- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05026580
Результаты во время лечения остеоартрита с помощью цифровых технологий
Долгосрочные изменения в результатах лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов с помощью цифровых упражнений и обучения
Цели: изучить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), боли и функции у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава (ОА), принимающих участие в цифровых упражнениях и образовательном лечении на срок до 12 или 24 месяцев.
Дизайн: обсервационное продольное и повторное поперечное когортное исследование.
Исследователи будут включать участников, которые участвовали в цифровой программе лечения и обучения Joint Academy® в течение 3, 6, 9, 12 и, при наличии достаточного количества пациентов, также в течение 24 месяцев. Исследователи будут анализировать как поперечные выборки в каждый момент времени, так и продольные выборки, которые участвовали в течение как минимум 12 месяцев, по крайней мере, с одним последующим наблюдением между ними.
Результаты: Исследователи будут анализировать HRQL с помощью EQ-5D-5L, боль с числовой шкалой оценки (NRS) 0–10 (от лучшего к худшему) и функцию с помощью 30-секундного теста на стуле (CST) в начале исследования и на уровне 3, 6, 9. ,12 и, если возможно, 24 месяца во время лечения. Основным результатом будет изменение уровня в измерениях EQ-5D-5L. Мы также проанализируем минимально клинически значимые изменения (улучшение или нет) и средние изменения индекса EQ-5D-5L, боли и 30-секундного теста со стулом (CST). Для анализа будут использоваться модели логистической регрессии и линейные смешанные модели. Анализы будут выполняться для повторных образцов поперечного сечения и продольного образца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международные руководства по лечению рекомендуют физические упражнения, обучение и контроль веса (при необходимости) в качестве лечения первой линии остеоартрита коленного и тазобедренного суставов (ОА). Тем не менее, данные свидетельствуют о том, что менее 50% пациентов с ОА принимали участие в лечении первой линии до замены сустава.
Несколько обсервационных и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показывают, что лечебная физкультура эффективна для уменьшения боли, улучшения физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), на клинически важных уровнях в краткосрочной перспективе.
Качество жизни оценивается людьми с ОА ниже по сравнению с нормальным населением, а показатели благополучия все чаще используются в качестве результатов медицинских вмешательств. Очное лечение ОА первой линии в рамках инициатив «Лучшее лечение для лиц с остеоартритом» (BOA) или «Хорошая жизнь с остеоартритом в Дании» (GLA:D), по-видимому, оказывает небольшое, но клинически значимое влияние на HRQL сразу после вмешательства, в шесть лет. в месяц и с сохраняющимися улучшениями через год для ОА коленного, но не тазобедренного сустава.
Цифровая программа лечения ОА первой линии Joint Academy® (JA) была разработана в Швеции в 2016 году в попытке улучшить внедрение и соблюдение рекомендаций. Программа основана на данных BOA. Первоначальные обсервационные исследования показывают, что у обоих пациентов с ОА тазобедренного и коленного суставов наблюдалось клинически значимое улучшение боли и функции через шесть недель с устойчивыми улучшениями до 48 недель лечения. Кроме того, параметры HRQL, такие как подвижность и боль/дискомфорт, значительно улучшились через шесть недель, в то время как другие параметры (уход за собой, обычная деятельность и тревога/депрессия) не изменились. Тем не менее, долгосрочное изменение HRQL во время цифровой терапии ОА первой линии неизвестно.
Таким образом, цель состоит в том, чтобы выявить изменения в HRQL, боли и функции в течение до 12 месяцев цифровой терапии первой линии. Вторая цель состояла в том, чтобы изучить, различаются ли изменения между бедром/коленом и женщинами/мужчинами.
Исходы Исходы собирались в начале и в стандартные моменты времени во время лечения. Они были выбраны на основе стандартного набора Международного консорциума по оценке результатов лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов (ICHOM), введенного самостоятельно с использованием интерфейса цифровой программы и сохраненного в базе данных JA.
HRQL оценивали каждый третий месяц с использованием пятиуровневого опросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L), который является общим инструментом измерения качества жизни. Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию. Уровни серьезности варьируются от отсутствия проблем (1) до крайних проблем/невозможности до (5) и записываются для каждого из пяти параметров. Необработанные баллы также преобразуются в единое значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (использовался британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья). Изменение индекса на ≥0,03 считалось минимально клинически важным изменением (MCIC) согласно всестороннему обзору нарушений опорно-двигательного аппарата.
Боль в суставах оценивалась с использованием Численной оценочной шкалы (NRS) с указанием отметить на этой шкале, насколько сильную боль в бедре/колене вы испытывали за последнюю неделю, а затем по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную. боль. Разница в 15 из 100 для абсолютного улучшения (незначительного или умеренного) считается MCIC.
Физические функции оценивались с помощью 30-секундного теста «стул-стойка» (CST), который участник выполнял с помощью обучающего видео с сопряженным визуальным таймером. Пациент вводил выполненное количество повторений после каждого теста. 30-секундная CST рекомендована Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI) в качестве функционального теста на эффективность при ОА коленного и тазобедренного суставов (Dobson 2013). Разница в два подъема считается MCIC.
Данные об общем состоянии здоровья и характеристиках участников, таких как локализация ОА (бедро/колено), возраст, пол, уровень образования (), рост, вес и состояние здоровья (xx), были собраны при включении.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция
- Joint Academy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники присоединяются к цифровой программе лечения ОА через онлайн-рекламу и кампании, размещенные в поисковых системах и социальных сетях, или по рекомендации местного физиотерапевта или хирурга-ортопеда. Процедура включения и исключения описана выше. Данные будут извлечены из реестра базы данных Joint Academy (JA) для шведских пациентов, которые начали лечение 1 января 2019 года или позже. А
Анализ результатов будет проведен для трех разных возрастных групп.
Описание
- Пациенты, принимавшие участие в программе лечения Joint Academy и получившие информированное согласие
- Рентгенологический и/или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава, поставленный физиотерапевтом или врачом (95% всех пациентов в ранее опубликованных исследованиях). Лица без предварительного диагноза имели клинический ОА, подтвержденный хирургом-ортопедом или физиотерапевтом по телефону (диагноз в соответствии с критериями NICE и Шведскими национальными рекомендациями и подтверждением отсутствия каких-либо тревожных симптомов), или, если это было сочтено необходимым, им было рекомендовано обратиться к врачу. -уход за лицом перед включением в программу.
- С 1 октября 2021 года все пациенты должны пройти медицинский осмотр у врача или физиотерапевта, прежде чем они смогут начать лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью пятиуровневого индексного вопросника EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: один год
|
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль или дискомфорт, тревогу или депрессию.
Уровни серьезности для каждого параметра варьируются от отсутствия проблем (1) до крайних проблем/неспособности работать.
Необработанные баллы также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: один год
|
Отметьте на этой шкале, сколько боли у вас было за последнюю неделю в бедре/колене, а затем по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальную боль.
|
один год
|
|
Физическая функция с 30-секундным тестом на стуле (CST)
Временное ограничение: один год
|
Тест заключается в максимальном количестве повторений подъемов на стуле, которые участник может выполнить за 30 секунд.
Выполняется участником с помощью обучающего видео с сопряженным визуальным таймером.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EQ-5D-5L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .