- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026580
Resultater under digitalt leveret slidgigtbehandling
Langsigtede ændringer i helbredsresultater under digitalt leveret træning og uddannelsesbehandling for hofte- og knæartrose
Formål: At undersøge ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), smerte og funktion blandt patienter med knæ- eller hofteartrose (OA), der deltager i digitalt leveret trænings- og uddannelsesbehandling i op til 12 eller 24 måneder.
Design: En observationel langsgående og gentagen tværsnits kohorteundersøgelse.
Undersøgere vil inkludere deltagere, der har deltaget i det digitalt leverede trænings- og uddannelsesbehandlingsprogram Joint Academy® for 3, 6, 9, 12 og hvis nok patienter også i 24 måneder. Efterforskere vil analysere både tværsnitsprøver på hvert tidspunkt og en langsgående prøve, der har deltaget i mindst 12 måneder, med mindst én opfølgning imellem.
Resultater: Efterforskere vil analysere HRQL med EQ-5D-5L, smerte med Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 (bedst til værst) og funktion med 30-sekunders stolestandstest (CST) ved baseline og ved 3, 6, 9 ,12 og om muligt 24 måneder under behandlingen. Hovedresultatet vil være ændring i niveau i EQ-5D-5L dimensioner. Vi vil også analysere minimalt klinisk vigtige ændringer (forbedret eller ej) og gennemsnitlige ændringer i EQ-5D-5L indeksscore, smerte og 30-sekunders stolestandstest (CST). Logistiske regressionsmodeller og lineære blandede modeller vil blive brugt til analyse. Analyser vil blive udført for gentagne tværsnitsprøver og en langsgående prøve.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale behandlingsretningslinjer anbefaler træning, uddannelse og vægtkontrol (hvis nødvendigt) som førstelinjebehandling af knæ- og hofteartrose (OA). Alligevel tyder beviser på, at mindre end 50 % af OA-patienter har deltaget i førstelinjebehandling, før de fik ledudskiftning.
Adskillige observationelle og randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser, at træningsterapi er effektiv til at reducere smerte, forbedre fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) på klinisk vigtige niveauer på kort sigt.
Livskvalitet vurderes lavere af mennesker med OA sammenlignet med normpopulationer, og mål for trivsel bruges i stigende grad som resultater i sundhedsinterventioner. Ansigt til ansigt førstelinje OA-behandling efter initiativerne Better Care for Persons with OsteoArthritis (BOA) eller Good Life with OsteoArthritis in Denmark (GLA:D) synes at have små, men klinisk signifikante effekter på HRQL umiddelbart efter intervention, kl. måned og med vedligeholdte forbedringer på et år for knæ, men ikke hofte-OA.
Det digitalt leverede førstelinje OA-behandlingsprogram Joint Academy® (JA) blev udviklet i Sverige i 2016 i et forsøg på at forbedre implementering og overholdelse af retningslinjer. Programmet er baseret på evidens fra BOA. Indledende observationsstudier viser, at både patienter med hofte- og knæ-OA havde klinisk vigtige forbedringer i smerte og funktion efter seks uger med vedvarende forbedringer op til 48 ugers behandling. Yderligere forbedredes HRQL-dimensionerne mobilitet og smerte/ubehag signifikant efter seks uger, mens andre ikke gjorde det (selvomsorg, sædvanlige aktiviteter og angst/depression. Den langsigtede ændring i HRQL under digitalt leveret førstelinjes OA-behandling kendes dog ikke.
Derfor er målet at identificere ændringer i HRQL, smerte og funktion i op til 12 måneders digitalt leveret førstelinjebehandling. Et andet formål var at undersøge, om ændringer er forskellige mellem hofte/knæ og kvinder/mænd.
Resultater Resultaterne blev indsamlet ved start og på standardiserede tidspunkter under behandlingen. De blev valgt på baggrund af International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM), selvangivet ved hjælp af den digitale programgrænseflade og gemt i JA-databasen.
HRQL blev evalueret hver tredje måned ved hjælp af EuroQol-5 dimensions 5-niveau indeks spørgeskemaet (EQ-5D-5L), som er et generisk værktøj til måling af livskvalitet. Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Alvorlighedsniveauerne spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til (5) og registreres for hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en enkelt EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif blev brugt), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand). En ændring på ≥0,03 i indekset blev betragtet som minimalt klinisk vigtig ændring (MCIC) ifølge en omfattende gennemgang af muskel- og skeletlidelser.
Ledsmerter blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), med instruktionen Markér på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i din hofte/knæ, efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver maksimum smerte. En forskel på 15 af 100 for absolut forbedring (let eller moderat) betragtes som MCIC.
Fysisk funktion blev vurderet med 30-s stolestående test (CST) udført af deltageren ved hjælp af en instruktionsvideo med en koblet visuel timer. Patienten indtastede det udførte antal gentagelser efter hver test. 30-s CST anbefales af Osteoarthritis Research Society International (OARSI) som en præstationsbaseret funktionstest for OA i knæ og hofte (Dobson 2013). En forskel på to stigninger betragtes som MCIC.
Data om deltagernes generelle helbred og karakteristika såsom OA-placering (hofte/knæ), alder, køn, uddannelsesniveau (), højde, vægt og medicinske tilstande (xx) blev indsamlet ved inklusion.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Sverige
- Joint Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne tilmelder sig det digitale OA-behandlingsprogram via onlineannoncer og kampagner placeret på søgemaskiner og sociale netværk, eller efter anbefalinger fra deres lokale fysioterapeut eller ortopædkirurg. Proceduren for inklusion og eksklusion er beskrevet ovenfor. Data vil blive udtrukket fra Joint Academys (JA) databaseregister for svenske patienter, der startede deres behandling 1. januar 2019 eller senere. EN
Der vil blive lavet resultatanalyse for tre forskellige aldersgrupper.
Beskrivelse
- Patienter, der havde deltaget i Joint Academys behandlingsprogram og givet deres informerede samtykke
- Radiografisk og/eller klinisk diagnose af hofte- eller knæ-OA fra en fysioterapeut eller læge (95 % af alle patienter i tidligere offentliggjorte undersøgelser). Personer uden en forudgående diagnose havde klinisk OA bekræftet af en ortopædkirurg eller fysioterapeut via telefon (diagnose i henhold til NICE-kriterier og svenske nationale retningslinjer og bekræftelse af fravær af røde flag-symptomer), eller hvis det blev anset for nødvendigt, blev de anbefalet at søge ansigt til -ansigtspleje inden optagelse i programmet.
- Fra 1. oktober 2021 skal alle patienter have gennemgået en fysisk undersøgelse hos læge eller fysioterapeut, før de kan komme i behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: et år
|
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression.
Sværhedsgraden for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre.
De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet med en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: et år
|
Marker på denne skala, hvor meget smerte du havde den sidste uge i din hofte/knæ, efterfulgt af en 0-10 skala, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver maksimal smerte
|
et år
|
|
Fysisk funktion med 30-sekunders stolestandstest (CST)
Tidsramme: et år
|
Testen er det maksimale antal gentagelser af stolestigninger, som deltageren kan udføre på 30 sekunder.
Det udføres af deltageren ved hjælp af en instruktionsvideo med en koblet visuel timer
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EQ-5D-5L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater