- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05026580
Eredmények a digitálisan szállított osteoarthritis kezelés során
Az egészségügyi eredmények hosszú távú változásai a digitálisan végzett gyakorlatok és oktatás során a csípő- és térdízületi osteoarthritis kezelése során
Célok: Az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQL), a fájdalomban és a funkcióban bekövetkezett változások vizsgálata térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek körében, akik digitálisan továbbított gyakorlati és oktatási kezelésben vesznek részt legfeljebb 12 vagy 24 hónapig.
Tervezés: Megfigyeléses longitudinális és ismételt keresztmetszeti kohorsz vizsgálat.
A nyomozók között olyan résztvevők is részt vesznek, akik 3, 6, 9, 12, és ha elegendő beteg 24 hónapig vettek részt a digitálisan továbbított Joint Academy® gyakorlati és oktatási kezelési programban. A vizsgálók minden egyes időpontban elemzik mind a keresztmetszeti mintákat, mind a longitudinális mintát, amely legalább 12 hónapig részt vett, és közben legalább egy nyomon követés szükséges.
Eredmények: A vizsgálók elemzik a HRQL-t az EQ-5D-5L-lel, a fájdalmat a numerikus besorolási skálával (NRS) 0-10-ig (legjobbtól a legrosszabbig), és a funkciót 30 másodperces székállványteszttel (CST) az alapvonalon és a 3, 6, 9 értéknél. ,12 és lehetőség szerint 24 hónapig a kezelés alatt. A fő eredmény az EQ-5D-5L méretek szintjének változása lesz. Elemezzük továbbá a minimálisan klinikailag fontos változásokat (javult-e vagy sem), valamint az EQ-5D-5L indexpontszám átlagos változásait, a fájdalmat és a 30 másodperces székállástesztet (CST). Az elemzéshez logisztikus regressziós modelleket és lineáris vegyes modelleket használunk. Az elemzéseket ismételt keresztmetszeti minták és hosszanti minták esetén végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemzetközi kezelési irányelvek a térd- és csípőízületi osteoarthritis (OA) első vonalbeli kezelését a testmozgás, az oktatás és a súlykontroll (ha szükséges) javasolják. Ennek ellenére a bizonyítékok arra utalnak, hogy az OA-s betegek kevesebb mint 50%-a vett részt első vonalbeli kezelésben, mielőtt ízületi pótlást kaptak volna.
Számos megfigyeléses és randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azt mutatja, hogy az edzésterápia hatékonyan csökkenti a fájdalmat, javítja a fizikai funkciókat és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) rövid távon, klinikailag fontos szinten.
Az OA-s betegek életminőségét alacsonyabbra értékelik a normál populációhoz képest, és a jólét mérését egyre gyakrabban használják az egészségügyi beavatkozások eredményeként. Az osteoarthritisben szenvedők jobb ellátása (BOA) vagy a Good Life with osteoarthritis Dániában (GLA:D) kezdeményezéseket követő, szemtől-szemben végzett első vonalbeli OA-kezelés kismértékű, de klinikailag jelentős hatással van a HRQL-re közvetlenül a beavatkozás után, hat éves korban. hónapban, és a térd, de nem a csípőízületi OA esetében egy év után is javult.
A digitálisan szállított első vonalbeli OA-kezelési programot, a Joint Academy®-t (JA) 2016-ban Svédországban fejlesztették ki, hogy javítsák a végrehajtást és az irányelvek betartását. A program a BOA bizonyítékain alapul. A kezdeti megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a csípő- és térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom és a funkció klinikailag jelentős javulást mutatott hat hét elteltével, és tartós javulás 48 hetes kezelésig. Továbbá a HRQL dimenziók mobilitása és a fájdalom/diszkomfort szignifikánsan javult hat hét után, míg mások nem (öngondoskodás, szokásos tevékenységek és szorongás/depresszió). Azonban a HRQL hosszú távú változása a digitálisan szállított első vonalbeli OA-kezelés során nem ismert.
Ezért a cél az, hogy azonosítsák a HRQL-ben, a fájdalomban és a funkcióban bekövetkezett változásokat a digitálisan nyújtott első vonalbeli kezelés legfeljebb 12 hónapja során. A másik cél annak vizsgálata volt, hogy eltérnek-e a változások a csípő/térd és a nők/férfiak között.
Eredmények Az eredményeket a kezelés kezdetén és a kezelés során standardizált időpontokban gyűjtöttük össze. Ezeket a Nemzetközi Konzorcium az Egészségügyi Eredmények Mérési Szabványkészlete (ICHOM) alapján választották ki a csípő- és térdízületi osteoarthritishez, amelyeket a digitális programfelület segítségével ön adtak be és tároltak a JA adatbázisban.
A HRQL-t minden harmadik hónapban értékelték az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével, amely egy általános életminőség-mérő eszköz. A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót. A súlyossági szintek a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig/nem lehetséges (5)ig terjednek, és mind az öt dimenzióhoz rögzítve vannak. A nyers pontszámokat szintén egyetlen EQ-5D indexértékre konvertálják egy pontozási algoritmus segítségével (brit tarifát alkalmaztak), amely -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) és 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozog. Az index ≥0,03-as változását minimális klinikailag fontos változásnak (MCIC) tekintették a mozgásszervi betegségek átfogó áttekintése szerint.
Az ízületi fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. Jelölje be ezen a skálán, hogy mekkora fájdalma volt az elmúlt héten a csípőjében/térdében, majd egy 0-tól 10-ig terjedő skála következett, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális mértéket. fájdalom. Az abszolút javulás (enyhén vagy mérsékelten) 15/100 különbsége MCIC-nek számít.
A fizikai funkciót a résztvevő által végzett 30 mp-es szék-állvány teszttel (CST) mértük fel egy oktatóvideó segítségével, amelyhez vizuális időzítő is társul. A páciens minden vizsgálat után megadta az elvégzett ismétlések számát. A 30 másodperces CST-t az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlja a térd- és csípőízületi OA teljesítményalapú funkcionális tesztjeként (Dobson 2013). A két emelkedés különbsége MCIC-nek számít.
A felvételkor összegyűjtöttük a résztvevők általános egészségi állapotára és jellemzőire vonatkozó adatokat, mint például az OA elhelyezkedése (csípő/térd), életkor, nem, iskolai végzettség (), magasság, súly és egészségügyi állapotok (xx).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország
- Joint Academy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A résztvevők a keresőmotorokon és a közösségi hálózatokon elhelyezett online hirdetéseken és kampányokon keresztül, vagy a helyi gyógytornász vagy ortopéd sebész ajánlásai alapján csatlakoznak a digitális OA kezelési programhoz. A felvétel és a kizárás eljárását fentebb leírtuk. Az adatokat a Joint Academy (JA) adatbázis-nyilvántartásából nyerik ki azon svéd betegekről, akik 2019. január 1-jén vagy azt követően kezdték meg kezelésüket. A
Az eredményelemzés három különböző korcsoportra vonatkozik.
Leírás
- Azok a betegek, akik részt vettek a Joint Academy kezelési programban, és beleegyezésüket adták
- A csípő- vagy térdízületi gyulladás radiográfiás és/vagy klinikai diagnózisa fizikoterapeuta vagy orvos által (a korábban publikált tanulmányokban szereplő összes beteg 95%-a). Az előzetes diagnózis nélküli egyéneknél ortopéd sebész vagy gyógytornász telefonon megerősítette a klinikai OA-t (a diagnózis a NICE kritériumai és a svéd nemzeti irányelvek szerint, és megerősítette a vörös zászlós tünet hiányát), vagy ha szükségesnek tartották, személyesen keressenek fel. - arcápolás a programba való felvétel előtt.
- 2021. október 1-től minden betegnek orvosi vagy gyógytornász által végzett fizikális vizsgálaton kell átesnie, mielőtt elkezdhetné a kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: egy év
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Az egyes dimenziók súlyossági szintjei a problémamentestől (1) az extrém problémákig/nem teljesíthetőig terjednek.
A nyers pontszámokat egy pontozási algoritmus (brit tarifa) segítségével EQ-5D indexértékké alakítja át, amely -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozog.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: egy év
|
Jelölje be ezen a skálán, hogy az elmúlt héten mennyi fájdalma volt a csípőjében/térdében, majd egy 0-10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat
|
egy év
|
|
Fizikai funkció a 30 másodperces székállvány teszttel (CST)
Időkeret: egy év
|
A teszt az, hogy a résztvevő 30 másodperc alatt maximálisan hány székemelést tud végrehajtani.
Ezt a résztvevő egy oktatóvideó segítségével hajtja végre, csatolt vizuális időzítővel
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQ-5D-5L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .