- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026411
Cambio di circuito di ricompensa alimentare da parte dell'ortodonzia (DTI)
Valutazione del cambiamento del circuito della ricompensa alimentare negli individui che ricevono un trattamento ortodontico con imaging del tensore di diffusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza dei disturbi alimentari nella società aumenta di giorno in giorno e sta diventando un problema sempre più serio. Alle persone in sovrappeso viene suggerito di mostrare comportamenti alimentari per far fronte all'ansia, all'umore depresso, alla rabbia e ad altre emozioni negative. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che l'obesità è associata a cambiamenti nella neurotrasmissione dopaminergica. Sono stati mostrati cambiamenti nelle posizioni cerebrali associate ai centri della sazietà e della fame (ipotalamo, giro ippocampale, amigdala, insula, cervelletto e mesencefalo) di pazienti obesi. È stato riferito che le strategie di controllo cognitivo che possono portare a comportamenti di controllo degli impulsi più efficaci dovrebbero essere applicate per il trattamento dell'obesità, che è considerata una dipendenza in cui il cibo è percepito al giorno d'oggi come una ricompensa.
Durante la prima settimana di trattamento ortodontico fisso, tutti i pazienti hanno dolori e vari disagi con il cibo, e dopo ogni appuntamento, il dolore si manifesta durante la masticazione. I pazienti dichiarano di avere tempi di alimentazione prolungati per difficoltà di masticazione, occlusione alimentare sotto gli attacchi e lamentano di non poter consumare alimenti contenenti zucchero per mantenere l'igiene orale. È noto che le persone che hanno disturbi alimentari hanno un disturbo nelle loro proprietà gratificanti del cibo e nel comportamento alimentare. Mangiano in risposta alle emozioni piuttosto che per soddisfare i bisogni energetici. Gli interventi chirurgici farmacologici e bariatrici hanno più successo degli interventi sullo stile di vita dietetico perché questi interventi hanno ridotto non solo la fame ma anche il valore di ricompensa delle regioni cerebrali omeostatiche ed edonistiche degli alimenti. Tuttavia, non vi è alcuno studio sul fatto che sia possibile modificare le abitudini alimentari degli individui godendo del cibo, percepire il cibo come una ricompensa o se. L'ipotesi di questo studio è che a seguito di un trattamento ortodontico in cui gli individui sperimentano emozioni negative durante ogni pasto per due anni, ci sarà un cambiamento nel modo di interpretare il cibo da parte degli individui.
Per indagare su questa ipotesi, verranno applicati questionari sugli atteggiamenti alimentari e sulle abitudini alimentari a volontari sani con un indice di massa corporea di 25 e superiore scelti tra i pazienti che si sono rivolti alla nostra clinica per il trattamento ortodontico fisso. Pertanto, verranno identificati individui con alimentazione emotiva, alimentazione indotta dall'esterno, disturbi alimentari contenuti e abitudini alimentari di questi individui. Le immagini di risonanza magnetica saranno prelevate da 20 individui con disturbi alimentari prima del trattamento ortodontico fisso, 12 mesi di trattamento ortodontico e 6 mesi dopo il termine del trattamento ortodontico. Mediante la risonanza magnetica (MRI) e il tensore di diffusione (DTG), verranno definiti i cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello. Verrà misurata la presenza di cambiamenti dovuti al trattamento ortodontico nelle percezioni nutrizionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34844
- Banu Kilic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti pensavano di avere un'alimentazione emotiva, un'alimentazione contenuta e un'alimentazione esterna.
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con affollamento da lieve a moderato nelle arcate mandibolari e mascellari non superiore a 7 mm
- Pazienti ortodontici che devono essere trattati con trattamento fisso senza estrazione.
- Pazienti sani di classe 1 secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 20 individui scelti tra costituiranno il nostro gruppo campione principale.
Criteri di esclusione:
- Apparato di espansione mascellare, arco transpalatale, Herbst, Forsus ecc. prima del trattamento fisso. I pazienti che richiedono dispositivi fissi non terapeutici come dispositivi fissi non saranno inclusi nello studio.
- Non saranno inclusi i pazienti che richiedono l'uso costante di dispositivi contenenti materiali che possono contenere acciaio diverso da tubi e staffe come materiali ortodontici.
- Sebbene non sia stato possibile rilevare all'inizio del trattamento se in futuro sarà richiesto uno qualsiasi dei metodi di trattamento (estrazione, ecc.) diversi dal protocollo standardizzato, il paziente sarà escluso dallo studio.
- Prima che i pazienti inizino il trattamento ortodontico, verrà richiesto un consulto al Dipartimento di Salute e Malattie Mentali e i pazienti che non saranno ritenuti idonei saranno esclusi dallo studio per iniziativa dello psichiatra che visita il paziente senza chiedere una ragione per il riservatezza medico-paziente.
- Prima che i pazienti inizino il trattamento ortodontico, verrà richiesto un consulto al dietologo e i pazienti che non saranno ritenuti idonei saranno esclusi dallo studio per iniziativa del dietologo che visita il paziente senza chiedere una ragione per il segreto medico-paziente.
- Prima che i pazienti inizino il trattamento ortodontico, verrà richiesto un consulto al medico di medicina interna in caso di dubbio che possa esistere una base organica per i pazienti con un BMI elevato. I pazienti che non risultino idonei saranno esclusi dallo studio su iniziativa del medico di medicina interna che visita il paziente senza chiedere ragione del segreto medico-paziente.
- I pazienti che utilizzano cure mediche a causa di una malattia nota prima del trattamento ortodontico saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti ortodontici
Le immagini di risonanza magnetica saranno prelevate da 20 individui con disturbi alimentari prima del trattamento ortodontico fisso, 12 mesi di trattamento ortodontico e 6 mesi dopo il termine del trattamento ortodontico
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Le immagini di risonanza magnetica sono state prese da 20 individui con disturbi alimentari prima del trattamento ortodontico fisso
Le immagini di risonanza magnetica saranno prese da 20 individui con disturbi alimentari dopo 12 mesi di trattamento ortodontico.
Le immagini di risonanza magnetica saranno prese da 20 individui con disturbi alimentari 6 mesi dopo il termine del trattamento ortodontico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'anisotropia frazionaria DTMR T0 -T1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno definiti i cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello.
Verranno misurati i parametri di anisotropia frazionale, coefficiente di diffusione apparente, diffusività media e diffusività radiale da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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12 mesi
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Variazione dell'anisotropia frazionaria DTMR T1-T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico fisso
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I cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello saranno definiti dopo il trattamento ortodontico.
Verranno misurati parametri di anisotropia frazionaria da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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6 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico fisso
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T0 -T1 DTMR variazione apparente del coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno definiti i cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello.
Verranno misurati i parametri del coefficiente di diffusione apparente da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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12 mesi
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T1-T2 DTMR Variazione apparente del coefficiente di diffusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello saranno definiti dopo il trattamento ortodontico.
Verranno misurati i parametri del coefficiente di diffusione apparente da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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6 mesi
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T0 -T1 DTMR variazione di diffusività media
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno definiti i cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello.
Verranno misurati i parametri di diffusività media da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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12 mesi
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T1-T2 DTMR cambiamento di diffusività media
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello saranno definiti dopo il trattamento ortodontico.
Verranno misurati i parametri di variazione della diffusività media da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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6 mesi
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T0 -T1 DTMR Variazione della diffusività radiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno definiti i cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello.
Verranno misurati i parametri di diffusività radiale da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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12 mesi
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Variazione della diffusività radiale DTMR T1-T2
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti microstrutturali nelle strutture assonali e mieliniche nei tratti dei centri dell'appetito e della sazietà selezionati nel cervello saranno definiti dopo il trattamento ortodontico.
Verranno misurati i parametri di diffusività radiale da diverse localizzazioni.
Verrà eseguita un'analisi gerarchica dei cluster per i centri con diversi valori di misurazione dell'imaging tensoriale e verrà tracciata una mappa termica in base al livello di misurazione e verranno valutati ed elencati i centri cerebrali con la differenza statisticamente più significativa.
Tutte le analisi saranno presentate utilizzando pacchetti R open source visualizzandole con l'ausilio di tabelle e grafici.
I codici scritti saranno messi a disposizione di tutti su pagine di condivisione open source (come github, bitbucket)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario sul comportamento alimentare olandese T0-T1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutati 33 elementi, che misurano il mangiare emotivo (13 elementi), esterno e contenuto (entrambi 10 elementi) valutati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Verrà misurata la presenza di cambiamenti nel comportamento alimentare dovuti al trattamento ortodontico nelle percezioni nutrizionali. Una diminuzione dei punteggi DEBQ sarà percepita come un miglioramento positivo. |
12 mesi
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Modifica del punteggio del questionario sul comportamento alimentare olandese T1-T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico fisso
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Verranno valutati 33 elementi, che misurano il mangiare emotivo (13 elementi), esterno e contenuto (entrambi 10 elementi) valutati su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Se c'è una presenza di cambiamenti nel comportamento alimentare dal trattamento ortodontico saremo in grado di misurare se sono stabili o meno. Una diminuzione dei punteggi DEBQ o una stabilizzazione del punteggio ridotto sarà percepita come uno sviluppo positivo. |
6 mesi dopo la fine del trattamento ortodontico fisso
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Modifica del punteggio del test sull'atteggiamento alimentare T0-T1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprende 40 item in cui le frequenze di atteggiamenti e convinzioni sono valutate utilizzando una scala a 6 punti.
Un punteggio di 30 e superiore è comunemente usato come punto limite per identificare gli individui con anoressia o bulimia.
Verrà misurata la presenza di cambiamenti nell'atteggiamento alimentare dovuti al trattamento ortodontico nelle percezioni nutrizionali.
Una diminuzione dei punteggi del test sull'atteggiamento alimentare sarà percepita come uno sviluppo positivo.
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12 mesi
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Modifica del punteggio del test sull'atteggiamento alimentare T1-T2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Comprende 40 item in cui le frequenze di atteggiamenti e convinzioni sono valutate utilizzando una scala a 6 punti.
Un punteggio di 30 e superiore è comunemente usato come punto limite per identificare gli individui con anoressia o bulimia.
Se c'è una presenza di cambiamenti nell'atteggiamento alimentare dal trattamento ortodontico saremo in grado di misurare se sono stabili o meno.
I punteggi del test sull'atteggiamento alimentare che diminuiscono o rimangono stabili saranno percepiti come uno sviluppo positivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bkilic002
- 119S125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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