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Risultati durante il trattamento dell'artrosi somministrato digitalmente

30 settembre 2024 aggiornato da: Joint Academy

Cambiamenti a lungo termine nei risultati di salute durante l'esercizio digitale e il trattamento educativo per l'artrosi dell'anca e del ginocchio

Obiettivi: esaminare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL), il dolore e la funzione tra i pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca (OA) che partecipano a esercizi digitali e trattamenti educativi per un massimo di 12 o 24 mesi.

Disegno: uno studio di coorte osservazionale longitudinale e trasversale ripetuto.

Gli investigatori includeranno partecipanti che hanno partecipato all'esercizio digitale e al programma di trattamento educativo Joint Academy® per 3, 6, 9, 12 e se abbastanza pazienti anche per 24 mesi. Gli investigatori analizzeranno entrambi i campioni trasversali in ogni punto temporale e un campione longitudinale che ha partecipato per almeno 12 mesi, con almeno un follow-up in mezzo.

Risultati: gli investigatori analizzeranno l'HRQL con EQ-5D-5L, il dolore con la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (dal migliore al peggiore) e la funzione con il test in piedi alla sedia (CST) di 30 secondi al basale e a 3, 6, 9 ,12 e se possibile 24 mesi durante il trattamento. Il risultato principale sarà il cambio di livello nelle dimensioni EQ-5D-5L. Analizzeremo anche i cambiamenti clinici minimamente importanti (migliorati o meno) e i cambiamenti medi nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L, nel dolore e nel test in piedi alla sedia (CST) di 30 secondi. Per l'analisi verranno utilizzati modelli di regressione logistica e modelli misti lineari. Le analisi saranno eseguite per campioni trasversali ripetuti e un campione longitudinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida terapeutiche internazionali raccomandano l'esercizio fisico, l'educazione e il controllo del peso (se necessario) come trattamento di prima linea per l'artrosi del ginocchio e dell'anca (OA). Tuttavia, le prove suggeriscono che meno del 50% dei pazienti con OA ha partecipato al trattamento di prima linea prima di ottenere la sostituzione dell'articolazione.

Diversi studi osservazionali e controllati randomizzati (RCT) mostrano che la terapia fisica è efficace nel ridurre il dolore, migliorare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a livelli clinicamente importanti a breve termine.

La qualità della vita è valutata inferiore dalle persone con OA rispetto alle popolazioni normali e le misure del benessere sono sempre più utilizzate come risultati negli interventi sanitari. Il trattamento face-to-face di prima linea dell'OA in seguito alle iniziative Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) o Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) sembra avere effetti piccoli ma clinicamente significativi sulla HRQL immediatamente dopo l'intervento, a sei mese e con miglioramenti mantenuti a un anno per OA del ginocchio ma non dell'anca.

Il programma di trattamento dell'OA di prima linea erogato digitalmente, Joint Academy® (JA), è stato sviluppato in Svezia nel 2016 nel tentativo di migliorare l'implementazione e l'aderenza alle linee guida. Il programma si basa sulle prove del BOA. Gli studi osservazionali iniziali mostrano che entrambi i pazienti con OA dell'anca e del ginocchio hanno avuto miglioramenti clinicamente importanti nel dolore e nella funzione a sei settimane con miglioramenti sostenuti fino a 48 settimane di trattamento. Inoltre, le dimensioni HRQL di mobilità e dolore/disagio sono migliorate significativamente dopo sei settimane, mentre altre no (cura di sé, attività abituali e ansia/depressione. Tuttavia, il cambiamento a lungo termine dell'HRQL durante il trattamento di OA di prima linea erogato digitalmente non è noto.

Pertanto, l'obiettivo è identificare i cambiamenti in HRQL, dolore e funzione, durante un massimo di 12 mesi di trattamento di prima linea erogato digitalmente. Un secondo obiettivo era esaminare se i cambiamenti differiscono tra anca/ginocchio e donne/uomini.

Risultati I risultati sono stati raccolti all'inizio e in momenti standardizzati durante il trattamento. Sono stati scelti in base all'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), inseriti autonomamente utilizzando l'interfaccia del programma digitale e archiviati nel database JA.

L'HRQL è stato valutato ogni tre mesi utilizzando il questionario sull'indice a cinque livelli delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L), che è uno strumento generico di misurazione della qualità della vita. Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. I livelli di gravità vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/incapace di (5) e sono registrati per ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un singolo valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (è stata utilizzata la tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito). Una variazione di ≥0,03 nell'indice è stata considerata come variazione minimamente clinicamente importante (MCIC) secondo una revisione completa dei disturbi muscoloscheletrici.

Il dolore articolare è stato valutato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio, seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo Dolore. Una differenza di 15 su 100 per un miglioramento assoluto (lievemente o moderatamente) è considerata MCIC.

La funzione fisica è stata valutata con il test della sedia in piedi (CST) di 30 secondi eseguito dal partecipante con l'aiuto di un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato. Il paziente ha inserito il numero di ripetizioni eseguite dopo ogni test. Il CST 30-s è raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) come test funzionale basato sulle prestazioni per l'OA del ginocchio e dell'anca (Dobson 2013). Una differenza di due aumenti è considerata come MCIC.

Al momento dell'inclusione sono stati raccolti i dati sulla salute generale e le caratteristiche dei partecipanti come posizione dell'OA (anca/ginocchio), età, sesso, livello di istruzione (), altezza, peso e condizioni mediche (xx).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Joint Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti aderiscono al programma di trattamento digitale dell'OA tramite pubblicità online e campagne posizionate sui motori di ricerca e sui social network, o su raccomandazione del loro fisioterapista locale o chirurgo ortopedico. La procedura per l'inclusione e l'esclusione è stata descritta sopra. I dati verranno estratti dal registro del database della Joint Academy (JA) per i pazienti svedesi che hanno iniziato il trattamento il 1° gennaio 2019 o successivamente. UN

L'analisi dei risultati sarà effettuata per tre diversi gruppi di età.

Descrizione

  • Pazienti che hanno partecipato al programma di trattamento della Joint Academy e hanno dato il loro consenso informato
  • Diagnosi radiografica e/o clinica di OA dell'anca o del ginocchio da parte di un fisioterapista o di un medico (95% di tutti i pazienti in studi precedentemente pubblicati). Individui senza una diagnosi precedente avevano OA clinica confermata da un chirurgo ortopedico o fisioterapista per telefono (diagnosi secondo i criteri NICE e le linee guida nazionali svedesi, e che conferma l'assenza di sintomi di bandiera rossa), o se ritenuto necessario è stato raccomandato di cercare faccia a -cura del viso prima dell'inserimento nel programma.
  • Dal 1° ottobre 2021, tutti i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a un esame fisico da parte di medici o fisioterapisti prima di poter accedere al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute con il questionario dell'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: un anno
Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/impossibilità di eseguire. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato con una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: un anno
Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio, seguito da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo dolore
un anno
Funzione fisica con il chair stand test (CST) di 30 secondi
Lasso di tempo: un anno
Il test è il numero massimo di ripetizioni di sollevamenti della sedia che il partecipante può eseguire in 30 secondi. Viene eseguito dal partecipante con l'aiuto di un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ-5D-5L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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