- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026411
Food Reward Circuit Change af ortodonti (DTI)
Vurdering af Food Reward Circuit Change hos personer, der modtager ortodontisk behandling med diffusionstensorbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af spiseforstyrrelser i samfundet stiger dag for dag og bliver et stadig mere alvorligt problem. Overvægtige mennesker foreslås at udvise spiseadfærd for at klare angst, deprimeret humør, vrede og andre negative følelser. Undersøgelser på mennesker og dyr har vist, at fedme er forbundet med ændringer i dopaminerge neurotransmissioner. Ændringer i hjerneplaceringer forbundet med mætheds- og sultcentre (hypothalamus, hippocampus gyrus, amygdala, insula, lillehjernen og mellemhjernen) hos overvægtige patienter er blevet vist. Det er blevet rapporteret, at kognitive kontrolstrategier, der kan føre til mere effektiv impulskontroladfærd, bør anvendes til fedmebehandling, som betragtes som en afhængighed, hvor mad opfattes som en belønning i dag.
I den første uge af fast tandregulering har alle patienter smerter og forskellige gener med maden, og efter hver aftale opstår smerterne, mens de tygger. Patienter erklærer at have forlænget spisetid på grund af besvær med at tygge, madpåvirkning under beslagene og klager over ikke at kunne indtage sukkerholdige fødevarer på grund af opretholdelse af mundhygiejnen. Det er kendt, at personer, der har spiseforstyrrelser, har en forstyrrelse i deres madgivende egenskaber og spiseadfærd. De spiser som reaktion på følelser i stedet for at opfylde energibehov. Farmakologiske og bariatriske kirurgiske indgreb er mere vellykkede end livsstilsinterventioner i kosten, fordi disse indgreb reducerede ikke kun sulten, men også belønningsværdien af fødevarernes homeostatiske og hedoniske hjerneregioner. Der er dog ingen undersøgelse af, om det at nyde maden, opfatte mad som en belønning eller enkeltpersoners spisevaner kan ændres. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der som følge af ortodontisk behandling, hvor individer oplever negative følelser under hvert måltid i to år, vil der ske en ændring i den enkeltes måde at fortolke mad på.
For at undersøge denne hypotese vil spiseholdninger og spisevaner spørgeskemaer blive anvendt til raske frivillige med et body mass index på 25 og derover udvalgt blandt patienter, der har søgt vores klinik for fast ortodontisk behandling. Således vil individer med følelsesmæssig spisning, eksternt induceret spisning, begrænsede spiseforstyrrelser og spisevaner hos disse individer blive identificeret. Magnetisk resonansbilleder vil blive taget fra 20 personer med spiseforstyrrelser før fast ortodontisk behandling, 12 måneders tandregulering og 6 måneder efter ortodontisk behandling afsluttet. Ved hjælp af magnetisk resonans imaging (MRI) og diffusion tensor imaging (DTG) vil de mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelin strukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen blive defineret. Tilstedeværelsen af ændringer ved den ortodontiske behandling i ernæringsopfattelser vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34844
- Banu Kilic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter menes at have følelsesmæssig spisning, behersket spisning og ekstern spisning.
- patienter mellem 18-60 år
- Patienter med mindre til moderat trængsel i underkæbe- og overkæbebuerne, der ikke overstiger 7 mm
- Ortodontiske patienter, der skal behandles med fast behandling uden ekstraktion.
- Klasse 1 raske patienter i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier 20 personer udvalgt blandt vil udgøre vores primære prøvegruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Maxillært ekspansionsapparat, transpalatal bue, Herbst, Forsus etc. før fast behandling. Patienter, der har behov for faste ikke-behandlingsanordninger, såsom faste anordninger, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der kræver konstant brug af apparater, der indeholder materialer, der kan indeholde andet stål end rør og beslag som ortodontiske materialer, vil ikke blive inkluderet.
- Selvom det ikke kunne påvises i begyndelsen af behandlingen, hvis andre behandlingsmetoder (ekstraktion osv.) end den standardiserede protokol er påkrævet i fremtiden, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
- Inden patienterne påbegynder tandregulering, vil der blive anmodet om en konsultation fra Afdelingen for Psykisk Sundhed og Sygdomme, og de patienter, der ikke findes egnede, vil blive udelukket fra undersøgelsen på initiativ af den psykiater, der undersøger patienten uden at spørge om årsag til læge-patient fortrolighed.
- Inden patienterne påbegynder tandregulering, vil der blive anmodet om en konsultation hos diætisten, og de patienter, der ikke findes egnede, vil blive udelukket fra undersøgelsen på initiativ af diætisten, der undersøger patienten uden at spørge om begrundelse for læge-patient-hemmeligheden.
- Inden patienterne påbegynder tandregulering, vil der blive bedt om en konsultation hos den internmedicinske læge, hvis der er tvivl om, at der kan være organisk grundlag for, at patienter har et højt BMI. De patienter, der ikke findes egnede, vil blive udelukket fra undersøgelsen på initiativ af den internmedicinske læge, der undersøger patienten uden at spørge om begrundelse for læge-patient-hemmeligheden.
- Patienter, der bruger medicinsk behandling på grund af en kendt sygdom før tandregulering, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ortodontiske patienter
Magnetiske resonansbilleder vil blive taget fra 20 personer med spiseforstyrrelser før fast ortodontisk behandling, 12 måneders tandregulering og 6 måneder efter ortodontisk behandling afsluttet.
|
Magnetiske resonansbilleder er taget fra 20 personer med spiseforstyrrelser før fast ortodontisk behandling
Magnetisk resonansbilleder vil blive taget fra 20 personer med spiseforstyrrelser efter 12 måneders tandregulering.
Magnetisk resonansbilleder vil blive taget fra 20 personer med spiseforstyrrelser 6 måneder efter ortodontisk behandling afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T0-T1 DTMR fraktioneret anisotropiændring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret.
Fraktionel anisotropi, tilsyneladende diffusionskoefficient, middel diffusivitet og radial diffusivitetsparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR fraktioneret anisotropi ændring
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af fast ortodontisk behandling
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret efter ortodontisk behandling.
Fraktionelle anisotropiparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
6 måneder efter afslutning af fast ortodontisk behandling
|
|
T0-T1 DTMR tilsyneladende diffusionskoefficientændring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret.
Tilsyneladende diffusionskoefficientparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR Tilsyneladende diffusionskoefficientændring
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret efter ortodontisk behandling.
Tilsyneladende diffusionskoefficientparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
6 måneder
|
|
T0-T1 DTMR betyder diffusivitetsændring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret.
Middeldiffusionsparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR betyder diffusivitetsændring
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret efter ortodontisk behandling.
Gennemsnitlige diffusivitetsændringsparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
6 måneder
|
|
T0 -T1 DTMR Radial diffusivitetsændring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret.
Radial diffusivitetsparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR radial diffusivitetsændring
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle ændringer i axonale og myelinstrukturer i kanalerne i de udvalgte appetit- og mæthedscentre i hjernen vil blive defineret efter ortodontisk behandling.
Radial diffusivitetsparametre fra forskellige lokaliseringer vil blive målt.
Der vil blive udført en hierarkisk klyngeanalyse for centre med forskellige måleværdier for tensorbilleddannelse, og der vil blive tegnet et heatmap i henhold til måleniveauet, og de hjernecentre med den mest statistisk signifikante forskel vil blive scoret og listet.
Alle analyser vil blive præsenteret ved brug af open source R-pakker ved at visualisere dem ved hjælp af tabeller og grafer.
De skrevne koder vil blive gjort tilgængelige for alle på open source-delingssider (såsom github, bitbucket)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T0-T1 Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema Scoreændring
Tidsramme: 12 måneder
|
33 genstande, som måler følelsesmæssig (13 genstande), ekstern og tilbageholden spisning (begge 10 genstande) vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) vil blive evalueret. Tilstedeværelsen af ændringer i spiseadfærd ved den ortodontiske behandling i ernæringsopfattelser vil blive målt. Et fald i DEBQ-score vil blive opfattet som en positiv forbedring. |
12 måneder
|
|
T1-T2 Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema Scoreændring
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af fast ortodontisk behandling
|
33 genstande, som måler følelsesmæssig (13 genstande), ekstern og tilbageholden spisning (begge 10 genstande) vurderet på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) vil blive evalueret. Hvis der er tilstedeværelse af ændringer i spiseadfærden ved den ortodontiske behandling, vil vi være i stand til at måle, om de er stabile eller ej. Et fald i DEBQ-score eller en stabilisering af den faldende score vil blive opfattet som en positiv udvikling. |
6 måneder efter afslutning af fast ortodontisk behandling
|
|
T0-T1 Ændring af score for spiseattitudetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Den omfatter 40 punkter, hvor frekvenserne af holdninger og overbevisninger er vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala.
En score på 30 og derover bruges almindeligvis som et skæringspunkt til at identificere personer med anoreksi eller bulimi.
Tilstedeværelsen af ændringer i spiseholdningen ved den ortodontiske behandling i ernæringsopfattelser vil blive målt.
Et fald i Eating Attitude Test scores vil blive opfattet som en positiv udvikling.
|
12 måneder
|
|
T1-T2 Ændring af score for spiseattitudetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Den omfatter 40 punkter, hvor frekvenserne af holdninger og overbevisninger er vurderet ved hjælp af en 6-punkts skala.
En score på 30 og derover bruges almindeligvis som et skæringspunkt til at identificere personer med anoreksi eller bulimi.
Hvis der er tilstedeværelse af ændringer i spiseholdningen ved den ortodontiske behandling, vil vi være i stand til at måle, om de er stabile eller ej.
Eating Attitude Test scores, der falder eller forbliver stabile, vil blive opfattet som en positiv udvikling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bkilic002
- 119S125 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med T 0 Diffusionstensor MR
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetCervikal Spine HerniationForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEpilepsi | Fokal kortikal dysplasiCanada
-
University of MichiganTrukket tilbage
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttetHåndstyrke, barn, sansning, hvidt stofTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAntiphospholipid syndromFrankrig
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...AfsluttetGliom af høj kvalitetDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetDelvis epilepsi | Lokaliseringsrelateret epilepsiCanada