- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05026580
Resultados durante el tratamiento de la osteoartritis administrado digitalmente
Cambios a largo plazo en los resultados de salud durante el tratamiento digital de ejercicios y educación para la osteoartritis de cadera y rodilla
Objetivos: Examinar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), el dolor y la función entre los pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla o cadera que participan en un tratamiento de educación y ejercicio entregado digitalmente por hasta 12 o 24 meses.
Diseño: Estudio observacional longitudinal y transversal repetido de cohortes.
Los investigadores incluirán participantes que hayan participado en el programa de tratamiento de educación y ejercicio entregado digitalmente Joint Academy® durante 3, 6, 9, 12 y, si hay suficientes pacientes, también durante 24 meses. Los investigadores analizarán muestras transversales en cada momento y una muestra longitudinal que haya participado durante al menos 12 meses, con al menos un seguimiento intermedio.
Resultados: los investigadores analizarán la CVRS con EQ-5D-5L, el dolor con la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (de mejor a peor) y la función con la prueba de soporte de silla (CST) de 30 segundos al inicio y a los 3, 6, 9 ,12 y si es posible 24 meses durante el tratamiento. El resultado principal será el cambio de nivel en las dimensiones EQ-5D-5L. También analizaremos los cambios clínicamente importantes mínimamente (mejorados o no) y los cambios medios en la puntuación del índice EQ-5D-5L, el dolor y la prueba de soporte de silla (CST) de 30 segundos. Para el análisis se utilizarán modelos de regresión logística y modelos mixtos lineales. Los análisis se realizarán para muestras transversales repetidas y una muestra longitudinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de tratamiento internacionales recomiendan el ejercicio, la educación y el control del peso (si es necesario) como tratamiento de primera línea para la osteoartritis (OA) de rodilla y cadera. Aún así, la evidencia sugiere que menos del 50% de los pacientes con OA han participado en el tratamiento de primera línea antes de someterse a un reemplazo articular.
Varios ensayos controlados aleatorizados y de observación (ECA) muestran que la terapia con ejercicios es eficaz para reducir el dolor, mejorar la función física y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niveles clínicamente importantes a corto plazo.
Las personas con OA califican más baja la calidad de vida en comparación con las poblaciones estándar y las medidas de bienestar se utilizan cada vez más como resultados en las intervenciones de salud. El tratamiento presencial de primera línea para la OA después de las iniciativas Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) o Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) parece tener efectos pequeños pero clínicamente significativos en la CVRS inmediatamente después de la intervención, a los seis mes y con mejoras mantenidas al año para la OA de rodilla pero no de cadera.
El programa de tratamiento de OA de primera línea entregado digitalmente Joint Academy® (JA) se desarrolló en Suecia en 2016 en un intento de mejorar la implementación y el cumplimiento de las pautas. El programa se basa en la evidencia de BOA. Los estudios observacionales iniciales muestran que tanto los pacientes con OA de cadera como de rodilla tuvieron mejoras clínicamente importantes en el dolor y la función a las seis semanas con mejoras sostenidas hasta las 48 semanas de tratamiento. Además, las dimensiones movilidad y dolor/malestar de la CVRS mejoraron significativamente después de seis semanas, mientras que otras no (cuidado personal, actividades habituales y ansiedad/depresión). Sin embargo, se desconoce el cambio a largo plazo en la CVRS durante el tratamiento de OA de primera línea administrado digitalmente.
Por lo tanto, el objetivo es identificar cambios en la CVRS, el dolor y la función, durante hasta 12 meses de tratamiento de primera línea entregado digitalmente. Un segundo objetivo fue examinar si los cambios difieren entre cadera/rodilla y mujeres/hombres.
Resultados Los resultados se recopilaron al inicio y en puntos de tiempo estandarizados durante el tratamiento. Se eligieron con base en el Conjunto de estándares de medición de resultados de salud del Consorcio internacional para la osteoartritis de cadera y rodilla (ICHOM), ingresados automáticamente mediante la interfaz del programa digital y almacenados en la base de datos JA.
