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数字化骨关节炎治疗的结果

2024年9月30日 更新者:Joint Academy

髋关节和膝关节骨性关节炎的数字化运动和教育治疗期间健康结果的长期变化

目的:检查膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 患者参与长达 12 或 24 个月的数字化运动和教育治疗后健康相关生活质量 (HRQL)、疼痛和功能的变化。

设计:一项观察性纵向和重复横断面队列研究。

研究人员将包括参加过 3、6、9、12 个月的数字化锻炼和教育治疗计划联合学院® 的参与者,如果有足够的患者,也可以参加 24 个月。 调查人员将分析每个时间点的横截面样本和参与至少 12 个月的纵向样本,中间至少进行一次随访。

结果:研究人员将使用 EQ-5D-5L 分析 HRQL,使用数字评定量表 (NRS) 0-10(从最好到最差)分析疼痛,并在基线和 3、6、9 时使用 30 秒椅子站立测试 (CST) 进行功能分析,12,如果可能的话,在治疗期间 24 个月。 主要结果将是 EQ-5D-5L 维度水平的变化。 我们还将分析最低限度的临床重要变化(改善或未改善)和 EQ-5D-5L 指数评分、疼痛和 30 秒椅子站立测试 (CST) 的平均变化。 将使用逻辑回归模型和线性混合模型进行分析。 将对重复的横截面样本和纵向样本进行分析。

研究概览

详细说明

国际治疗指南建议将运动、教育和体重控制(如果需要)作为膝关节和髋关节骨关节炎 (OA) 的一线治疗。 尽管如此,有证据表明,只有不到 50% 的 OA 患者在接受关节置换之前参加过一线治疗。

几项观察性和随机对照试验 (RCT) 表明,运动疗法可在短期内有效减轻疼痛、改善身体机能和健康相关生活质量 (HRQL),达到临床重要水平。

与正常人群相比,OA 患者的生活质量评分较低,并且越来越多地使用幸福感指标作为健康干预的结果。 丹麦骨关节炎患者更好的护理 (BOA) 或骨关节炎患者的美好生活 (GLA:D) 计划之后的面对面一线 OA 治疗似乎在干预后立即对 HRQL 产生很小但具有临床意义的影响,在 6个月,并在一年内保持膝关节而非髋关节 OA 的改善。

2016 年在瑞典开发了数字化交付的一线 OA 治疗计划 Joint Academy® (JA),旨在改善指南的实施和遵守情况。 该计划基于 BOA 的证据。 初步观察性研究表明,髋关节和膝关节 OA 患者在六周内在疼痛和功能方面均有临床上重要的改善,并在长达 48 周的治疗中持续改善。 此外,HRQL 维度活动能力和疼痛/不适在六周后显着改善,而其他方面则没有(自我保健、日常活动和焦虑/抑郁。 然而,在数字化交付的一线 OA 治疗期间 HRQL 的长期变化尚不清楚。

因此,目的是在长达 12 个月的数字化一线治疗期间确定 HRQL、疼痛和功能的变化。 第二个目的是检查髋/膝和女性/男性之间的变化是否不同。

结果 在治疗开始时和治疗期间的标准化时间点收集结果。 它们是根据国际髋关节和膝关节骨关节炎健康结果测量标准集 (ICHOM) 选择的,使用数字程序界面自行输入并存储在 JA 数据库中。

HRQL 每三个月使用 EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 进行评估,这是一种通用的生活质量测量工具。 调查问卷涵盖健康的五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 严重程度的范围从没有问题 (1) 到极端问题/不能到 (5),并针对五个维度中的每一个维度进行记录。 原始分数还使用评分算法(使用英国关税)转换为单个 EQ-5D 指数值,范围从 -0.594(最差感知健康状态)到 1.00(最佳感知健康状态)。 根据对肌肉骨骼疾病的综合审查,该指数的变化≥0.03 被视为最小临床重要变化 (MCIC)。

关节痛使用数字评定量表 (NRS) 进行评估,指示在此量表上标记您上周髋部/膝部的疼痛程度,然后是 0-10 量表,其中 0 表示无疼痛,10 表示最大疼痛。 绝对改善(轻微或适度)的 100 分之 15 的差异被视为 MCIC。

参与者借助带有耦合视觉计时器的教学视频,通过 30 秒的椅站测试 (CST) 评估了身体机能。 患者在每次测试后输入执行的重复次数。 30-s CST 被国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 推荐为基于性能的膝关节和髋关节 OA 功能测试 (Dobson 2013)。 两次上升的差异被认为是 MCIC。

在纳入时收集有关参与者整体健康和特征的数据,例如 OA 位置(臀部/膝盖)、年龄、性别、教育水平 (xx)、身高、体重和医疗条件 (xx)。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skåne
      • Malmö、Skåne、瑞典
        • Joint Academy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

参与者通过放置在搜索引擎和社交网络上的在线广告和活动,或通过当地物理治疗师或整形外科医生的推荐,加入数字 OA 治疗计划。 上文已经描述了包含和排除的程序。 数据将从 2019 年 1 月 1 日或之后开始治疗的瑞典患者的联合学院 (JA) 数据库注册表中提取。 A

将对三个不同年龄组进行结果分析。

描述

  • 参与联合学院治疗项目并知情同意的患者
  • 物理治疗师或医生对髋关节或膝关节 OA 的影像学和/或临床诊断(在先前发表的研究中占所有患者的 95%)。 没有事先诊断的个体通过电话由整形外科医生或物理治疗师确认临床 OA(根据 NICE 标准和瑞典国家指南进行诊断,并确认没有任何危险信号症状),或者如果认为有必要,建议寻求面对面的治疗- 加入计划前的面部护理。
  • 自2021年10月1日起,所有患者均需经过医生或理疗师的体检后方可进入治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间:一年
调查问卷涵盖健康的五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁。 每个维度的严重程度从没有问题 (1) 到极端问题/无法执行。 原始分数还使用评分算法(英国关税)转换为 EQ-5D 指数值,范围从 -0.594(最差感知健康状态)到 1.00(最佳感知健康状态)
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛
大体时间:一年
在这个量表上标出您上周的臀部/膝盖疼痛程度,然后是 0-10 量表,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛
一年
30 秒椅立测试 (CST) 的身体机能
大体时间:一年
测试是参与者在 30 秒内可以执行的椅子起立重复的最大次数。 它由参与者在带有耦合视觉计时器的说明视频的帮助下执行
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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