- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05026580
Risultati durante il trattamento dell'artrosi somministrato digitalmente
Cambiamenti a lungo termine nei risultati di salute durante l'esercizio digitale e il trattamento educativo per l'artrosi dell'anca e del ginocchio
Obiettivi: esaminare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL), il dolore e la funzione tra i pazienti con artrosi del ginocchio o dell'anca (OA) che partecipano a esercizi digitali e trattamenti educativi per un massimo di 12 o 24 mesi.
Disegno: uno studio di coorte osservazionale longitudinale e trasversale ripetuto.
Gli investigatori includeranno partecipanti che hanno partecipato all'esercizio digitale e al programma di trattamento educativo Joint Academy® per 3, 6, 9, 12 e se abbastanza pazienti anche per 24 mesi. Gli investigatori analizzeranno entrambi i campioni trasversali in ogni punto temporale e un campione longitudinale che ha partecipato per almeno 12 mesi, con almeno un follow-up in mezzo.
Risultati: gli investigatori analizzeranno l'HRQL con EQ-5D-5L, il dolore con la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (dal migliore al peggiore) e la funzione con il test in piedi alla sedia (CST) di 30 secondi al basale e a 3, 6, 9 ,12 e se possibile 24 mesi durante il trattamento. Il risultato principale sarà il cambio di livello nelle dimensioni EQ-5D-5L. Analizzeremo anche i cambiamenti clinici minimamente importanti (migliorati o meno) e i cambiamenti medi nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L, nel dolore e nel test in piedi alla sedia (CST) di 30 secondi. Per l'analisi verranno utilizzati modelli di regressione logistica e modelli misti lineari. Le analisi saranno eseguite per campioni trasversali ripetuti e un campione longitudinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida terapeutiche internazionali raccomandano l'esercizio fisico, l'educazione e il controllo del peso (se necessario) come trattamento di prima linea per l'artrosi del ginocchio e dell'anca (OA). Tuttavia, le prove suggeriscono che meno del 50% dei pazienti con OA ha partecipato al trattamento di prima linea prima di ottenere la sostituzione dell'articolazione.
Diversi studi osservazionali e controllati randomizzati (RCT) mostrano che la terapia fisica è efficace nel ridurre il dolore, migliorare la funzione fisica e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a livelli clinicamente importanti a breve termine.
La qualità della vita è valutata inferiore dalle persone con OA rispetto alle popolazioni normali e le misure del benessere sono sempre più utilizzate come risultati negli interventi sanitari. Il trattamento face-to-face di prima linea dell'OA in seguito alle iniziative Better Care for people with OsteoArthritis (BOA) o Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) sembra avere effetti piccoli ma clinicamente significativi sulla HRQL immediatamente dopo l'intervento, a sei mese e con miglioramenti mantenuti a un anno per OA del ginocchio ma non dell'anca.
Il programma di trattamento dell'OA di prima linea erogato digitalmente, Joint Academy® (JA), è stato sviluppato in Svezia nel 2016 nel tentativo di migliorare l'implementazione e l'aderenza alle linee guida. Il programma si basa sulle prove del BOA. Gli studi osservazionali iniziali mostrano che entrambi i pazienti con OA dell'anca e del ginocchio hanno avuto miglioramenti clinicamente importanti nel dolore e nella funzione a sei settimane con miglioramenti sostenuti fino a 48 settimane di trattamento. Inoltre, le dimensioni HRQL di mobilità e dolore/disagio sono migliorate significativamente dopo sei settimane, mentre altre no (cura di sé, attività abituali e ansia/depressione. Tuttavia, il cambiamento a lungo termine dell'HRQL durante il trattamento di OA di prima linea erogato digitalmente non è noto.
Pertanto, l'obiettivo è identificare i cambiamenti in HRQL, dolore e funzione, durante un massimo di 12 mesi di trattamento di prima linea erogato digitalmente. Un secondo obiettivo era esaminare se i cambiamenti differiscono tra anca/ginocchio e donne/uomini.
Risultati I risultati sono stati raccolti all'inizio e in momenti standardizzati durante il trattamento. Sono stati scelti in base all'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), inseriti autonomamente utilizzando l'interfaccia del programma digitale e archiviati nel database JA.
L'HRQL è stato valutato ogni tre mesi utilizzando il questionario sull'indice a cinque livelli delle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L), che è uno strumento generico di misurazione della qualità della vita. Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione. I livelli di gravità vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/incapace di (5) e sono registrati per ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un singolo valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (è stata utilizzata la tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito). Una variazione di ≥0,03 nell'indice è stata considerata come variazione minimamente clinicamente importante (MCIC) secondo una revisione completa dei disturbi muscoloscheletrici.
Il dolore articolare è stato valutato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), con l'istruzione Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio, seguita da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo Dolore. Una differenza di 15 su 100 per un miglioramento assoluto (lievemente o moderatamente) è considerata MCIC.
La funzione fisica è stata valutata con il test della sedia in piedi (CST) di 30 secondi eseguito dal partecipante con l'aiuto di un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato. Il paziente ha inserito il numero di ripetizioni eseguite dopo ogni test. Il CST 30-s è raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI) come test funzionale basato sulle prestazioni per l'OA del ginocchio e dell'anca (Dobson 2013). Una differenza di due aumenti è considerata come MCIC.
Al momento dell'inclusione sono stati raccolti i dati sulla salute generale e le caratteristiche dei partecipanti come posizione dell'OA (anca/ginocchio), età, sesso, livello di istruzione (), altezza, peso e condizioni mediche (xx).
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skåne
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Malmö, Skåne, Svezia
- Joint Academy
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti aderiscono al programma di trattamento digitale dell'OA tramite pubblicità online e campagne posizionate sui motori di ricerca e sui social network, o su raccomandazione del loro fisioterapista locale o chirurgo ortopedico. La procedura per l'inclusione e l'esclusione è stata descritta sopra. I dati verranno estratti dal registro del database della Joint Academy (JA) per i pazienti svedesi che hanno iniziato il trattamento il 1° gennaio 2019 o successivamente. UN
L'analisi dei risultati sarà effettuata per tre diversi gruppi di età.
Descrizione
- Pazienti che hanno partecipato al programma di trattamento della Joint Academy e hanno dato il loro consenso informato
- Diagnosi radiografica e/o clinica di OA dell'anca o del ginocchio da parte di un fisioterapista o di un medico (95% di tutti i pazienti in studi precedentemente pubblicati). Individui senza una diagnosi precedente avevano OA clinica confermata da un chirurgo ortopedico o fisioterapista per telefono (diagnosi secondo i criteri NICE e le linee guida nazionali svedesi, e che conferma l'assenza di sintomi di bandiera rossa), o se ritenuto necessario è stato raccomandato di cercare faccia a -cura del viso prima dell'inserimento nel programma.
- Dal 1° ottobre 2021, tutti i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a un esame fisico da parte di medici o fisioterapisti prima di poter accedere al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute con il questionario dell'indice a cinque livelli EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: un anno
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Il questionario copre cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione.
I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/impossibilità di eseguire.
I punteggi grezzi vengono anche convertiti in un valore dell'indice EQ-5D utilizzando un algoritmo di punteggio (tariffa britannica) che va da -0,594 (peggiore stato di salute percepito) a 1,00 (miglior stato di salute percepito)
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato con una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: un anno
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Segna su questa scala quanto dolore hai avuto l'ultima settimana all'anca/al ginocchio, seguito da una scala da 0 a 10 dove 0 indica Nessun dolore e 10 indica Massimo dolore
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un anno
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Funzione fisica con il chair stand test (CST) di 30 secondi
Lasso di tempo: un anno
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Il test è il numero massimo di ripetizioni di sollevamenti della sedia che il partecipante può eseguire in 30 secondi.
Viene eseguito dal partecipante con l'aiuto di un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EQ-5D-5L
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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