La CVRS se evaluó cada tres meses mediante el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L), que es una herramienta genérica de medición de la calidad de vida. El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Los niveles de gravedad van desde ningún problema (1) hasta problemas extremos/incapaz de (5) y se registran para cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten en un único valor de índice EQ-5D mediante un algoritmo de puntuación (se utilizó la tarifa británica) que oscila entre -0,594 (peor estado de salud percibido) y 1,00 (mejor estado de salud percibido). Un cambio de ≥0,03 en el índice se consideró como un cambio clínicamente importante (MCIC) según una revisión exhaustiva de los trastornos musculoesqueléticos.
El dolor articular se evaluó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), con la instrucción Marque en esta escala cuánto dolor tuvo la última semana en la cadera/rodilla, seguido de una escala de 0 a 10 donde 0 indica Sin dolor y 10 indica Máximo dolor. Una diferencia de 15 de 100 para la mejoría absoluta (ligera o moderada) se considera como MCIC.
La función física se evaluó con la prueba de soporte de silla (CST) de 30 s realizada por el participante con la ayuda de un video de instrucciones con un cronómetro visual acoplado. El paciente ingresó el número de repeticiones realizadas después de cada prueba. La Osteoarthritis Research Society International (OARSI) recomienda la CST de 30 s como una prueba funcional basada en el rendimiento para la OA de rodilla y cadera (Dobson 2013). Una diferencia de dos subidas se considera como MCIC.
Los datos sobre la salud general de los participantes y las características como la ubicación de la OA (cadera/rodilla), edad, sexo, nivel educativo (), altura, peso y condiciones médicas (xx) se recopilaron en el momento de la inclusión.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia
- Joint Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se unen al programa de tratamiento digital de OA a través de anuncios y campañas en línea colocados en motores de búsqueda y redes sociales, o por recomendaciones de su fisioterapeuta o cirujano ortopédico local. El procedimiento de inclusión y exclusión se ha descrito anteriormente. Los datos se extraerán del registro de la base de datos de Joint Academy (JA) para pacientes suecos que comenzaron su tratamiento el 1 de enero de 2019 o después. A
El análisis de resultados se realizará para tres grupos de edad diferentes.
Descripción
- Pacientes que habían participado en el programa de tratamiento de Joint Academy y dado su consentimiento informado
- Diagnóstico clínico o radiográfico de artrosis de cadera o rodilla por parte de un fisioterapeuta o médico (95 % de todos los pacientes en estudios publicados anteriormente). Un cirujano ortopédico o fisioterapeuta confirmó telefónicamente a las personas sin un diagnóstico previo con OA clínica (diagnóstico de acuerdo con los criterios NICE y las Directrices nacionales suecas, y confirmación de la ausencia de cualquier síntoma de alerta) o, si se consideró necesario, se les recomendó consultar personalmente. -cuidado de la cara antes de la inclusión en el programa.
- A partir del 1 de octubre de 2021, todos los pacientes deberán haberse sometido a un examen físico por parte de un médico o fisioterapeuta antes de poder ingresar al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario abarca cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Los niveles de severidad para cada dimensión van desde ningún problema (1) hasta problemas extremos/no se puede realizar.
Las puntuaciones brutas también se convierten en un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (tarifa británica) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido)
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor evaluado con una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: un año
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Marque en esta escala cuánto dolor tuvo la última semana en su cadera/rodilla, seguido de una escala de 0 a 10 donde 0 indica Sin dolor y 10 indica Máximo dolor
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un año
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Función física con la prueba de soporte de silla de 30 segundos (CST)
Periodo de tiempo: un año
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La prueba es el número máximo de repeticiones de subidas de silla que el participante puede realizar en 30 segundos.
Lo realiza el participante con la ayuda de un video de instrucciones con un temporizador visual acoplado.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQ-5D-5L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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