Uitkomsten tijdens digitaal geleverde artrosebehandeling
Langetermijnveranderingen in gezondheidsuitkomsten tijdens digitaal geleverde oefeningen en voorlichting Behandeling voor heup- en knieartrose
Doelstellingen: het onderzoeken van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), pijn en functie bij patiënten met knie- of heupartrose (OA) die deelnemen aan digitaal geleverde oefen- en voorlichtingsbehandelingen gedurende maximaal 12 of 24 maanden.
Ontwerp: een observationele longitudinale en herhaalde cross-sectionele cohortstudie.
Onder de onderzoekers zullen deelnemers zijn die hebben deelgenomen aan het digitaal geleverde oefen- en onderwijsbehandelingsprogramma Joint Academy® voor 3, 6, 9, 12 en bij voldoende patiënten ook voor 24 maanden. Onderzoekers zullen zowel dwarsdoorsnedemonsters op elk tijdstip analyseren als een longitudinaal monster dat gedurende ten minste 12 maanden heeft deelgenomen, met ten minste één follow-up ertussen.
Resultaten: Onderzoekers zullen HRQL analyseren met EQ-5D-5L, pijn met Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (beste tot slechtste) en functioneren met 30 seconden stoelstandtest (CST) bij aanvang en op 3, 6, 9 ,12 en zo mogelijk 24 maanden tijdens de behandeling. Het belangrijkste resultaat is een niveauverandering in de EQ-5D-5L-dimensies. We zullen ook minimaal klinisch belangrijke veranderingen analyseren (verbeterd of niet) en gemiddelde veranderingen in EQ-5D-5L indexscore, pijn en 30-sec stoelstandtest (CST). Logistische regressiemodellen en lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt voor analyse. Er zullen analyses worden uitgevoerd voor herhaalde dwarsdoorsnedemonsters en een longitudinaal monster.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale behandelingsrichtlijnen bevelen lichaamsbeweging, onderwijs en gewichtsbeheersing (indien nodig) aan als eerstelijnsbehandeling voor knie- en heupartrose (OA). Er zijn echter aanwijzingen dat minder dan 50% van de artrosepatiënten een eerstelijnsbehandeling heeft ondergaan voordat ze een gewrichtsvervanging kregen.
Verschillende observationele en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tonen aan dat oefentherapie op korte termijn effectief is in het verminderen van pijn, het verbeteren van fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) op klinisch belangrijke niveaus.
De kwaliteit van leven wordt door mensen met artrose lager gewaardeerd dan door de normpopulaties en maatstaven voor welzijn worden steeds vaker gebruikt als uitkomsten bij gezondheidsinterventies. Face-to-face eerstelijns artrosebehandeling na de initiatieven Better Care for persons with OsteoArtritis (BOA) of Good Life with osteoArtritis in Denmark (GLA:D) lijken kleine maar klinisch significante effecten te hebben op de kwaliteit van leven onmiddellijk na de interventie, om zes uur. maand en met aanhoudende verbeteringen na één jaar voor artrose aan de knie maar niet aan de heup.
Het digitaal aangeleverde eerstelijns OA-behandelprogramma Joint Academy® (JA) is in 2016 in Zweden ontwikkeld in een poging de implementatie en naleving van richtlijnen te verbeteren. Het programma is gebaseerd op bewijzen van BOA. Eerste observationele onderzoeken tonen aan dat beide patiënten met heup- en knieartrose na zes weken klinisch belangrijke verbeteringen in pijn en functie hadden, met aanhoudende verbeteringen tot 48 weken behandeling. Verder verbeterden de HRQL-dimensies mobiliteit en pijn/ongemak significant na zes weken, terwijl anderen dat niet deden (zelfzorg, gebruikelijke activiteiten en angst/depressie). De langetermijnverandering in HRQL tijdens digitaal geleverde eerstelijns artrosebehandeling is echter niet bekend.
Daarom is het doel om veranderingen in HRQL, pijn en functie te identificeren gedurende maximaal 12 maanden van digitaal geleverde eerstelijnsbehandeling. Een tweede doel was om te onderzoeken of de veranderingen verschillen tussen heup/knie en vrouwen/mannen.
Uitkomsten Uitkomsten werden verzameld aan het begin en op gestandaardiseerde tijdstippen tijdens de behandeling. Ze werden gekozen op basis van de International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), zelf ingevoerd met behulp van de digitale programma-interface en opgeslagen in de JA-database.
HRQL werd elke drie maanden geëvalueerd met behulp van de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L), een algemeen meetinstrument voor de kwaliteit van leven. De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. De niveaus van ernst lopen van geen problemen (1) tot zeer veel problemen/niet in staat (5) en worden geregistreerd voor elk van de vijf dimensies. De onbewerkte scores worden ook geconverteerd naar een enkele EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief werd gebruikt) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand). Een verandering van ≥0,03 in de index werd beschouwd als minimaal klinisch belangrijke verandering (MCIC) volgens een uitgebreid overzicht van musculoskeletale aandoeningen.
Gewrichtspijn werd beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), met de instructie Markeer op deze schaal hoeveel pijn u de afgelopen week in uw heup/knie had, gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor Geen pijn en 10 voor Maximaal pijn. Een verschil van 15 van 100 voor absolute verbetering (licht of matig) wordt beschouwd als MCIC.
Fysiek functioneren werd beoordeeld met de 30-s chair-stand test (CST) uitgevoerd door de deelnemer met behulp van een instructievideo met een gekoppelde visuele timer. De patiënt voerde na elke test het aantal uitgevoerde herhalingen in. De 30-s CST wordt aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) als een op prestaties gebaseerde functionele test voor knie- en heupartrose (Dobson 2013). Een verschil van twee stijgingen wordt beschouwd als MCIC.
Gegevens over de algehele gezondheid van de deelnemers en kenmerken zoals OA-locatie (heup/knie), leeftijd, geslacht, opleidingsniveau (), lengte, gewicht en medische aandoeningen (xx) werden verzameld bij inclusie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden
- Joint Academy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers sluiten zich aan bij het digitale OA-behandelprogramma via online advertenties en campagnes op zoekmachines en sociale netwerken, of op aanbeveling van hun plaatselijke fysiotherapeut of orthopedisch chirurg. De procedure voor opname en uitsluiting is hierboven beschreven. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het databaseregister van de Joint Academy (JA) voor Zweedse patiënten die op 1 januari 2019 of later met hun behandeling waren begonnen. A
Voor drie verschillende leeftijdsgroepen zullen uitkomstanalyses worden gemaakt.
Beschrijving
- Patiënten die hadden deelgenomen aan het behandelprogramma van de Joint Academy en hun geïnformeerde toestemming hadden gegeven
- Radiografische en/of klinische diagnose van heup- of knieartrose door fysiotherapeut of arts (95% van alle patiënten in eerder gepubliceerde studies). Personen zonder voorafgaande diagnose hadden klinische OA bevestigd door een orthopedisch chirurg of fysiotherapeut via de telefoon (diagnose volgens NICE-criteria en Zweedse nationale richtlijnen, en bevestiging van de afwezigheid van symptomen van een rode vlag), of indien nodig werd aanbevolen om persoonlijk contact op te nemen -gezichtsverzorging vóór opname in het programma.
- Vanaf 1 oktober 2021 moeten alle patiënten een lichamelijk onderzoek hebben ondergaan door arts of fysiotherapeuten voordat ze de behandeling kunnen ingaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-vragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: een jaar
|
De vragenlijst behandelt vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
De niveaus van ernst voor elke dimensie variëren van geen problemen (1) tot extreme problemen/niet in staat om te presteren.
De onbewerkte scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst ervaren gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand)
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Geef op deze schaal aan hoeveel pijn u de afgelopen week had in uw heup/knie, gevolgd door een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor Geen pijn en 10 voor Maximale pijn
|
een jaar
|
|
Fysiek functioneren met de 30-sec chair stand test (CST)
Tijdsspanne: een jaar
|
De test is het maximale aantal herhalingen van stoelgangen dat de deelnemer in 30 seconden kan uitvoeren.
Het wordt door de deelnemer uitgevoerd met behulp van een instructievideo met daaraan gekoppeld een visuele timer
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EQ-5D-5L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .