- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05026580
Wyniki leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów drogą cyfrową
Długoterminowe zmiany w wynikach zdrowotnych podczas ćwiczeń i edukacji dostarczanej cyfrowo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego
Cele: Zbadanie zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego (OA) uczestniczących w dostarczanych cyfrowo ćwiczeniach i leczeniu przez okres do 12 lub 24 miesięcy.
Projekt: Obserwacyjne podłużne i powtarzane przekrojowe badanie kohortowe.
Badacze obejmą uczestników, którzy uczestniczyli w dostarczanym cyfrowo programie ćwiczeń i edukacji Joint Academy® przez 3, 6, 9, 12, a jeśli wystarczająca liczba pacjentów, również przez 24 miesiące. Badacze przeanalizują zarówno próbki przekrojowe w każdym punkcie czasowym, jak i próbkę podłużną, które brały udział przez co najmniej 12 miesięcy, z co najmniej jedną obserwacją pomiędzy nimi.
Wyniki: Badacze przeanalizują HRQL za pomocą EQ-5D-5L, ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 (najlepszy do najgorszego) i funkcję za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (CST) na początku badania oraz przy 3, 6, 9 ,12 i jeśli to możliwe 24 miesięcy w trakcie leczenia. Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu w wymiarach EQ-5D-5L. Przeanalizujemy również zmiany o minimalnym znaczeniu klinicznym (poprawa lub nie) oraz średnie zmiany w wyniku wskaźnika EQ-5D-5L, bólu i 30-sekundowym teście stania na krześle (CST). Do analizy wykorzystane zostaną modele regresji logistycznej oraz liniowe modele mieszane. Analizy będą wykonywane dla powtarzalnych próbek przekrojowych oraz próbki podłużnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zalecają ćwiczenia, edukację i kontrolę masy ciała (w razie potrzeby) jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych (OA). Mimo to dowody sugerują, że mniej niż 50% pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów uczestniczyło w leczeniu pierwszego rzutu przed wymianą stawu.
Kilka badań obserwacyjnych i randomizowanych kontrolowanych (RCT) wykazało, że terapia ruchowa jest skuteczna w zmniejszaniu bólu, poprawie sprawności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) na klinicznie ważnych poziomach w krótkim okresie.
Jakość życia jest oceniana niżej przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z populacjami normalnymi, a miary dobrostanu są coraz częściej wykorzystywane jako wyniki interwencji zdrowotnych. Bezpośrednie leczenie pierwszego rzutu choroby zwyrodnieniowej stawów po inicjatywach Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) lub Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) wydaje się mieć niewielki, ale klinicznie istotny wpływ na HRQL natychmiast po interwencji, po sześciu miesiąca i utrzymującą się poprawą po roku w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, ale nie biodrowych.
Dostarczany cyfrowo program pierwszego rzutu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów Joint Academy® (JA) został opracowany w Szwecji w 2016 r. w celu poprawy wdrażania i przestrzegania wytycznych. Program opiera się na dowodach z BOA. Wstępne badania obserwacyjne wykazały, że u obu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego po sześciu tygodniach wystąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie bólu i sprawności, z utrzymującą się poprawą do 48 tygodni leczenia. Co więcej, wymiary HRQL dotyczące mobilności i bólu/dyskomfortu uległy znacznej poprawie po sześciu tygodniach, podczas gdy inne nie (samoopieka, zwykłe czynności i lęk/depresja). Nie jest jednak znana długoterminowa zmiana HRQL podczas cyfrowo podawanego leczenia OA pierwszego rzutu.
Dlatego celem jest identyfikacja zmian HRQL, bólu i funkcji w ciągu maksymalnie 12 miesięcy cyfrowego leczenia pierwszego rzutu. Drugim celem było zbadanie, czy zmiany różnią się między biodrem/kolano a kobietami/mężczyznami.
Wyniki Wyniki zbierano na początku iw standaryzowanych punktach czasowych podczas leczenia. Zostały one wybrane na podstawie Międzynarodowego Konsorcjum ds. Pomiaru Wyników Zdrowotnych Zestawu Standardów dla Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Biodrowych i Kolanowych (ICHOM), wprowadzone samodzielnie za pomocą interfejsu programu cyfrowego i zapisane w bazie danych JA.
HRQL oceniano co trzeci miesiąc za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D-5L), który jest ogólnym narzędziem do pomiaru jakości życia. Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję. Poziomy dotkliwości wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niezdolność do (5) i są rejestrowane dla każdego z pięciu wymiarów. Surowe wyniki są również konwertowane na pojedynczą wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (zastosowano taryfę brytyjską) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia). Zgodnie z obszernym przeglądem zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego zmianę o ≥0,03 we wskaźniku uznano za minimalnie istotną zmianę kliniczną (MCIC).
Ból stawów oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), z instrukcją Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w ostatnim tygodniu, a następnie na skali 0-10, gdzie 0 oznacza Brak bólu, a 10 oznacza Maksymalny ból. Różnica 15 na 100 dla bezwzględnej poprawy (nieznacznej lub umiarkowanej) jest uważana za MCIC.
Czynność fizyczną oceniano za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle (CST) wykonywanego przez uczestnika za pomocą instruktażowego filmu wideo z połączonym wizualnym timerem. Po każdym badaniu pacjent wpisywał wykonaną liczbę powtórzeń. 30-s CST jest zalecany przez Osteoarthritis Research Society International (OARSI) jako test funkcjonalny oparty na wydajności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (Dobson 2013). Różnica dwóch wzrostów jest uważana za MCIC.
Podczas włączenia zebrano dane dotyczące ogólnego stanu zdrowia i cech uczestników, takich jak umiejscowienie choroby zwyrodnieniowej stawów (biodro/kolano), wiek, płeć, poziom wykształcenia (), wzrost, waga i stan zdrowia (xx).
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Szwecja
- Joint Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy dołączają do cyfrowego programu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pośrednictwem reklam i kampanii internetowych umieszczanych w wyszukiwarkach i sieciach społecznościowych lub na podstawie rekomendacji lokalnego fizjoterapeuty lub chirurga ortopedy. Procedura włączania i wyłączania została opisana powyżej. Dane zostaną pobrane z rejestru bazy danych Joint Academy (JA) szwedzkich pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie 1 stycznia 2019 r. lub później. A
Analiza wyników zostanie przeprowadzona dla trzech różnych grup wiekowych.
Opis
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w programie leczenia Joint Academy i wyrazili na to świadomą zgodę
- Rozpoznanie radiologiczne i/lub kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego przeprowadzone przez fizjoterapeutę lub lekarza (95% wszystkich pacjentów we wcześniej opublikowanych badaniach). Osoby bez wcześniejszej diagnozy miały kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawów potwierdzoną telefonicznie przez chirurga ortopedę lub fizjoterapeutę (diagnoza zgodna z kryteriami NICE i szwedzkimi wytycznymi krajowymi oraz potwierdzenie braku jakichkolwiek objawów ostrzegawczych) lub, jeśli uznano to za konieczne, zalecono im bezpośrednią wizytę -pielęgnacja twarzy przed włączeniem do programu.
- Od 1 października 2021 r. wszyscy pacjenci przed przystąpieniem do leczenia powinni przejść badanie przedmiotowe przez lekarza lub fizjoterapeutów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą pięciopoziomowego kwestionariusza wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresję.
Poziomy dotkliwości dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania.
Surowe wyniki są również konwertowane na wartość indeksu EQ-5D przy użyciu algorytmu punktacji (taryfa brytyjska) w zakresie od -0,594 (najgorszy postrzegany stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy postrzegany stan zdrowia)
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: rok
|
Zaznacz na tej skali, jak bardzo odczuwałeś ból w biodrze/kolanie w ostatnim tygodniu, a następnie w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
|
rok
|
|
Funkcje fizyczne z 30-sekundowym testem stania na krześle (CST)
Ramy czasowe: rok
|
Test polega na maksymalnej liczbie powtórzeń unoszenia się na krześle, jaką uczestnik może wykonać w ciągu 30 sekund.
Jest wykonywany przez uczestnika za pomocą filmu instruktażowego z połączonym timerem wizualnym
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EQ-5D-5L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja