Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów drogą cyfrową

30 września 2024 zaktualizowane przez: Joint Academy

Długoterminowe zmiany w wynikach zdrowotnych podczas ćwiczeń i edukacji dostarczanej cyfrowo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego

Cele: Zbadanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (OA) uczestniczących w dostarczanych cyfrowo ćwiczeniach i leczeniu przez okres do 12 lub 24 miesięcy.

Projekt: Obserwacyjne podłużne i powtarzane przekrojowe badanie kohortowe.

Badacze obejmą uczestników, którzy uczestniczyli w dostarczanym cyfrowo programie ćwiczeń i edukacji Joint Academy® przez 3, 6, 9, 12, a jeśli wystarczająca liczba pacjentów, również przez 24 miesiące. Badacze przeanalizują zarówno próbki przekrojowe w każdym punkcie czasowym, jak i próbkę podłużną, które brały udział przez co najmniej 12 miesięcy, z co najmniej jedną obserwacją pomiędzy nimi.

Wyniki: Badacze przeanalizują HRQL za pomocą EQ-5D-5L, ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 (najlepszy do najgorszego) i funkcję za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (CST) na początku badania oraz przy 3, 6, 9 ,12 i jeśli to możliwe 24 miesięcy w trakcie leczenia. Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu w wymiarach EQ-5D-5L. Przeanalizujemy również zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym (poprawa lub nie) oraz średnie zmiany w wyniku wskaźnika EQ-5D-5L, bólu i 30-sekundowym teście stania na krześle (CST). Do analizy wykorzystane zostaną modele regresji logistycznej oraz liniowe modele mieszane. Analizy będą wykonywane dla powtarzalnych próbek przekrojowych oraz próbki podłużnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zalecają ćwiczenia, edukację i kontrolę masy ciała (w razie potrzeby) jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych (OA). Mimo to dowody sugerują, że mniej niż 50% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów uczestniczyło w leczeniu pierwszego rzutu przed wymianą stawu.

Kilka badań obserwacyjnych i randomizowanych kontrolowanych (RCT) wykazało, że terapia ruchowa jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) na klinicznie ważnych poziomach w krótkim okresie.

Jakość życia jest oceniana niżej przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z populacjami normalnymi, a miary dobrostanu są coraz częściej wykorzystywane jako wyniki interwencji zdrowotnych. Bezpośrednie leczenie pierwszego rzutu choroby zwyrodnieniowej stawów po inicjatywach Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) lub Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) wydaje się mieć niewielki, ale klinicznie istotny wpływ na HRQL natychmiast po interwencji, po sześciu miesiąca i utrzymującą się poprawą po roku w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, ale nie biodrowych.

Dostarczany cyfrowo program pierwszego rzutu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów Joint Academy® (JA) został opracowany w Szwecji w 2016 r. w celu poprawy wdrażania i przestrzegania wytycznych. Program opiera się na dowodach z BOA. Wstępne badania obserwacyjne wykazały, że u obu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego po sześciu tygodniach wystąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie bólu i sprawności, z utrzymującą się poprawą do 48 tygodni leczenia. Co więcej, wymiary HRQL dotyczące mobilności i bólu/dyskomfortu uległy znacznej poprawie po sześciu tygodniach, podczas gdy inne nie (samoopieka, zwykłe czynności i lęk/depresja). Nie jest jednak znana długoterminowa zmiana HRQL podczas cyfrowo podawanego leczenia OA pierwszego rzutu.

Dlatego celem jest identyfikacja zmian HRQL, bólu i funkcji w ciągu maksymalnie 12 miesięcy cyfrowego leczenia pierwszego rzutu. Drugim celem było zbadanie, czy zmiany różnią się między biodrem/kolano a kobietami/mężczyznami.

Wyniki Wyniki zbierano na początku iw standaryzowanych punktach czasowych podczas leczenia. Zostały one wybrane na podstawie Międzynarodowego Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych Zestawu Standardów dla Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Biodrowych i Kolanowych (ICHOM), wprowadzone samodzielnie za pomocą interfejsu programu cyfrowego i zapisane w bazie danych JA.

HRQL oceniano co trzeci miesiąc za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D-5L), który jest ogólnym narzędziem do pomiaru jakości życia. Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Poziomy dotkliwości wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niezdolność do (5) i są rejestrowane dla każdego z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na pojedynczą wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (zastosowano taryfę brytyjską) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia). Zgodnie z obszernym przeglądem zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego zmianę o ≥0,03 we wskaźniku uznano za minimalnie istotną zmianę kliniczną (MCIC).

Ból stawów oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w ostatnim tygodniu, a następnie na skali 0-10, gdzie 0 oznacza Brak bólu, a 10 oznacza Maksymalny ból. Różnica 15 na 100 dla bezwzględnej poprawy (nieznacznej lub umiarkowanej) jest uważana za MCIC.

Czynność fizyczną oceniano za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (CST) wykonywanego przez uczestnika za pomocą instruktażowego filmu wideo z połączonym wizualnym timerem. Po każdym badaniu pacjent wpisywał wykonaną liczbę powtórzeń. 30-s CST jest zalecany przez Osteoarthritis Research Society International (OARSI) jako test funkcjonalny oparty na wydajności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (Dobson 2013). Różnica dwóch wzrostów jest uważana za MCIC.

Podczas włączenia zebrano dane dotyczące ogólnego stanu zdrowia i cech uczestników, takich jak umiejscowienie choroby zwyrodnieniowej stawów (biodro/kolano), wiek, płeć, poziom wykształcenia (), wzrost, waga i stan zdrowia (xx).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja
        • Joint Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy dołączają do cyfrowego programu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pośrednictwem reklam i kampanii internetowych umieszczanych w wyszukiwarkach i sieciach społecznościowych lub na podstawie rekomendacji lokalnego fizjoterapeuty lub chirurga ortopedy. Procedura włączania i wyłączania została opisana powyżej. Dane zostaną pobrane z rejestru bazy danych Joint Academy (JA) szwedzkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie 1 stycznia 2019 r. lub później. A

Analiza wyników zostanie przeprowadzona dla trzech różnych grup wiekowych.

Opis

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie leczenia Joint Academy i wyrazili na to świadomą zgodę
  • Rozpoznanie radiologiczne i/lub kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego przeprowadzone przez fizjoterapeutę lub lekarza (95% wszystkich pacjentów we wcześniej opublikowanych badaniach). Osoby bez wcześniejszej diagnozy miały kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawów potwierdzoną telefonicznie przez chirurga ortopedę lub fizjoterapeutę (diagnoza zgodna z kryteriami NICE i szwedzkimi wytycznymi krajowymi oraz potwierdzenie braku jakichkolwiek objawów ostrzegawczych) lub, jeśli uznano to za konieczne, zalecono im bezpośrednią wizytę -pielęgnacja twarzy przed włączeniem do programu.
  • Od 1 października 2021 r. wszyscy pacjenci przed przystąpieniem do leczenia powinni przejść badanie przedmiotowe przez lekarza lub fizjoterapeutów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania. Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: rok
Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w ostatnim tygodniu, a następnie w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
rok
Funkcje fizyczne z 30-sekundowym testem stania na krześle (CST)
Ramy czasowe: rok
Test polega na maksymalnej liczbie powtórzeń unoszenia się na krześle, jaką uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund. Jest wykonywany przez uczestnika za pomocą filmu instruktażowego z połączonym timerem wizualnym
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj