radiale Diffusivitätsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden definiert. Es werden radiale Diffusionsparameter verschiedener Lokalisationen gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
12 Monate
T1-T2 DTMR radiale Diffusivitätsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die mikrostrukturellen Veränderungen der Axon- und Myelinstrukturen in den Bahnen der ausgewählten Appetit- und Sättigungszentren im Gehirn werden nach einer kieferorthopädischen Behandlung definiert. Es werden radiale Diffusionsparameter verschiedener Lokalisationen gemessen. Für Zentren mit unterschiedlichen Tensor-Imaging-Messwerten wird eine hierarchische Clusteranalyse durchgeführt, eine Heatmap wird entsprechend der Messebene erstellt und die Gehirnzentren mit dem statistisch signifikantesten Unterschied werden bewertet und aufgelistet. Alle Analysen werden mithilfe von Open-Source-R-Paketen präsentiert und mithilfe von Tabellen und Grafiken visualisiert. Die geschriebenen Codes werden jedem auf Open-Source-Sharing-Seiten (wie Github, Bitbucket) zur Verfügung gestellt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T0-T1 Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten: Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertet werden 33 Items, die emotionales (13 Items), äußeres und verhaltenes Essen (beide 10 Items) messen und auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden.

Das Vorhandensein von Veränderungen des Essverhaltens durch die kieferorthopädische Behandlung in der Ernährungswahrnehmung wird gemessen. Ein Rückgang der DEBQ-Werte wird als positive Verbesserung wahrgenommen.
12 Monate
T1-T2 Änderung des niederländischen Essverhaltens-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung

Bewertet werden 33 Items, die emotionales (13 Items), äußeres und verhaltenes Essen (beide 10 Items) messen und auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden.

Wenn sich durch die kieferorthopädische Behandlung Veränderungen im Essverhalten ergeben, können wir feststellen, ob diese stabil sind oder nicht. Ein Rückgang der DEBQ-Scores oder eine Stabilisierung des gesunkenen Scores wird als positive Entwicklung wahrgenommen.
6 Monate nach Ende der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung
T0-T1-Ergebnisänderung im Essverhaltenstest
Zeitfenster: 12 Monate
Es umfasst 40 Items, bei denen die Häufigkeit von Einstellungen und Überzeugungen anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Ein Wert von 30 und mehr wird üblicherweise als Grenzwert zur Identifizierung von Personen mit Anorexie oder Bulimie verwendet. Das Vorhandensein von Veränderungen der Essgewohnheiten durch die kieferorthopädische Behandlung in der Ernährungswahrnehmung wird gemessen. Ein Rückgang der Ergebnisse im Essverhaltenstest wird als positive Entwicklung wahrgenommen.
12 Monate
T1-T2-Ergebnisänderung im Essverhaltenstest
Zeitfenster: 6 Monate
Es umfasst 40 Items, bei denen die Häufigkeit von Einstellungen und Überzeugungen anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Ein Wert von 30 und mehr wird üblicherweise als Grenzwert zur Identifizierung von Personen mit Anorexie oder Bulimie verwendet. Wenn sich durch die kieferorthopädische Behandlung Veränderungen im Essverhalten ergeben, können wir feststellen, ob diese stabil sind oder nicht. Sinkende oder stabile Ergebnisse beim Essverhaltenstest werden als positive Entwicklung wahrgenommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Mitarbeiter

Muğla Sıtkı Koçman University
The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Balikli greek hospital foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bkilic002
  • 119S125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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