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디지털 방식으로 전달되는 골관절염 치료 중 결과

2024년 9월 30일 업데이트: Joint Academy

엉덩이 및 무릎 골관절염에 대한 디지털 방식으로 제공되는 운동 및 교육 치료 중 건강 결과의 장기적인 변화

목표: 최대 12개월 또는 24개월 동안 디지털 방식으로 전달되는 운동 및 교육 치료에 참여하는 무릎 또는 고관절 골관절염(OA) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQL), 통증 및 기능의 변화를 조사합니다.

설계: 관찰 종단 및 반복 단면 코호트 연구.

조사자는 3, 6, 9, 12에 대해 디지털 방식으로 제공되는 운동 및 교육 치료 프로그램인 Joint Academy®에 참여한 참가자와 충분한 경우 24개월 동안 환자를 포함합니다. 조사관은 각 시점에서 단면 샘플과 적어도 12개월 동안 참여한 종단 샘플을 모두 분석하고 그 사이에 적어도 한 번은 후속 조치를 취합니다.

결과: 조사관은 EQ-5D-5L로 HRQL, NRS(Numeric Rating Scale) 0-10(최고에서 최악)으로 통증, 기준선과 3, 6, 9에서 30초 의자 서기 테스트(CST)로 기능을 분석합니다. ,12 및 가능한 경우 치료 기간 동안 24개월. 주요 결과는 EQ-5D-5L 치수의 레벨 변경입니다. 또한 최소한의 임상적 중요 변화(개선 여부)와 EQ-5D-5L 지수 점수, 통증 및 30초 체어 스탠드 테스트(CST)의 평균 변화를 분석합니다. 로지스틱 회귀 모델과 선형 혼합 모델이 분석에 사용됩니다. 반복된 단면 샘플과 종단 샘플에 대해 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

국제 치료 지침에서는 무릎 및 고관절 골관절염(OA)의 1차 치료로 운동, 교육 및 체중 조절(필요한 경우)을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 OA 환자의 50% 미만이 관절 치환술을 받기 전에 1차 치료에 참여했다는 증거가 있습니다.

여러 관찰 및 무작위 대조 시험(RCT)에서 운동 요법이 단기적으로 임상적으로 중요한 수준에서 통증 감소, 신체 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 개선에 효과적임을 보여줍니다.

OA를 가진 사람들은 정상 인구에 비해 삶의 질이 낮은 것으로 평가되며 웰빙 측정은 건강 개입의 결과로 점점 더 많이 사용됩니다. BOA(Better Care for people with OsteoArthritis) 또는 GLA:D(Good Life with osteoArthritis in Denmark) 이니셔티브에 따른 대면 1차 OA 치료는 개입 직후 HRQL에 작지만 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 것으로 보입니다. 무릎의 경우 1년 동안 개선을 유지했지만 엉덩이 OA는 그렇지 않았습니다.

디지털 방식으로 제공되는 1차 골관절염 치료 프로그램인 Joint Academy®(JA)는 지침 이행 및 준수를 개선하기 위해 2016년 스웨덴에서 개발되었습니다. 이 프로그램은 BOA의 증거를 기반으로 합니다. 초기 관찰 연구에 따르면 고관절 및 무릎 OA 환자 모두 6주에 통증과 기능이 임상적으로 중요한 개선을 보였고 최대 48주 치료까지 지속적인 개선이 있었습니다. 또한, HRQL 차원의 이동성 및 통증/불편은 6주 후 크게 개선된 반면 다른 사람들은 그렇지 않았습니다(자기 관리, 일상 활동 및 불안/우울). 그러나 디지털 방식으로 제공되는 1차 골관절염 치료 중 HRQL의 장기적인 변화는 알려져 있지 않습니다.

따라서 목표는 디지털 방식으로 제공되는 1차 치료에서 최대 12개월 동안 HRQL, 통증 및 기능의 변화를 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 엉덩이/무릎과 여성/남성 간에 변화가 다른지 조사하는 것이었습니다.

결과 결과는 치료 시작 및 표준화된 시점에 수집되었습니다. ICHOM(엉덩이 및 무릎 골관절염에 대한 건강 결과 측정 표준 세트를 위한 국제 컨소시엄)을 기반으로 선택되었으며, 디지털 프로그램 인터페이스를 사용하여 자체 입력하고 JA 데이터베이스에 저장했습니다.

HRQL은 일반적인 삶의 질 측정 도구인 EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 3개월마다 평가되었습니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다. 심각도 수준의 범위는 문제 없음(1)에서 심각한 문제/불가능, (5)까지이며 5개 차원 각각에 대해 기록됩니다. 원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세가 사용됨)을 사용하여 단일 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다. 근골격계 질환에 대한 종합적인 검토에 따르면 지수의 ≥0.03 변화는 최소한의 임상적 중요 변화(MCIC)로 간주되었습니다.

관절 통증은 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 평가되었으며, 이 척도에 지난 주 엉덩이/무릎에 얼마나 많은 통증이 있었는지 표시한 다음 0-10 척도(0은 통증 없음, 10은 최대를 나타냄)를 사용하여 평가했습니다. 통증. 절대적 개선(약간 또는 보통)에 대한 100점 중 15점의 차이는 MCIC로 간주됩니다.

신체 기능은 시각적 타이머가 결합된 지침 비디오의 도움으로 참가자가 수행한 30초 의자-서기 테스트(CST)로 평가되었습니다. 환자는 각 테스트 후 수행된 반복 횟수를 입력했습니다. 30-s CST는 OARSI(Osteoarthritis Research Society International)에서 무릎 및 고관절 OA에 대한 성능 기반 기능 테스트로 권장합니다(Dobson 2013). 두 상승의 차이는 MCIC로 간주됩니다.

OA 위치(엉덩이/무릎), 연령, 성별, 교육 수준(), 키, 체중 및 건강 상태(xx)와 같은 참가자의 전반적인 건강 및 특성에 대한 데이터가 포함 시 수집되었습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, 스웨덴
        • Joint Academy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 검색 엔진 및 소셜 네트워크에 게재된 온라인 광고 및 캠페인을 통해 또는 지역 물리치료사 또는 정형외과 의사의 추천을 통해 디지털 OA 치료 프로그램에 참여합니다. 포함 및 제외 절차는 위에 설명되어 있습니다. 데이터는 2019년 1월 1일 이후에 치료를 시작한 스웨덴 환자에 대한 JA(Joint Academy) 데이터베이스 레지스트리에서 추출됩니다. ㅏ

세 가지 다른 연령 그룹에 대해 결과 분석이 이루어집니다.

설명

  • Joint Academy 치료 프로그램에 참여하고 사전 동의를 한 환자
  • 물리 치료사 또는 의사(이전에 발표된 연구에서 전체 환자의 95%)가 실시한 고관절 또는 무릎 OA의 방사선 및/또는 임상 진단. 사전 진단이 없는 개인은 전화를 통해 정형외과 의사 또는 물리치료사가 임상 OA를 확인했거나(NICE 기준 및 스웨덴 국가 가이드라인에 따른 진단 및 위험 신호 증상이 없음을 확인), 필요하다고 판단되는 경우 대면 상담을 권장했습니다. -프로그램에 포함되기 전에 얼굴 관리.
  • 2021년 10월 1일부터 모든 환자는 치료에 들어가기 전에 의사 또는 물리 치료사의 신체 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 1년
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 다섯 가지 건강 차원을 다룹니다. 각 차원의 심각도 수준은 문제 없음(1)에서 심각한 문제/수행 불가까지입니다. 원시 점수는 또한 -0.594(최악의 인지된 건강 상태)에서 1.00(최고의 인지된 건강 상태) 범위의 점수 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 통증
기간: 1년
이 척도에 지난주에 엉덩이/무릎에 얼마나 많은 통증이 있었는지 표시한 다음 0-10 척도를 표시합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
1년
30초 체어 스탠드 테스트(CST)를 통한 신체 기능
기간: 1년
테스트는 참가자가 30초 동안 수행할 수 있는 의자 상승의 최대 반복 횟수입니다. 시각적 타이머가 결합된 지침 비디오의 도움으로 참가자가 수행합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Academy

협력자

Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EQ-5D-5L

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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