Food Reward Circuit Change by Ortodontics (DTI)
Vurdering av matbelønningskretsendring hos individer som mottar kjeveortopedisk behandling med diffusjonstensoravbildning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av spiseforstyrrelser i samfunnet øker dag for dag og blir et stadig mer alvorlig problem. Overvektige mennesker foreslås å vise spiseatferd for å takle angst, deprimert humør, sinne og andre negative følelser. Studier på mennesker og dyr har vist at fedme er assosiert med endringer i dopaminerg nevrotransmisjon. Endringer i hjerneplasseringer assosiert med metthets- og sultsentre (hypothalamus, hippocampus gyrus, amygdala, insula, lillehjernen og mellomhjernen) hos overvektige pasienter er vist. Det har blitt rapportert at kognitive kontrollstrategier som kan føre til mer effektiv impulskontrollatferd bør brukes for fedmebehandling, som anses som en avhengighet der mat oppfattes som en belønning i dag.
I løpet av den første uken med fast kjeveortopedisk behandling har alle pasientene smerter og ulike plager med maten, og etter hver time oppstår smertene mens de tygger. Pasienter erklærer at de har forlenget spisetider på grunn av vanskeligheter med å tygge, matpåvirkning under parentesene og klager over ikke å kunne innta sukkerholdig mat på grunn av opprettholdelse av munnhygienen. Det er kjent at personer som har spiseforstyrrelser har en forstyrrelse i deres matgivende egenskaper og spiseatferd. De spiser som svar på følelser i stedet for å dekke energibehov. Farmakologiske og bariatriske kirurgiske inngrep er mer vellykkede enn kosttilskuddslivsstilsintervensjoner fordi disse intervensjonene reduserte ikke bare sulten, men også belønningsverdien til de homeostatiske og hedoniske hjerneområdene til matvarene. Det er imidlertid ingen studie av om det å nyte maten, oppfatte mat som en belønning eller enkeltpersoners matvaner kan endres. Hypotesen for denne studien er at som et resultat av kjeveortopedisk behandling der individer opplever negative følelser under hvert måltid i to år, vil det være en endring i måten individets tolkning av maten på.
For å undersøke denne hypotesen vil spiseholdninger og spisevanespørreskjemaer bli brukt på friske frivillige med en kroppsmasseindeks på 25 og over valgt blant pasienter som søkte klinikken vår for fast kjeveortopedisk behandling. Dermed vil individer med emosjonell spising, eksternt indusert spising, begrensede spiseforstyrrelser og spisevaner til disse individene bli identifisert. Magnetiske resonansbilder vil bli tatt fra 20 personer med spiseforstyrrelser før fast kjeveortopedisk behandling, 12 måneder kjeveortopedisk behandling og 6 måneder etter avsluttet kjeveortopedi. Ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonstensoravbildning (DTG) vil de mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen bli definert. Tilstedeværelsen av endringer ved kjeveortopedisk behandling i ernæringsoppfatninger vil bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34844
- Banu Kilic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter antas å ha emosjonell spising, behersket spising og ekstern spising.
- pasienter mellom 18-60 år
- Pasienter med mindre til moderat fortrengning i underkjeven og maxillærbuene som ikke overstiger 7 mm
- Kjeveortopedisk pasienter som må behandles med fast behandling uten ekstraksjon.
- Klasse 1 friske pasienter i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier 20 individer valgt blant vil utgjøre vår hovedutvalgsgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kjeveekspansjonsapparat, transpalatal bue, Herbst, Forsus etc. før fast behandling. Pasienter som trenger faste ikke-behandlingsutstyr som faste enheter vil ikke bli inkludert i studien.
- Pasienter som krever konstant bruk av utstyr som inneholder materialer som kan inneholde annet stål enn rør og braketter som kjeveortopedisk materiale vil ikke bli inkludert.
- Selv om det ikke kunne oppdages i begynnelsen av behandlingen om noen av behandlingsmetodene (ekstraksjon osv.) enn den standardiserte protokollen er nødvendig i fremtiden, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
- Før pasientene starter kjeveortopedisk behandling, vil det bli bedt om konsultasjon fra Avdeling for psykisk helse og sykdommer og de pasientene som ikke er egnet vil bli ekskludert fra studien på initiativ av psykiateren som undersøker pasienten uten å spørre om årsak til lege-pasient konfidensialitet.
- Før pasientene starter kjeveortopedisk behandling, vil det bli bedt om konsultasjon fra kostholdsekspert og de pasientene som ikke finnes egnet vil bli ekskludert fra studien etter initiativ fra kostholdseksperten som undersøker pasienten uten å spørre om begrunnelse for lege-pasientens taushetsplikt.
- Før pasientene starter kjeveortopedisk behandling, vil det bli bedt om konsultasjon fra indremedisiner dersom det er tvil om at det kan være organisk grunnlag for at pasienter har høy BMI. Pasientene som ikke finnes egnet vil bli ekskludert fra studien etter initiativ fra indremedisineren som undersøker pasienten uten å spørre om begrunnelse for lege-pasient-taushetsplikten.
- Pasienter som bruker medisinsk behandling på grunn av en kjent sykdom før kjeveortopedisk behandling vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ortodontiske pasienter
Magnetiske resonansbilder vil bli tatt fra 20 personer med spiseforstyrrelser før fast kjeveortopedisk behandling, 12 måneder kjeveortopedi og 6 måneder etter avsluttet kjeveortopedi.
|
Magnetiske resonansbilder er tatt fra 20 individer med spiseforstyrrelser før fast kjeveortopedisk behandling
Magnetiske resonansbilder vil bli tatt fra 20 individer med spiseforstyrrelser etter 12 måneders kjeveortopedisk behandling.
Magnetiske resonansbilder vil bli tatt fra 20 individer med spiseforstyrrelser 6 måneder etter avsluttet kjeveortopedisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T0 -T1 DTMR fraksjonert anisotropi endring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert.
Fraksjonell anisotropi, tilsynelatende diffusjonskoeffisient, gjennomsnittlig diffusivitet og radiell diffusivitetsparametere fra ulike lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR fraksjonert anisotropi endring
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet fast kjeveortopedisk behandling
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert etter kjeveortopedisk behandling.
Fraksjonelle anisotropi parametere fra forskjellige lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
6 måneder etter avsluttet fast kjeveortopedisk behandling
|
|
T0 -T1 DTMR tilsynelatende endring av diffusjonskoeffisient
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert.
Tilsynelatende diffusjonskoeffisientparametere fra ulike lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR Tilsynelatende endring av diffusjonskoeffisient
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert etter kjeveortopedisk behandling.
Tilsynelatende diffusjonskoeffisientparametere fra ulike lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
6 måneder
|
|
T0 -T1 DTMR betyr diffusivitetsendring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert.
Gjennomsnittlige diffusivitetsparametere fra forskjellige lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR betyr diffusivitetsendring
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert etter kjeveortopedisk behandling.
Gjennomsnittlige diffusivitetsendringsparametere fra forskjellige lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
6 måneder
|
|
T0 -T1 DTMR Radiell diffusivitetsendring
Tidsramme: 12 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert.
Radielle diffusivitetsparametere fra ulike lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
12 måneder
|
|
T1-T2 DTMR radiell diffusivitetsendring
Tidsramme: 6 måneder
|
De mikrostrukturelle endringene i aksonale og myelinstrukturer i kanalene til de utvalgte appetitt- og metthetssentrene i hjernen vil bli definert etter kjeveortopedisk behandling.
Radielle diffusivitetsparametere fra ulike lokaliseringer vil bli målt.
En hierarkisk klyngeanalyse vil bli utført for sentre med ulike tensoravbildningsmålingsverdier og et varmekart vil bli tegnet i henhold til målenivået, og hjernesentrene med den mest statistisk signifikante forskjellen vil bli skåret og listet opp.
Alle analyser vil bli presentert ved å bruke åpen kildekode R-pakker ved å visualisere dem ved hjelp av tabeller og grafer.
De skrevne kodene vil bli gjort tilgjengelige for alle på åpen kildekode-delingssider (som github, bitbucket)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T0-T1 Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema endring
Tidsramme: 12 måneder
|
33 elementer, som måler emosjonell (13 elementer), ekstern og behersket spising (begge 10 elementer) vurdert på en fem-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) vil bli evaluert. Tilstedeværelsen av endringer i spiseatferd ved kjeveortopedisk behandling i ernæringsoppfatninger vil bli målt. En nedgang i DEBQ-score vil bli oppfattet som en positiv forbedring. |
12 måneder
|
|
T1-T2 Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema endring
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet fast kjeveortopedisk behandling
|
33 elementer, som måler emosjonell (13 elementer), ekstern og behersket spising (begge 10 elementer) vurdert på en fem-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) vil bli evaluert. Hvis det er tilstedeværelse av endringer i spiseatferd ved kjeveortopedisk behandling, vil vi kunne måle om de er stabile eller ikke. En nedgang i DEBQ-skårer eller en stabilisering av den tapte skåren vil oppleves som en positiv utvikling. |
6 måneder etter avsluttet fast kjeveortopedisk behandling
|
|
T0-T1 Endring av score for spiseholdningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Den inkluderer 40 elementer der frekvensene av holdninger og tro er vurdert ved hjelp av en 6-punkts skala.
En poengsum på 30 og over brukes ofte som et grensepunkt for å identifisere individer med anoreksi eller bulimi.
Tilstedeværelsen av endringer i spiseholdning ved kjeveortopedisk behandling i ernæringsoppfatninger vil bli målt.
En nedgang i Eating Attitude Test score vil bli oppfattet som en positiv utvikling.
|
12 måneder
|
|
T1-T2 Endring av score for spiseholdningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Den inkluderer 40 elementer der frekvensene av holdninger og tro er vurdert ved hjelp av en 6-punkts skala.
En poengsum på 30 og over brukes ofte som et grensepunkt for å identifisere individer med anoreksi eller bulimi.
Hvis det er tilstedeværelse av endringer i spiseholdningen ved kjeveortopedisk behandling, vil vi kunne måle om de er stabile eller ikke.
Å spise Attitude Test-resultater som faller eller holder seg stabile vil bli oppfattet som en positiv utvikling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Banu Kılıç, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sergl HG, Klages U, Zentner A. Pain and discomfort during orthodontic treatment: causative factors and effects on compliance. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Dec;114(6):684-91. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70201-x.
- Garcia-Garcia I, Horstmann A, Jurado MA, Garolera M, Chaudhry SJ, Margulies DS, Villringer A, Neumann J. Reward processing in obesity, substance addiction and non-substance addiction. Obes Rev. 2014 Nov;15(11):853-69. doi: 10.1111/obr.12221. Epub 2014 Sep 29.
- Bozan N, Bas M, Asci FH. Psychometric properties of Turkish version of Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ). A preliminary results. Appetite. 2011 Jun;56(3):564-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Kroemer NB, Small DM. Fuel not fun: Reinterpreting attenuated brain responses to reward in obesity. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:37-45. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.04.020. Epub 2016 Apr 13.
- Alkan A, Sahin I, Keskin L, Cikim AS, Karakas HM, Sigirci A, Erdem G. Diffusion-weighted imaging features of brain in obesity. Magn Reson Imaging. 2008 May;26(4):446-50. doi: 10.1016/j.mri.2007.10.004. Epub 2007 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bkilic002
- 119S125 (Annet stipend/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TURKEY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .