- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05026580
Ergebnisse während der digital durchgeführten Osteoarthritis-Behandlung
Langfristige Veränderungen der Gesundheitsergebnisse während der digital bereitgestellten Übungs- und Aufklärungsbehandlung für Hüft- und Knie-Osteoarthritis
Ziele: Untersuchung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose (OA), die bis zu 12 oder 24 Monate lang an einer digital durchgeführten Trainings- und Schulungsbehandlung teilnehmen.
Design: Eine beobachtende Längsschnitt- und wiederholte Querschnitts-Kohortenstudie.
Zu den Ermittlern werden Teilnehmer gehören, die am digital bereitgestellten Trainings- und Schulungsprogramm Joint Academy® für 3, 6, 9, 12 und bei genügend Patienten auch für 24 Monate teilgenommen haben. Die Ermittler analysieren sowohl Querschnittsproben zu jedem Zeitpunkt als auch eine Längsschnittprobe, die mindestens 12 Monate lang teilgenommen haben, mit mindestens einer Nachuntersuchung dazwischen.
Ergebnisse: Die Ermittler analysieren die HRQL mit EQ-5D-5L, die Schmerzen mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 (am besten bis am schlechtesten) und die Funktion mit einem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (CST) zu Beginn und bei 3, 6, 9 ,12 und möglichst 24 Monate während der Behandlung. Das Hauptergebnis wird eine Pegeländerung in den Dimensionen EQ-5D-5L sein. Wir werden auch minimale klinisch wichtige Änderungen (verbessert oder nicht) und mittlere Änderungen des EQ-5D-5L-Indexwerts, der Schmerzen und des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (CST) analysieren. Zur Analyse werden logistische Regressionsmodelle und lineare gemischte Modelle verwendet. Analysen werden für wiederholte Querschnittsproben und eine Längsschnittprobe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internationale Behandlungsrichtlinien empfehlen Bewegung, Aufklärung und Gewichtskontrolle (falls erforderlich) als Erstlinienbehandlung für Knie- und Hüftarthrose (OA). Dennoch deutet die Evidenz darauf hin, dass weniger als 50 % der OA-Patienten an einer Erstlinienbehandlung teilgenommen haben, bevor sie einen Gelenkersatz erhielten.
Mehrere beobachtende und randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigen, dass die Bewegungstherapie bei der Schmerzlinderung, der Verbesserung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) kurzfristig auf klinisch bedeutsamem Niveau wirksam ist.
Die Lebensqualität wird von Menschen mit OA im Vergleich zu Normpopulationen niedriger bewertet, und Messungen des Wohlbefindens werden zunehmend als Ergebnisse bei Gesundheitsinterventionen verwendet. Eine persönliche OA-Erstlinienbehandlung im Anschluss an die Initiativen „Better Care for persons with OsteoArthritis“ (BOA) oder „Good Life with osteoArthritis in Denmark“ (GLA:D) scheint unmittelbar nach dem Eingriff mit sechs geringe, aber klinisch signifikante Auswirkungen auf die HRQL zu haben Monat und mit anhaltenden Verbesserungen nach einem Jahr für Knie-, aber nicht Hüft-OA.
Das digital bereitgestellte OA-Erstlinienbehandlungsprogramm Joint Academy® (JA) wurde 2016 in Schweden entwickelt, um die Umsetzung und Einhaltung von Leitlinien zu verbessern. Das Programm basiert auf Beweisen von BOA. Anfängliche Beobachtungsstudien zeigen, dass beide Patienten mit Hüft- und Knie-OA nach sechs Wochen klinisch bedeutsame Verbesserungen der Schmerzen und der Funktion aufwiesen, mit anhaltenden Verbesserungen bis zu 48 Behandlungswochen. Darüber hinaus verbesserten sich die HRQL-Dimensionen Mobilität und Schmerzen/Beschwerden nach sechs Wochen signifikant, während andere dies nicht taten (Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression. Die langfristige Veränderung der HRQL während der digital durchgeführten Erstlinien-OA-Behandlung ist jedoch nicht bekannt.
Daher besteht das Ziel darin, Veränderungen der HRQL, der Schmerzen und der Funktion während einer bis zu 12-monatigen digital durchgeführten Erstlinienbehandlung zu identifizieren. Ein zweites Ziel war zu untersuchen, ob sich die Veränderungen zwischen Hüfte/Knie und Frauen/Männern unterscheiden.
Ergebnisse Die Ergebnisse wurden zu Beginn und zu standardisierten Zeitpunkten während der Behandlung erfasst. Sie wurden basierend auf dem International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) ausgewählt, über die digitale Programmschnittstelle selbst eingegeben und in der JA-Datenbank gespeichert.
HRQL wurde alle drei Monate mit dem EuroQol-5-Dimensions-Fragebogen mit fünf Stufen (EQ-5D-5L) bewertet, der ein generisches Instrument zur Messung der Lebensqualität ist. Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression. Die Schweregrade reichen von keine Probleme (1) bis extreme Probleme/nicht möglich (5) und werden für jede der fünf Dimensionen erfasst. Die Rohwerte werden auch unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif wurde verwendet) in einen einzelnen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht. Eine Indexveränderung von ≥ 0,03 wurde gemäß einer umfassenden Überprüfung von Erkrankungen des Bewegungsapparates als minimal klinisch bedeutsame Veränderung (MCIC) angesehen.
Gelenkschmerzen wurden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet, mit der Anweisung Markieren Sie auf dieser Skala, wie viel Schmerz Sie in der letzten Woche in Ihrer Hüfte/Ihrem Knie hatten, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximal anzeigt Schmerz. Eine Differenz von 15 von 100 für eine absolute Verbesserung (leicht oder mäßig) wird als MCIC betrachtet.
Die körperliche Funktion wurde mit dem 30-s-Chair-Stand-Test (CST) bewertet, der vom Teilnehmer mit Hilfe eines Anleitungsvideos mit gekoppeltem visuellen Timer durchgeführt wurde. Der Patient gab nach jedem Test die durchgeführte Anzahl der Wiederholungen ein. Der 30-s-CST wird von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) als leistungsbasierter Funktionstest für Knie- und Hüftarthrose empfohlen (Dobson 2013). Eine Differenz von zwei Anstiegen wird als MCIC betrachtet.
Bei der Aufnahme wurden Daten über den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer und Merkmale wie OA-Lage (Hüfte/Knie), Alter, Geschlecht, Bildungsniveau (), Größe, Gewicht und Gesundheitszustand (xx) erhoben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Schweden
- Joint Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer nehmen am digitalen OA-Behandlungsprogramm über Online-Anzeigen und -Kampagnen teil, die in Suchmaschinen und sozialen Netzwerken platziert werden, oder durch Empfehlungen ihres örtlichen Physiotherapeuten oder Orthopäden. Das Ein- und Ausschlussverfahren wurde oben beschrieben. Die Daten werden aus dem Datenbankregister der Joint Academy (JA) für schwedische Patienten extrahiert, die ihre Behandlung am 1. Januar 2019 oder danach begonnen hatten. A
Die Ergebnisanalyse wird für drei verschiedene Altersgruppen durchgeführt.
Beschreibung
- Patienten, die am Behandlungsprogramm der Joint Academy teilgenommen und ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben
- Röntgenologische und/oder klinische Diagnose von Hüft- oder Kniearthrose durch einen Physiotherapeuten oder Arzt (95 % aller Patienten in zuvor veröffentlichten Studien). Personen ohne vorherige Diagnose wurde die klinische Arthrose telefonisch von einem orthopädischen Chirurgen oder Physiotherapeuten bestätigt (Diagnose gemäß den NICE-Kriterien und den nationalen schwedischen Richtlinien und Bestätigung des Fehlens von Warnzeichen) oder, falls dies als notwendig erachtet wurde, wurde empfohlen, sich persönlich zu treffen -Gesichtspflege vor der Aufnahme in das Programm.
- Ab dem 1. Oktober 2021 sollten sich alle Patienten einer körperlichen Untersuchung durch einen Arzt oder Physiotherapeuten unterzogen haben, bevor sie mit der Behandlung beginnen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem fünfstufigen EuroQol-5-Dimensionsindex-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression.
Die Schweregrade für jede Dimension reichen von keine Probleme (1) bis extreme Probleme/nicht leistungsfähig.
Die Rohwerte werden außerdem mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz bewertet mit einer Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Markieren Sie auf dieser Skala, wie stark Sie in der letzten Woche Schmerzen in Hüfte/Knie hatten, gefolgt von einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
|
ein Jahr
|
|
Körperliche Funktion mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (CST)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Test ist die maximale Anzahl von Wiederholungen von Stuhlerhöhungen, die der Teilnehmer in 30 Sekunden ausführen kann.
Sie wird vom Teilnehmer mit Hilfe eines Anleitungsvideos mit gekoppeltem visuellen Timer durchgeführt
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQ-5D-5L
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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