Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények a digitálisan szállított osteoarthritis kezelés során

2024. szeptember 30. frissítette: Joint Academy

Az egészségügyi eredmények hosszú távú változásai a digitálisan végzett gyakorlatok és oktatás során a csípő- és térdízületi osteoarthritis kezelése során

Célok: Az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQL), a fájdalomban és a funkcióban bekövetkezett változások vizsgálata térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek körében, akik digitálisan továbbított gyakorlati és oktatási kezelésben vesznek részt legfeljebb 12 vagy 24 hónapig.

Tervezés: Megfigyeléses longitudinális és ismételt keresztmetszeti kohorsz vizsgálat.

A nyomozók között olyan résztvevők is részt vesznek, akik 3, 6, 9, 12, és ha elegendő beteg 24 hónapig vettek részt a digitálisan továbbított Joint Academy® gyakorlati és oktatási kezelési programban. A vizsgálók minden egyes időpontban elemzik mind a keresztmetszeti mintákat, mind a longitudinális mintát, amely legalább 12 hónapig részt vett, és közben legalább egy nyomon követés szükséges.

Eredmények: A vizsgálók elemzik a HRQL-t az EQ-5D-5L-lel, a fájdalmat a numerikus besorolási skálával (NRS) 0-10-ig (legjobbtól a legrosszabbig), és a funkciót 30 másodperces székállványteszttel (CST) az alapvonalon és a 3, 6, 9 értéknél. ,12 és lehetőség szerint 24 hónapig a kezelés alatt. A fő eredmény az EQ-5D-5L méretek szintjének változása lesz. Elemezzük továbbá a minimálisan klinikailag fontos változásokat (javult-e vagy sem), valamint az EQ-5D-5L indexpontszám átlagos változásait, a fájdalmat és a 30 másodperces székállástesztet (CST). Az elemzéshez logisztikus regressziós modelleket és lineáris vegyes modelleket használunk. Az elemzéseket ismételt keresztmetszeti minták és hosszanti minták esetén végezzük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nemzetközi kezelési irányelvek a térd- és csípőízületi osteoarthritis (OA) első vonalbeli kezelését a testmozgás, az oktatás és a súlykontroll (ha szükséges) javasolják. Ennek ellenére a bizonyítékok arra utalnak, hogy az OA-s betegek kevesebb mint 50%-a vett részt első vonalbeli kezelésben, mielőtt ízületi pótlást kaptak volna.

Számos megfigyeléses és randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) azt mutatja, hogy az edzésterápia hatékonyan csökkenti a fájdalmat, javítja a fizikai funkciókat és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQL) rövid távon, klinikailag fontos szinten.

Az OA-s betegek életminőségét alacsonyabbra értékelik a normál populációhoz képest, és a jólét mérését egyre gyakrabban használják az egészségügyi beavatkozások eredményeként. Az osteoarthritisben szenvedők jobb ellátása (BOA) vagy a Good Life with osteoarthritis Dániában (GLA:D) kezdeményezéseket követő, szemtől-szemben végzett első vonalbeli OA-kezelés kismértékű, de klinikailag jelentős hatással van a HRQL-re közvetlenül a beavatkozás után, hat éves korban. hónapban, és a térd, de nem a csípőízületi OA esetében egy év után is javult.

A digitálisan szállított első vonalbeli OA-kezelési programot, a Joint Academy®-t (JA) 2016-ban Svédországban fejlesztették ki, hogy javítsák a végrehajtást és az irányelvek betartását. A program a BOA bizonyítékain alapul. A kezdeti megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a csípő- és térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél a fájdalom és a funkció klinikailag jelentős javulást mutatott hat hét elteltével, és tartós javulás 48 hetes kezelésig. Továbbá a HRQL dimenziók mobilitása és a fájdalom/diszkomfort szignifikánsan javult hat hét után, míg mások nem (öngondoskodás, szokásos tevékenységek és szorongás/depresszió). Azonban a HRQL hosszú távú változása a digitálisan szállított első vonalbeli OA-kezelés során nem ismert.

Ezért a cél az, hogy azonosítsák a HRQL-ben, a fájdalomban és a funkcióban bekövetkezett változásokat a digitálisan nyújtott első vonalbeli kezelés legfeljebb 12 hónapja során. A másik cél annak vizsgálata volt, hogy eltérnek-e a változások a csípő/térd és a nők/férfiak között.

Eredmények Az eredményeket a kezelés kezdetén és a kezelés során standardizált időpontokban gyűjtöttük össze. Ezeket a Nemzetközi Konzorcium az Egészségügyi Eredmények Mérési Szabványkészlete (ICHOM) alapján választották ki a csípő- és térdízületi osteoarthritishez, amelyeket a digitális programfelület segítségével ön adtak be és tároltak a JA adatbázisban.

A HRQL-t minden harmadik hónapban értékelték az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével, amely egy általános életminőség-mérő eszköz. A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót. A súlyossági szintek a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig/nem lehetséges (5)ig terjednek, és mind az öt dimenzióhoz rögzítve vannak. A nyers pontszámokat szintén egyetlen EQ-5D indexértékre konvertálják egy pontozási algoritmus segítségével (brit tarifát alkalmaztak), amely -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) és 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozog. Az index ≥0,03-as változását minimális klinikailag fontos változásnak (MCIC) tekintették a mozgásszervi betegségek átfogó áttekintése szerint.

Az ízületi fájdalmat a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték. Jelölje be ezen a skálán, hogy mekkora fájdalma volt az elmúlt héten a csípőjében/térdében, majd egy 0-tól 10-ig terjedő skála következett, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális mértéket. fájdalom. Az abszolút javulás (enyhén vagy mérsékelten) 15/100 különbsége MCIC-nek számít.

A fizikai funkciót a résztvevő által végzett 30 mp-es szék-állvány teszttel (CST) mértük fel egy oktatóvideó segítségével, amelyhez vizuális időzítő is társul. A páciens minden vizsgálat után megadta az elvégzett ismétlések számát. A 30 másodperces CST-t az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ajánlja a térd- és csípőízületi OA teljesítményalapú funkcionális tesztjeként (Dobson 2013). A két emelkedés különbsége MCIC-nek számít.

A felvételkor összegyűjtöttük a résztvevők általános egészségi állapotára és jellemzőire vonatkozó adatokat, mint például az OA elhelyezkedése (csípő/térd), életkor, nem, iskolai végzettség (), magasság, súly és egészségügyi állapotok (xx).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország
        • Joint Academy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a keresőmotorokon és a közösségi hálózatokon elhelyezett online hirdetéseken és kampányokon keresztül, vagy a helyi gyógytornász vagy ortopéd sebész ajánlásai alapján csatlakoznak a digitális OA kezelési programhoz. A felvétel és a kizárás eljárását fentebb leírtuk. Az adatokat a Joint Academy (JA) adatbázis-nyilvántartásából nyerik ki azon svéd betegekről, akik 2019. január 1-jén vagy azt követően kezdték meg kezelésüket. A

Az eredményelemzés három különböző korcsoportra vonatkozik.

Leírás

  • Azok a betegek, akik részt vettek a Joint Academy kezelési programban, és beleegyezésüket adták
  • A csípő- vagy térdízületi gyulladás radiográfiás és/vagy klinikai diagnózisa fizikoterapeuta vagy orvos által (a korábban publikált tanulmányokban szereplő összes beteg 95%-a). Az előzetes diagnózis nélküli egyéneknél ortopéd sebész vagy gyógytornász telefonon megerősítette a klinikai OA-t (a diagnózis a NICE kritériumai és a svéd nemzeti irányelvek szerint, és megerősítette a vörös zászlós tünet hiányát), vagy ha szükségesnek tartották, személyesen keressenek fel. - arcápolás a programba való felvétel előtt.
  • 2021. október 1-től minden betegnek orvosi vagy gyógytornász által végzett fizikális vizsgálaton kell átesnie, mielőtt elkezdhetné a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: egy év
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót. Az egyes dimenziók súlyossági szintjei a problémamentestől (1) az extrém problémákig/nem teljesíthetőig terjednek. A nyers pontszámokat egy pontozási algoritmus (brit tarifa) segítségével EQ-5D indexértékké alakítja át, amely -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozog.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: egy év
Jelölje be ezen a skálán, hogy az elmúlt héten mennyi fájdalma volt a csípőjében/térdében, majd egy 0-10-ig terjedő skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalmat
egy év
Fizikai funkció a 30 másodperces székállvány teszttel (CST)
Időkeret: egy év
A teszt az, hogy a résztvevő 30 másodperc alatt maximálisan hány székemelést tud végrehajtani. Ezt a résztvevő egy oktatóvideó segítségével hajtja végre, csatolt vizuális időzítővel
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel