- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05026411
Food Reward Circuit Change by Orthodontics (DTI)
Az étkezési jutalom körének változásának értékelése diffúziós tenzoros képalkotással fogszabályozó kezelésben részesülő egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az étkezési zavarok előfordulása a társadalomban napról napra növekszik, és egyre súlyosabb problémává válik. A túlsúlyos embereknek étkezési magatartást kell tanúsítaniuk, hogy megbirkózzanak a szorongással, a depressziós hangulattal, a haraggal és más negatív érzelmekkel. Embereken és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az elhízás összefüggésben áll a dopaminerg neurotranszmisszió változásával. Kimutatták az elhízott betegek telítettségi és éhségérzeti központjaival (hipotalamusz, gyrus hippocampalis, amygdala, insula, cerebellum és középagy) kapcsolatos agyi elhelyezkedések változásait. Beszámoltak arról, hogy az elhízás kezelésében olyan kognitív kontrollstratégiákat kell alkalmazni, amelyek hatékonyabb impulzuskontroll-magatartáshoz vezethetnek, amely függőségnek számít, amelyben az ételt manapság jutalomként tekintik.
A fix fogszabályozási kezelés első hetében minden páciensnek fájdalmai és különféle étkezési kellemetlenségei vannak, és minden rendelés után rágás közben jelentkezik a fájdalom. A betegek arról számolnak be, hogy a rágási nehézségek, a tartókonzolok alatti ételütközések miatt megnyúltak az étkezési idők, és panaszkodnak, hogy a szájhigiénia fenntartása miatt nem tudnak cukortartalmú ételeket fogyasztani. Köztudott, hogy az étkezési zavarokkal küzdő egyének ételjutalmazási tulajdonságaik és étkezési viselkedésük zavart szenved. Inkább érzelmekre reagálva esznek, semmint energiaszükségletük kielégítésére. A farmakológiai és bariátriai sebészeti beavatkozások sikeresebbek, mint a diétás életmódbeli beavatkozások, mivel ezek a beavatkozások nemcsak az éhségérzetet, hanem az élelmiszerek homeosztatikus és hedonikus agyi régióinak jutalomértékét is csökkentették. Arról azonban nincs tanulmány, hogy az ételből való élvezet, az étel jutalomként való észlelése vagy az egyének étkezési szokásai megváltoztathatók-e. A tanulmány hipotézise az, hogy a fogszabályozási kezelés eredményeként, amelyben az egyének két éven keresztül minden étkezés során negatív érzelmeket élnek át, megváltozik az egyének ételértelmezése.
Ennek a hipotézisnek a vizsgálata érdekében étkezési attitűdök és étkezési szokások kérdőíveit alkalmazzuk a 25 és a feletti testtömeg-indexű egészséges önkénteseken, akiket a klinikánkon fix fogszabályozó kezelésre jelentkező betegek közül választunk ki. Így azonosítani fogják azokat az egyéneket, akik érzelmi táplálkozással, külsőleg indukált étkezéssel, visszafogott étkezési zavarokkal és étkezési szokásokkal rendelkeznek. Mágneses rezonancia felvétel készül 20 étkezési zavarban szenvedő személyről a fix fogszabályozó kezelés előtt, 12 hónapos fogszabályozási kezelés után és 6 hónappal a fogszabályozás befejezése után. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és diffúziós tenzor képalkotás (DTG) segítségével meghatározható az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági centrumainak traktusaiban az axon- és mielinszerkezetek mikroszerkezeti változásai. Mérni fogják a fogszabályozási kezelés hatására bekövetkező változások jelenlétét a táplálkozási percepciókban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34844
- Banu Kilic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek érzelmi evést, visszafogott étkezést és külső étkezést tapasztaltak.
- 18-60 év közötti betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a mandibula és a maxilláris ívek kisebb vagy közepes zsúfoltsága nem haladja meg a 7 mm-t
- Fogszabályzós betegek, akiket extrakció nélkül, fix kezeléssel kell kezelni.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kritériumai szerint 1. osztályba sorolt egészséges betegek. A fő mintacsoportot a közülük kiválasztott 20 személy alkotja.
Kizárási kritériumok:
- Maxilláris tágító készülék, transzpalatális ív, Herbst, Forsus stb. fix kezelés előtt. Azok a betegek, akiknek rögzített, nem kezelési eszközökre, például rögzített eszközökre van szükségük, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Nem tartoznak bele azok a betegek, akiknek folyamatosan olyan eszközöket kell használniuk, amelyek fogszabályozó anyagként a csövektől és konzoloktól eltérő acélt is tartalmazhatnak.
- Bár a kezelés kezdetén nem lehetett kimutatni, hogy a standardizált protokolltól eltérő kezelési módok (kivonás stb.) alkalmazására a jövőben szükség lesz, a beteget kizárják a vizsgálatból.
- A fogszabályozási kezelés megkezdése előtt konzultációt kérnek a Lelki- és Betegségügyi Osztálytól, és a nem megfelelő betegeket a pszichiáter kezdeményezésére kizárják a vizsgálatból, aki a beteget indoklás nélkül megvizsgálja. orvos-beteg titoktartás.
- A fogszabályozási kezelés megkezdése előtt dietetikus konzultációt kérnek, és a nem megfelelőnek talált betegeket az orvos-beteg titoktartás indoklása nélkül megvizsgáló dietetikus kezdeményezésére kizárják a vizsgálatból.
- A fogszabályozó kezelés megkezdése előtt belgyógyász szakorvosi konzultációt kérnek, ha kétség merül fel afelől, hogy a betegek magas BMI-jének szervi alapja lehet. A nem megfelelő betegeket a belgyógyász kezdeményezésére kizárjuk a vizsgálatból, aki az orvos-beteg titoktartás indoklása nélkül megvizsgálja a beteget.
- Azok a betegek, akik a fogszabályozási kezelés előtt ismert betegség miatt orvosi kezelést vettek igénybe, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fogszabályozó betegek
Mágneses rezonancia felvétel készül 20 étkezési zavarban szenvedő személyről a rögzített fogszabályozó kezelés előtt, 12 hónapos fogszabályozási kezelés után és 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Mágneses rezonancia felvételeket készítettek 20 étkezési zavarban szenvedő személyről a rögzített fogszabályozó kezelés előtt
Mágneses rezonancia felvételeket készítenek 20 étkezési zavarban szenvedő személyről 12 hónapos fogszabályozási kezelés után.
Mágneses rezonancia felvételeket készítenek 20 étkezési zavarban szenvedő személyről 6 hónappal a fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T0 -T1 DTMR frakcionált anizotrópia változás
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározzuk az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági központjainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikrostrukturális változásait.
Frakcionális anizotrópiát, látszólagos diffúziós együtthatót, átlagos diffúziós és radiális diffúziós paramétereket mérünk a különböző lokalizációkból.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
12 hónap
|
|
T1-T2 DTMR frakcionált anizotrópia változás
Időkeret: 6 hónappal a fix fogszabályozó kezelés befejezése után
|
Az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági centrumainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikroszerkezeti változásait fogszabályozó kezelés után határozzuk meg.
A különböző lokalizációkból származó frakcionált anizotrópia paramétereket mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
6 hónappal a fix fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
T0 -T1 DTMR látszólagos diffúziós együttható változás
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározzuk az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági központjainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikrostrukturális változásait.
A látszólagos diffúziós együttható paramétereit különböző lokalizációkból mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
12 hónap
|
|
T1-T2 DTMR Látszólagos diffúziós együttható változás
Időkeret: 6 hónap
|
Az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági centrumainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikroszerkezeti változásait fogszabályozó kezelés után határozzuk meg.
A látszólagos diffúziós együttható paramétereit különböző lokalizációkból mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
6 hónap
|
|
T0 -T1 A DTMR a diffúziós változást jelenti
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározzuk az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági központjainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikrostrukturális változásait.
A különböző lokalizációk átlagos diffúziós paramétereit mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
12 hónap
|
|
A T1-T2 DTMR diffúziós változást jelent
Időkeret: 6 hónap
|
Az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági centrumainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikroszerkezeti változásait fogszabályozó kezelés után határozzuk meg.
Mérni fogják a különböző lokalizációk átlagos diffúziós változási paramétereit.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
6 hónap
|
|
T0 -T1 DTMR Radiális diffúziós változás
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározzuk az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági központjainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikrostrukturális változásait.
A különböző lokalizációjú radiális diffúziós paramétereket mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
12 hónap
|
|
T1-T2 DTMR radiális diffúziós változás
Időkeret: 6 hónap
|
Az agy kiválasztott étvágy- és jóllakottsági centrumainak traktusaiban az axon- és mielinstruktúrák mikroszerkezeti változásait fogszabályozó kezelés után határozzuk meg.
A különböző lokalizációjú radiális diffúziós paramétereket mérjük.
Hierarchikus klaszteranalízist végzünk az eltérő tenzor képalkotó mérési értékekkel rendelkező centrumokra, és a mérési szintnek megfelelően hőtérképet készítünk, valamint pontozzuk és listázzuk a statisztikailag legjelentősebb eltérést mutató agyközpontokat.
Az összes elemzést nyílt forráskódú R csomagok segítségével mutatjuk be, táblázatok és grafikonok segítségével megjelenítve.
Az írott kódokat mindenki számára elérhetővé teszik a nyílt forráskódú megosztó oldalakon (például github, bitbucket)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T0-T1 holland étkezési viselkedési kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
|
33 elem kerül értékelésre, amely az érzelmi (13 elem), a külső és a visszafogott étkezést (mindkettő 10 elem) méri, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) ötfokú skálán értékelve. Mérni fogjuk a fogszabályozó kezelés által az étkezési viselkedésben bekövetkezett változások jelenlétét a táplálkozási percepciókban. A DEBQ pontszámok csökkenése pozitív javulásként fog érzékelni. |
12 hónap
|
|
T1-T2 holland étkezési viselkedési kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 6 hónappal a fix fogszabályozó kezelés befejezése után
|
33 elem kerül értékelésre, amely az érzelmi (13 elem), a külső és a visszafogott étkezést (mindkettő 10 elem) méri, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) ötfokú skálán értékelve. Ha a fogszabályozó kezelés során változásokat észlelünk az étkezési viselkedésben, akkor meg tudjuk mérni, hogy azok stabilak-e vagy sem. A DEBQ-pontszámok csökkenése vagy a leesett pontszám stabilizálódása pozitív fejleménynek minősül. |
6 hónappal a fix fogszabályozó kezelés befejezése után
|
|
T0-T1 Az étkezési attitűd teszt pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
|
40 tételt tartalmaz, amelyekben az attitűdök és hiedelmek gyakoriságát 6 pontos skálán értékelik.
A 30 vagy annál magasabb pontszámot általában határértékként használják az anorexiában vagy bulimiában szenvedő egyének azonosítására.
Mérni fogjuk a fogszabályozó kezelés által az étkezési attitűdben bekövetkezett változások jelenlétét a táplálkozási percepciókban.
Az étkezési attitűdteszt eredményeinek csökkenése pozitív fejleményként értékelhető.
|
12 hónap
|
|
T1-T2 Az étkezési attitűd teszt pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
|
40 tételt tartalmaz, amelyekben az attitűdök és hiedelmek gyakoriságát 6 pontos skálán értékelik.
A 30 vagy annál magasabb pontszámot általában határértékként használják az anorexiában vagy bulimiában szenvedő egyének azonosítására.
Ha az étkezési attitűdben változást észlelünk a fogszabályozó kezelés során, akkor meg tudjuk mérni, hogy azok stabilak-e vagy sem.
Az étkezési attitűdtesztben elért pontszámok leesése vagy stabilan maradása pozitív fejleményként értékelhető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bkilic002
- 119S125 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .